- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03814239
Blut- und Flüssigkeitsmanagement während einer Skoliose-Operation
Blut- und Flüssigkeitsmanagement während einer Skoliose-Operation: Eine retrospektive Analyse eines einzelnen Zentrums
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
In der Prüfeinrichtung wurden vor 2014 keine anästhetischen Ansätze zum Ersatz von Blut- oder Flüssigkeitsverlusten für Skolioseoperationen standardisiert. Vor 2014 war die Flüssigkeitstherapie liberal und entsprach den allgemeinen Grundsätzen der guten klinischen Praxis, und Ephedrin-Boli von 5 mg wurden gegeben, wenn Flüssigkeitsboli einen systolischen arteriellen Druck von >90 mmHg nicht aufrechterhalten konnten. Blut wurde durch Kristalloid im Verhältnis 3:1 und Kolloid im Verhältnis 1:1 ersetzt. In Bezug auf Blutprodukttransfusionen wurden Anästhesisten im Allgemeinen eingeleitet, wenn der Hämoglobinspiegel bei Patienten mit Koronarerkrankungen weniger als 8 g/dl oder weniger als 10 g/dl betrug und vorab gespendete autologe oder allogene Erythrozyten verabreicht wurden.
Ein Behandlungsprotokoll für Skolioseoperationen wurde 2014 eingeführt und umfasste: a) Flüssigkeitstherapie gemäß SVV-Monitor, b) intraoperative permissive Hypotonie zur Reduzierung aktiver Blutungen (Zielwert des mittleren arteriellen Drucks 60 mmHg), c) prophylaktische Infusion von Tranexamsäure (30 mg /kg Bolus, 1mg/kg/h während der Operation), d) restriktiver RBC-Trigger gemäß national standardisierten Protokollen (Hb<7,0 g/dL oder <9g/dL bei Patienten mit Koronarerkrankungen) und e) Verwendung von perioperativem Cell Savage.
Bei Patienten der Gruppe Pro wurde die basale Kristalloid-Infusion mit 4 ml/kg/h direkt nach Einleitung der Vollnarkose und Intubation begonnen. Das ClearSight-System (Edwards Lifesciences Cop, Irvine, CA, USA) wurde verwendet, um die Variation des Schlagvolumens und das Herzzeitvolumen kontinuierlich und nichtinvasiv mithilfe von Fingermanschetten-Technologie zu messen. Wenn die SVV > 15 % war, wurde ein schneller kristalloider Bolus von 10 ml/kg oder 4 ml/kg Kolloidbolus verabreicht, bis sie einen Wert von ≤ 15 % erreichte. Nach zwei aufeinanderfolgenden Flüssigkeitsboli blieb die SVV > 15 %, die Gabe einer Noradrenalin-Infusion wurde erwogen.
Die Daten werden aus Anästhesieaufzeichnungen gesammelt und enthalten: Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, Body-Mass-Index und ASA-Score. Zusätzliche Variablen umfassten das infundierte Kristalloidvolumen, das infundierte Kolloidvolumen und die Anzahl der allogen transfundierten RBC-Einheiten. Die Serum-Hb-Spiegel wurden präoperativ und nach Ende der Operation gemessen. Darüber hinaus wurden die Diurese und die Verwendung von Vasopressoren aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Thessaloníki, Griechenland, 57010
- George Papanikoalou Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- starke Kurve (Cobb-Winkel > 70 Grad)
- bei allen Eingriffen derselbe Chirurg
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Koagulopathie,
- krankhafte Fettsucht
- schwere Herz-Lungen-Erkrankung
- Leberfunktionsstörung
- Nierenkrankheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
kein Protokoll
liberale Flüssigkeitstherapie
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Protokoll
Flüssigkeitstherapie gemäß Schlagvolumen-Variations (SVV)-Monitor, Verabreichung von Tranexamsäure, Verwendung von Cell Saver
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Bei Patienten des Gruppenprotokolls wurde die basale Kristalloidinfusion mit 4 ml/kg/h direkt nach Einleitung der Vollnarkose und Intubation begonnen.
Das ClearSight-System (Edwards Lifesciences Cop, Irvine, CA, USA) wurde verwendet, um die Variation des Schlagvolumens und das Herzzeitvolumen kontinuierlich und nichtinvasiv mithilfe von Fingermanschetten-Technologie zu messen.
Wenn die SVV > 15 % war, wurde ein schneller kristalloider Bolus von 10 ml/kg oder 4 ml/kg Kolloidbolus verabreicht, bis sie einen Wert von ≤ 15 % erreichte.
Nach zwei aufeinanderfolgenden Flüssigkeitsboli blieb die SVV > 15 %, die Gabe einer Noradrenalin-Infusion wurde erwogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einheiten von roten Blutkörperchen transfundiert
Zeitfenster: intraoperativ
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die Gesamteinheiten der während der Operation transfundierten roten Blutkörperchen.
Hb < 7 war der Auslöser für die Transfusion in der Protokollgruppe und Hb < 8 für die Gruppe ohne Transfusion.
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intraoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Volumen der infundierten Kristalloide
Zeitfenster: intraoperativ
|
das Gesamtvolumen der während der Operation infundierten Kristalloide.
Bei Patienten der Gruppe Pro wurde die basale Kristalloidinfusion mit 4 ml/kg/h begonnen. Wenn die SVV > 15 % war, wurde ein schneller Kristalloidbolus von 10 ml/kg oder ein Kolloidbolus von 4 ml/kg verabreicht, bis er einen Wert von ≤ 15 % erreichte.
|
intraoperativ
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Volumen der infundierten Kolloide
Zeitfenster: intraoperativ
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das Gesamtvolumen des während der Operation infundierten Kolloids.
Bei Patienten der Gruppe Pro wurde die basale Kristalloidinfusion mit 4 ml/kg/h begonnen.
Wenn die SVV > 15 % war, wurde ein schneller kristalloider Bolus von 10 ml/kg oder 4 ml/kg Kolloidbolus verabreicht, bis sie einen Wert von ≤ 15 % erreichte.
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intraoperativ
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infundierte Vasopressoren
Zeitfenster: intraoperativ
|
Die Entscheidung, Ephedrin oder Noradrenalin zu verwenden.
Wenn bei Patienten der Gruppe Pro nach zwei aufeinanderfolgenden Flüssigkeitsboli die SVV > 15 % blieb, wurde die Verabreichung von Noradrenalin oder Ephedrin in Betracht gezogen.
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intraoperativ
|
Diurese
Zeitfenster: intraoperativ
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Volumen der Urinproduktion während der Operation.
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intraoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Anastasia Trikoupi, Director of Anesthesiology Department
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- papskoliosis
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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