Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blod- og væskebehandling under skoliosekirurgi

6. februar 2019 oppdatert av: Stachtari Chrysoula MD, PhD, George Papanicolaou Hospital

Blod- og væskebehandling under skoliosekirurgi: En enkeltsenter retrospektiv analyse

I den foreliggende retrospektive studien ble det antatt at anvendelse, i skoliosekirurgi, av en protokoll for blod- og væskebehandling, basert på målrettet væsketerapi, celleberging og tranexaminsyre, kunne føre til redusert allogen transfusjon av røde blodlegemer. Pasientene vil bli innrullert i en retrospektiv observasjonsstudie og delt inn i to grupper. Pasienter i ingen protokollgruppe mottok en liberal intraoperativ væskebehandling og pasienter i protokollgruppe fikk væsketerapi administrert i henhold til en slagvolumvariasjonbasert protokoll. Protokollen inkluderte væskebehandling i henhold til SVV-monitor, permissiv hypotensjon, tranexamsyreinfusjon, restriktiv RBC-utløser og bruk av perioperativ cellevill.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved etterforskerinstitusjonen ble verken anestesitilnærminger for erstatning av blod- eller væsketap standardisert før 2014 for skoliosekirurgi. Før 2014 var væsketerapi liberal og i henhold til generelle prinsipper for god klinisk praksis og efedrinbolus på 5 mg ble gitt når væskebolus ikke klarte å opprettholde et systolisk arterielt trykk >90 mm Hg. Blod ble erstattet med krystalloid i forholdet 3:1 og kolloid i forholdet 1:1. Når det gjelder blodprodukttransfusjon, ble anestesileger generelt startet når hemoglobinnivået var mindre enn 8 g/dl eller mindre enn 10 g/dl hos pasienter med koronarsykdommer og predonerte autologe eller allogene røde blodlegemer ble administrert.

En behandlingsprotokoll for skoliosekirurgi ble implementert i 2014 og inkluderte: a) væskebehandling i henhold til SVV-monitor, b) intraoperativ permissiv hypotensjon for å redusere aktiv blødning (målgjennomsnittlig arterielt trykk 60 mmHg), c) profylaktisk infusjon av traneksamsyre (30 mg) /kg bolus, 1mg/kg/time under operasjon), d) restriktiv RBC-utløser i henhold til nasjonale standardiserte protokoller (Hb<7,0 g/dL eller <9g/dL hos pasienter med koronarsykdommer) og e) bruk av perioperativ cellevill.

Hos pasienter i Group Pro ble basal krystalloid infusjon startet med 4 ml/kg/t rett etter generell anestesiinduksjon og intubasjon. ClearSight System (Edwards Lifesciences Cop, Irvine, CA, USA) ble brukt til å måle slagvolumvariasjon og hjertevolum, kontinuerlig og ikke-invasivt gjennom finger-cuffed-teknologi. Hvis SVV var >15 % ble rask krystalloid bolus på 10 ml/kg eller 4 ml/kg kolloid bolus administrert til den nådde en verdi på ≤15 %. Etter to påfølgende væskeboluser forble SVV >15 %, ble administrering av noradrenalininfusjon vurdert.

Data vil bli samlet inn fra anestesijournaler og inkludert: alder, kjønn, høyde, vekt, kroppsmasseindeks og ASA-score. Ytterligere variabler inkluderte infundert krystalloidvolum, infundert kolloidvolum og antall allogene transfuserte enheter av RBC. Serum Hb-nivåer ble målt preoperativt og etter avsluttet operasjon. Dessuten ble diurese og bruk av vasopressorer registrert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

35

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Thessaloníki, Hellas, 57010
        • George Papanikoalou Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som var planlagt for elektiv ortopedisk kirurgi av skoliose, med en planlagt intensivavdeling, ble registrert i en retrospektiv observasjonsstudie.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alvorlig kurve (Cobb-vinkel > 70 grader)
  2. samme kirurg i alle prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med koagulopati,
  2. sykelig overvekt
  3. alvorlig hjerte- og lungesykdom
  4. leverdysfunksjon
  5. nyresykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ingen protokoll
liberal væsketerapi
protokoll
væskebehandling etter slagvolumvariasjon (SVV) monitor, administrering av tranexamsyre, bruk av cellesparer
Hos pasienter med Group Protocol ble basal krystalloid infusjon startet med 4 ml/kg/time rett etter generell anestesiinduksjon og intubasjon. ClearSight System (Edwards Lifesciences Cop, Irvine, CA, USA) ble brukt til å måle slagvolumvariasjon og hjertevolum, kontinuerlig og ikke-invasivt gjennom finger-cuffed-teknologi. Hvis SVV var >15 % ble rask krystalloid bolus på 10 ml/kg eller 4 ml/kg kolloid bolus administrert til den nådde en verdi på ≤15 %. Etter to påfølgende væskeboluser forble SVV >15 %, ble administrering av noradrenalininfusjon vurdert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
enheter av røde blodceller transfundert
Tidsramme: intraoperativt
de totale enhetene av røde blodlegemer som ble transfundert under operasjonen. Hb<7 var utløseren for transfusjon i protokollgruppen og Hb<8 for ingen transfusjonsgruppe.
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
volum av krystalloider infundert
Tidsramme: intraoperativt
det totale volumet av krystalloider infundert under operasjonen. Hos pasienter i Group Pro ble basal krystalloid infusjon startet med 4 ml/kg/t Hvis SVV var >15 %, ble rask krystalloid bolus på 10 ml/kg eller 4 ml/kg kolloid bolus administrert til den nådde en verdi på ≤15 %.
intraoperativt
volum av kolloider infundert
Tidsramme: intraoperativt
det totale volumet av kolloid infundert under operasjonen. Hos pasienter i Group Pro ble basal krystalloid infusjon startet med 4 ml/kg/t. Hvis SVV var >15 % ble rask krystalloid bolus på 10 ml/kg eller 4 ml/kg kolloid bolus administrert til den nådde en verdi på ≤15 %.
intraoperativt
infunderte vasopressorer
Tidsramme: intraoperativt
Beslutningen om å bruke efedrin eller noradrenalin. Hos pasienter i Group Pro dersom SVV etter to påfølgende væskeboluser forble >15 %, ble administrering av noradrenalin eller efedrin vurdert.
intraoperativt
diurese
Tidsramme: intraoperativt
volum av urinproduksjon under operasjonen.
intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Anastasia Trikoupi, Director of Anesthesiology Department

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

20. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • papskoliosis

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere