- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03814239
Blod- og væskebehandling under skoliosekirurgi
Blod- og væskebehandling under skoliosekirurgi: En enkeltsenter retrospektiv analyse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ved etterforskerinstitusjonen ble verken anestesitilnærminger for erstatning av blod- eller væsketap standardisert før 2014 for skoliosekirurgi. Før 2014 var væsketerapi liberal og i henhold til generelle prinsipper for god klinisk praksis og efedrinbolus på 5 mg ble gitt når væskebolus ikke klarte å opprettholde et systolisk arterielt trykk >90 mm Hg. Blod ble erstattet med krystalloid i forholdet 3:1 og kolloid i forholdet 1:1. Når det gjelder blodprodukttransfusjon, ble anestesileger generelt startet når hemoglobinnivået var mindre enn 8 g/dl eller mindre enn 10 g/dl hos pasienter med koronarsykdommer og predonerte autologe eller allogene røde blodlegemer ble administrert.
En behandlingsprotokoll for skoliosekirurgi ble implementert i 2014 og inkluderte: a) væskebehandling i henhold til SVV-monitor, b) intraoperativ permissiv hypotensjon for å redusere aktiv blødning (målgjennomsnittlig arterielt trykk 60 mmHg), c) profylaktisk infusjon av traneksamsyre (30 mg) /kg bolus, 1mg/kg/time under operasjon), d) restriktiv RBC-utløser i henhold til nasjonale standardiserte protokoller (Hb<7,0 g/dL eller <9g/dL hos pasienter med koronarsykdommer) og e) bruk av perioperativ cellevill.
Hos pasienter i Group Pro ble basal krystalloid infusjon startet med 4 ml/kg/t rett etter generell anestesiinduksjon og intubasjon. ClearSight System (Edwards Lifesciences Cop, Irvine, CA, USA) ble brukt til å måle slagvolumvariasjon og hjertevolum, kontinuerlig og ikke-invasivt gjennom finger-cuffed-teknologi. Hvis SVV var >15 % ble rask krystalloid bolus på 10 ml/kg eller 4 ml/kg kolloid bolus administrert til den nådde en verdi på ≤15 %. Etter to påfølgende væskeboluser forble SVV >15 %, ble administrering av noradrenalininfusjon vurdert.
Data vil bli samlet inn fra anestesijournaler og inkludert: alder, kjønn, høyde, vekt, kroppsmasseindeks og ASA-score. Ytterligere variabler inkluderte infundert krystalloidvolum, infundert kolloidvolum og antall allogene transfuserte enheter av RBC. Serum Hb-nivåer ble målt preoperativt og etter avsluttet operasjon. Dessuten ble diurese og bruk av vasopressorer registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Thessaloníki, Hellas, 57010
- George Papanikoalou Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alvorlig kurve (Cobb-vinkel > 70 grader)
- samme kirurg i alle prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med koagulopati,
- sykelig overvekt
- alvorlig hjerte- og lungesykdom
- leverdysfunksjon
- nyresykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ingen protokoll
liberal væsketerapi
|
|
|
protokoll
væskebehandling etter slagvolumvariasjon (SVV) monitor, administrering av tranexamsyre, bruk av cellesparer
|
Hos pasienter med Group Protocol ble basal krystalloid infusjon startet med 4 ml/kg/time rett etter generell anestesiinduksjon og intubasjon.
ClearSight System (Edwards Lifesciences Cop, Irvine, CA, USA) ble brukt til å måle slagvolumvariasjon og hjertevolum, kontinuerlig og ikke-invasivt gjennom finger-cuffed-teknologi.
Hvis SVV var >15 % ble rask krystalloid bolus på 10 ml/kg eller 4 ml/kg kolloid bolus administrert til den nådde en verdi på ≤15 %.
Etter to påfølgende væskeboluser forble SVV >15 %, ble administrering av noradrenalininfusjon vurdert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
enheter av røde blodceller transfundert
Tidsramme: intraoperativt
|
de totale enhetene av røde blodlegemer som ble transfundert under operasjonen.
Hb<7 var utløseren for transfusjon i protokollgruppen og Hb<8 for ingen transfusjonsgruppe.
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
volum av krystalloider infundert
Tidsramme: intraoperativt
|
det totale volumet av krystalloider infundert under operasjonen.
Hos pasienter i Group Pro ble basal krystalloid infusjon startet med 4 ml/kg/t Hvis SVV var >15 %, ble rask krystalloid bolus på 10 ml/kg eller 4 ml/kg kolloid bolus administrert til den nådde en verdi på ≤15 %.
|
intraoperativt
|
|
volum av kolloider infundert
Tidsramme: intraoperativt
|
det totale volumet av kolloid infundert under operasjonen.
Hos pasienter i Group Pro ble basal krystalloid infusjon startet med 4 ml/kg/t.
Hvis SVV var >15 % ble rask krystalloid bolus på 10 ml/kg eller 4 ml/kg kolloid bolus administrert til den nådde en verdi på ≤15 %.
|
intraoperativt
|
|
infunderte vasopressorer
Tidsramme: intraoperativt
|
Beslutningen om å bruke efedrin eller noradrenalin.
Hos pasienter i Group Pro dersom SVV etter to påfølgende væskeboluser forble >15 %, ble administrering av noradrenalin eller efedrin vurdert.
|
intraoperativt
|
|
diurese
Tidsramme: intraoperativt
|
volum av urinproduksjon under operasjonen.
|
intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Anastasia Trikoupi, Director of Anesthesiology Department
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- papskoliosis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .