Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloed- en vloeistofbeheer tijdens scoliosechirurgie

6 februari 2019 bijgewerkt door: Stachtari Chrysoula MD, PhD, George Papanicolaou Hospital

Bloed- en vochtbeheer tijdens scoliosechirurgie: een retrospectieve analyse in één centrum

In de huidige retrospectieve studie werd verondersteld dat toepassing, bij scoliosechirurgie, van een protocol voor bloed- en vloeistofmanagement, gebaseerd op doelgerichte vloeistoftherapie, celberging en tranexaminezuur, zou kunnen leiden tot verminderde allogene rode bloedceltransfusie. De patiënten zullen worden ingeschreven in een retrospectieve observationele studie en in twee groepen worden verdeeld. Patiënten in de geen-protocolgroep kregen een liberale intra-operatieve vloeistoftherapie en patiënten in de protocolgroep kregen vloeistoftherapie die werd beheerd volgens een op slagvolumevariatie gebaseerd protocol. Het protocol omvatte vloeistoftherapie volgens de SVV-monitor, permissieve hypotensie, tranexaminezuurinfusie, restrictieve RBC-trigger en gebruik van perioperatieve cell savage.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In het onderzoeksinstituut waren vóór 2014 geen anesthetische benaderingen voor het aanvullen van bloed- of vochtverlies gestandaardiseerd voor scoliose-operaties. Vóór 2014 was vloeistoftherapie liberaal en volgens de algemene principes van goede klinische praktijken werden efedrinebolussen van 5 mg gegeven wanneer vloeistofbolussen er niet in slaagden een systolische arteriële druk van >90 mm Hg te handhaven. Bloed werd vervangen door kristalloïde in een verhouding van 3:1 en colloïde in een verhouding van 1:1. Met betrekking tot bloedproducttransfusie werden anesthesiologen over het algemeen gestart wanneer hemoglobinewaarden lager waren dan 8 g/dl of lager dan 10 g/dl bij patiënten met coronaire aandoeningen en gepredoneerde autologe of allogene RBC's werden toegediend.

In 2014 werd een behandelprotocol voor scoliosechirurgie geïmplementeerd en omvatte: a) vloeistoftherapie volgens de SVV-monitor, b) intraoperatieve permissieve hypotensie om actieve bloedingen te verminderen (doelgemiddelde arteriële druk 60 mmHg), c) profylactische tranexaminezuurinfusie (30 mg /kg bolus, 1 mg/kg/uur tijdens operatie), d) restrictieve RBC-trigger volgens nationale gestandaardiseerde protocollen (Hb<7,0 g/dL of <9g/dL bij patiënten met coronaire aandoeningen) en e) gebruik van perioperatieve cell savage.

Bij patiënten van Groep Pro werd basale kristalloïde-infusie gestart met 4 ml/kg/uur direct na algemene anesthesie-inductie en intubatie. Het ClearSight-systeem (Edwards Lifesciences Cop, Irvine, CA, VS) werd gebruikt om de slagvolumevariatie en het hartminuutvolume continu en niet-invasief te meten door middel van technologie met vingerboeien. Als de SVV >15% was, werd een snelle kristalloïde bolus van 10 ml/kg of 4 ml/kg colloïde bolus toegediend totdat deze een waarde van ≤15% bereikte. Na twee opeenvolgende vochtbolussen bleef de SVV >15%, toediening van noradrenaline-infusie werd overwogen.

Gegevens worden verzameld uit anesthesierecords en omvatten: leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, body mass index en ASA-score. Bijkomende variabelen waren onder meer het geïnfundeerde kristalloïdevolume, het geïnfundeerde colloïdvolume en het aantal allogene getransfundeerde eenheden RBC. Serum Hb-waarden werden preoperatief en na het einde van de operatie gemeten. Bovendien werden diurese en gebruik van vasopressoren geregistreerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

35

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Thessaloníki, Griekenland, 57010
        • George Papanikoalou Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die gepland waren voor electieve orthopedische chirurgie van scoliose, met een geplande opname op de intensive care, werden ingeschreven in een retrospectieve observationele studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ernstige bocht (Cobb-hoek> 70 graden)
  2. dezelfde chirurg in alle procedures

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met coagulopathie,
  2. morbide obesitas
  3. ernstige hart- en vaatziekten
  4. lever disfunctie
  5. nierziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
geen protocol
liberale vloeistoftherapie
protocol
vloeistoftherapie volgens slagvolumevariatie (SVV) monitor, toediening van tranexaminezuur, gebruik van cell saver
Ander: protocol
Bij patiënten van Groepsprotocol werd basale kristalloïde-infusie gestart met 4 ml/kg/uur direct na algemene anesthesie-inductie en intubatie. Het ClearSight-systeem (Edwards Lifesciences Cop, Irvine, CA, VS) werd gebruikt om de slagvolumevariatie en het hartminuutvolume continu en niet-invasief te meten door middel van technologie met vingerboeien. Als de SVV >15% was, werd een snelle kristalloïde bolus van 10 ml/kg of 4 ml/kg colloïde bolus toegediend totdat deze een waarde van ≤15% bereikte. Na twee opeenvolgende vochtbolussen bleef de SVV >15%, toediening van noradrenaline-infusie werd overwogen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
eenheden rode bloedcellen getransfundeerd
Tijdsspanne: intraoperatief
het totale aantal eenheden rode bloedcellen dat tijdens de operatie is getransfundeerd. Hb<7 was de trigger voor transfusie in de protocolgroep en Hb<8 voor de geen-transfusiegroep.
intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
volume geïnfundeerde kristalloïden
Tijdsspanne: intraoperatief
het totale volume kristalloïden dat tijdens de operatie is toegediend. Bij patiënten van groep Pro werd een basale kristalloïde-infusie gestart met 4 ml/kg/u. Als SVV >15% was, werd een snelle kristalloïde bolus van 10 ml/kg of 4 ml/kg colloïde bolus toegediend totdat deze een waarde van ≤15% bereikte.
intraoperatief
hoeveelheid geïnfundeerde colloïden
Tijdsspanne: intraoperatief
het totale volume colloïde dat tijdens de operatie is toegediend. Bij patiënten van Groep Pro werd basale kristalloïde infusie gestart met 4 ml/kg/uur. Als de SVV >15% was, werd een snelle kristalloïde bolus van 10 ml/kg of 4 ml/kg colloïde bolus toegediend totdat deze een waarde van ≤15% bereikte.
intraoperatief
toegediende vasopressoren
Tijdsspanne: intraoperatief
De beslissing om efedrine of noradrenaline te gebruiken. Als bij patiënten van Groep Pro de SVV na twee opeenvolgende vochtbolussen >15% bleef, werd toediening van noradrenaline of efedrine overwogen.
intraoperatief
diurese
Tijdsspanne: intraoperatief
volume van de urineproductie tijdens de operatie.
intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

George Papanicolaou Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Anastasia Trikoupi, Director of Anesthesiology Department

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • papskoliosis

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op protocol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren