- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03814239
Управление кровью и жидкостью во время операции по поводу сколиоза
Управление кровью и жидкостями во время хирургии сколиоза: ретроспективный анализ единого центра
Обзор исследования
Подробное описание
В исследовательском учреждении до 2014 года не были стандартизированы ни анестезиологические подходы к восполнению кровопотери, ни потери жидкости для хирургии сколиоза. До 2014 года инфузионная терапия была либеральной и соответствовала общим принципам надлежащей клинической практики, а болюсы 5 мг эфедрина вводились, когда болюсы жидкости не могли поддерживать систолическое артериальное давление >90 мм рт.ст. Кровь заменяли кристаллоидами в соотношении 3:1 и коллоидами в соотношении 1:1. Что касается переливания продуктов крови, то анестезиологов, как правило, начинали, когда уровни гемоглобина были менее 8 г/дл или менее 10 г/дл у пациентов с коронарными заболеваниями и вводились предварительно донорские аутологичные или аллогенные эритроциты.
Протокол лечения сколиоза был внедрен в 2014 г. и включал: а) инфузионную терапию по данным монитора SVV, б) интраоперационную разрешительную гипотензию для уменьшения активного кровотечения (целевое среднее артериальное давление 60 мм рт.ст.), в) профилактическую инфузию транексамовой кислоты (30 мг). /кг болюс, 1 мг/кг/час во время операции), г) рестриктивный триггер эритроцитов в соответствии с национальными стандартизированными протоколами (Hb<7,0 г/дл или <9 г/дл у пациентов с ишемической болезнью сердца) и д) использование периоперационных клеток Savage.
У пациентов группы Pro базальную инфузию кристаллоидов начинали со скоростью 4 мл/кг/ч сразу после индукции общей анестезии и интубации. Система ClearSight (Edwards Lifesciences Cop, Ирвайн, Калифорния, США) использовалась для непрерывного и неинвазивного измерения вариаций ударного объема и сердечного выброса с помощью технологии наручников. Если SVV был >15%, вводили быстрые кристаллоидные болюсы 10 мл/кг или 4 мл/кг коллоидных болюсов до тех пор, пока он не достиг значения ≤15%. После двух последовательных болюсов жидкости УОК оставался >15%, рассматривалась возможность инфузии норадреналина.
Данные будут собираться из записей анестезии и включать: возраст, пол, рост, вес, индекс массы тела и балл ASA. Дополнительные переменные включали объем введенных кристаллоидов, объем введенных коллоидов и количество аллогенных перелитых единиц эритроцитов. Уровни Hb в сыворотке крови измеряли до операции и после окончания операции. Кроме того, регистрировались диурез и применение вазопрессоров.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Thessaloníki, Греция, 57010
- George Papanikoalou Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- выраженная кривизна (угол Кобба > 70 градусов)
- один и тот же хирург во всех процедурах
Критерий исключения:
- Больные коагулопатией,
- патологическое ожирение
- тяжелое сердечно-легочное заболевание
- дисфункция печени
- почечная болезнь
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
нет протокола
либеральная инфузионная терапия
|
|
|
протокол
инфузионная терапия по монитору вариации ударного объема (SVV), введение транексамовой кислоты, использование Cell Saver
|
У пациентов с групповым протоколом базальную инфузию кристаллоидов начинали со скоростью 4 мл/кг/ч сразу после индукции общей анестезии и интубации.
Система ClearSight (Edwards Lifesciences Cop, Ирвайн, Калифорния, США) использовалась для непрерывного и неинвазивного измерения вариаций ударного объема и сердечного выброса с помощью технологии наручников.
Если SVV был >15%, вводили быстрые кристаллоидные болюсы 10 мл/кг или 4 мл/кг коллоидных болюсов до тех пор, пока он не достиг значения ≤15%.
После двух последовательных болюсов жидкости УОК оставался >15%, рассматривалась возможность инфузии норадреналина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
единиц перелитых эритроцитов
Временное ограничение: интраоперационный
|
общие единицы эритроцитов, перелитых во время операции.
Hb<7 был триггером для переливания в группе протокола, а Hb<8 в группе без переливания.
|
интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
объем вводимых кристаллоидов
Временное ограничение: интраоперационный
|
общий объем кристаллоидов, введенных во время операции.
У пациентов группы Pro базальную инфузию кристаллоидов начинали со скорости 4 мл/кг/ч. Если УСО был >15%, вводили быстрые болюсные кристаллоидные растворы 10 мл/кг или 4 мл/кг болюсного коллоидного раствора до тех пор, пока он не достиг значения ≤15%.
|
интраоперационный
|
|
объем введенных коллоидов
Временное ограничение: интраоперационный
|
общий объем коллоида, введенного во время операции.
У пациентов группы Pro базовую инфузию кристаллоидов начинали со скорости 4 мл/кг/ч.
Если SVV был >15%, вводили быстрые кристаллоидные болюсы 10 мл/кг или 4 мл/кг коллоидных болюсов до тех пор, пока он не достиг значения ≤15%.
|
интраоперационный
|
|
инфузионные вазопрессоры
Временное ограничение: интраоперационный
|
Решение об использовании эфедрина или норадреналина.
У пациентов группы Pro, если после двух последовательных болюсов жидкости УОВ оставался >15%, рассматривалось назначение норадреналина или эфедрина.
|
интраоперационный
|
|
диурез
Временное ограничение: интраоперационный
|
объем выделяемой мочи во время операции.
|
интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Anastasia Trikoupi, Director of Anesthesiology Department
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- papskoliosis
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .