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Blut- und Flüssigkeitsmanagement während einer Skoliose-Operation

6. Februar 2019 aktualisiert von: Stachtari Chrysoula MD, PhD, George Papanicolaou Hospital

Blut- und Flüssigkeitsmanagement während einer Skoliose-Operation: Eine retrospektive Analyse eines einzelnen Zentrums

In der vorliegenden retrospektiven Studie wurde die Hypothese aufgestellt, dass die Anwendung eines Protokolls für das Blut- und Flüssigkeitsmanagement in der Skoliosechirurgie, basierend auf einer zielgerichteten Flüssigkeitstherapie, Zellrückgewinnung und Tranexamsäure, zu einer reduzierten Transfusion allogener roter Blutkörperchen führen könnte. Die Patienten werden in eine retrospektive Beobachtungsstudie aufgenommen und in zwei Gruppen eingeteilt. Patienten in der Gruppe ohne Protokoll erhielten eine großzügige intraoperative Flüssigkeitstherapie und Patienten in der Gruppe mit Protokoll erhielten eine Flüssigkeitstherapie, die gemäß einem auf Schlagvolumenvariationen basierenden Protokoll verwaltet wurde. Das Protokoll umfasste eine Flüssigkeitstherapie gemäß SVV-Monitor, permissive Hypotonie, Tranexamsäure-Infusion, restriktiven RBC-Trigger und die Verwendung von perioperativen Cell Savage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Prüfeinrichtung wurden vor 2014 keine anästhetischen Ansätze zum Ersatz von Blut- oder Flüssigkeitsverlusten für Skolioseoperationen standardisiert. Vor 2014 war die Flüssigkeitstherapie liberal und entsprach den allgemeinen Grundsätzen der guten klinischen Praxis, und Ephedrin-Boli von 5 mg wurden gegeben, wenn Flüssigkeitsboli einen systolischen arteriellen Druck von >90 mmHg nicht aufrechterhalten konnten. Blut wurde durch Kristalloid im Verhältnis 3:1 und Kolloid im Verhältnis 1:1 ersetzt. In Bezug auf Blutprodukttransfusionen wurden Anästhesisten im Allgemeinen eingeleitet, wenn der Hämoglobinspiegel bei Patienten mit Koronarerkrankungen weniger als 8 g/dl oder weniger als 10 g/dl betrug und vorab gespendete autologe oder allogene Erythrozyten verabreicht wurden.

Ein Behandlungsprotokoll für Skolioseoperationen wurde 2014 eingeführt und umfasste: a) Flüssigkeitstherapie gemäß SVV-Monitor, b) intraoperative permissive Hypotonie zur Reduzierung aktiver Blutungen (Zielwert des mittleren arteriellen Drucks 60 mmHg), c) prophylaktische Infusion von Tranexamsäure (30 mg /kg Bolus, 1mg/kg/h während der Operation), d) restriktiver RBC-Trigger gemäß national standardisierten Protokollen (Hb<7,0 g/dL oder <9g/dL bei Patienten mit Koronarerkrankungen) und e) Verwendung von perioperativem Cell Savage.

Bei Patienten der Gruppe Pro wurde die basale Kristalloid-Infusion mit 4 ml/kg/h direkt nach Einleitung der Vollnarkose und Intubation begonnen. Das ClearSight-System (Edwards Lifesciences Cop, Irvine, CA, USA) wurde verwendet, um die Variation des Schlagvolumens und das Herzzeitvolumen kontinuierlich und nichtinvasiv mithilfe von Fingermanschetten-Technologie zu messen. Wenn die SVV > 15 % war, wurde ein schneller kristalloider Bolus von 10 ml/kg oder 4 ml/kg Kolloidbolus verabreicht, bis sie einen Wert von ≤ 15 % erreichte. Nach zwei aufeinanderfolgenden Flüssigkeitsboli blieb die SVV > 15 %, die Gabe einer Noradrenalin-Infusion wurde erwogen.

Die Daten werden aus Anästhesieaufzeichnungen gesammelt und enthalten: Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, Body-Mass-Index und ASA-Score. Zusätzliche Variablen umfassten das infundierte Kristalloidvolumen, das infundierte Kolloidvolumen und die Anzahl der allogen transfundierten RBC-Einheiten. Die Serum-Hb-Spiegel wurden präoperativ und nach Ende der Operation gemessen. Darüber hinaus wurden die Diurese und die Verwendung von Vasopressoren aufgezeichnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Thessaloníki, Griechenland, 57010
        • George Papanikoalou Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die für eine elektive orthopädische Skolioseoperation mit geplanter Aufnahme auf der Intensivstation vorgesehen waren, wurden in eine retrospektive Beobachtungsstudie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. starke Kurve (Cobb-Winkel > 70 Grad)
  2. bei allen Eingriffen derselbe Chirurg

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Koagulopathie,
  2. krankhafte Fettsucht
  3. schwere Herz-Lungen-Erkrankung
  4. Leberfunktionsstörung
  5. Nierenkrankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
kein Protokoll
liberale Flüssigkeitstherapie
Protokoll
Flüssigkeitstherapie gemäß Schlagvolumen-Variations (SVV)-Monitor, Verabreichung von Tranexamsäure, Verwendung von Cell Saver
Bei Patienten des Gruppenprotokolls wurde die basale Kristalloidinfusion mit 4 ml/kg/h direkt nach Einleitung der Vollnarkose und Intubation begonnen. Das ClearSight-System (Edwards Lifesciences Cop, Irvine, CA, USA) wurde verwendet, um die Variation des Schlagvolumens und das Herzzeitvolumen kontinuierlich und nichtinvasiv mithilfe von Fingermanschetten-Technologie zu messen. Wenn die SVV > 15 % war, wurde ein schneller kristalloider Bolus von 10 ml/kg oder 4 ml/kg Kolloidbolus verabreicht, bis sie einen Wert von ≤ 15 % erreichte. Nach zwei aufeinanderfolgenden Flüssigkeitsboli blieb die SVV > 15 %, die Gabe einer Noradrenalin-Infusion wurde erwogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einheiten von roten Blutkörperchen transfundiert
Zeitfenster: intraoperativ
die Gesamteinheiten der während der Operation transfundierten roten Blutkörperchen. Hb < 7 war der Auslöser für die Transfusion in der Protokollgruppe und Hb < 8 für die Gruppe ohne Transfusion.
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen der infundierten Kristalloide
Zeitfenster: intraoperativ
das Gesamtvolumen der während der Operation infundierten Kristalloide. Bei Patienten der Gruppe Pro wurde die basale Kristalloidinfusion mit 4 ml/kg/h begonnen. Wenn die SVV > 15 % war, wurde ein schneller Kristalloidbolus von 10 ml/kg oder ein Kolloidbolus von 4 ml/kg verabreicht, bis er einen Wert von ≤ 15 % erreichte.
intraoperativ
Volumen der infundierten Kolloide
Zeitfenster: intraoperativ
das Gesamtvolumen des während der Operation infundierten Kolloids. Bei Patienten der Gruppe Pro wurde die basale Kristalloidinfusion mit 4 ml/kg/h begonnen. Wenn die SVV > 15 % war, wurde ein schneller kristalloider Bolus von 10 ml/kg oder 4 ml/kg Kolloidbolus verabreicht, bis sie einen Wert von ≤ 15 % erreichte.
intraoperativ
infundierte Vasopressoren
Zeitfenster: intraoperativ
Die Entscheidung, Ephedrin oder Noradrenalin zu verwenden. Wenn bei Patienten der Gruppe Pro nach zwei aufeinanderfolgenden Flüssigkeitsboli die SVV > 15 % blieb, wurde die Verabreichung von Noradrenalin oder Ephedrin in Betracht gezogen.
intraoperativ
Diurese
Zeitfenster: intraoperativ
Volumen der Urinproduktion während der Operation.
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Anastasia Trikoupi, Director of Anesthesiology Department

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Protokoll

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