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Manejo de sangre y fluidos durante la cirugía de escoliosis

6 de febrero de 2019 actualizado por: Stachtari Chrysoula MD, PhD, George Papanicolaou Hospital

Manejo de sangre y fluidos durante la cirugía de escoliosis: un análisis retrospectivo de un solo centro

En el presente estudio retrospectivo, se planteó la hipótesis de que la aplicación, en la cirugía de la escoliosis, de un protocolo para el manejo de la sangre y los fluidos, basado en la fluidoterapia dirigida por objetivos, el rescate celular y el ácido tranexámico, podría conducir a una reducción de la transfusión de glóbulos rojos alogénicos. Los pacientes se inscribirán en un estudio observacional retrospectivo y se dividirán en dos grupos. Los pacientes del grupo sin protocolo recibieron una fluidoterapia intraoperatoria liberal y los pacientes del grupo con protocolo recibieron fluidoterapia controlada de acuerdo con un protocolo basado en la variación del volumen sistólico. El protocolo incluía fluidoterapia según monitor SVV, hipotensión permisiva, infusión de ácido tranexámico, activador de RBC restrictivo y uso de células salvajes perioperatorias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la institución de los investigadores, ninguno de los enfoques anestésicos para el reemplazo de la sangre o las pérdidas de líquidos se estandarizaron antes de 2014 para la cirugía de escoliosis. Antes de 2014, la fluidoterapia era liberal y de acuerdo con los principios generales de la buena práctica clínica y se administraban bolos de efedrina de 5 mg cuando los bolos de líquidos no lograban mantener una presión arterial sistólica > 90 mm Hg. La sangre se reemplazó con cristaloides en una proporción de 3:1 y coloides en una proporción de 1:1. En cuanto a la transfusión de hemoderivados, los anestesiólogos generalmente iniciaban cuando los niveles de hemoglobina eran inferiores a 8 g/dl o inferiores a 10 g/dl en pacientes con enfermedades coronarias y se administraban glóbulos rojos autólogos o alogénicos predonados.

En 2014 se implementó un protocolo de manejo para cirugía de escoliosis que incluía: a) fluidoterapia según monitor SVV, b) hipotensión permisiva intraoperatoria para reducir el sangrado activo (presión arterial media meta 60 mmHg), c) infusión profiláctica de ácido tranexámico (30 mg /kg en bolo, 1 mg/kg/h durante la cirugía), d) activador de glóbulos rojos restrictivo de acuerdo con los protocolos estandarizados nacionales (Hb<7,0 g/dL o <9g/dL en pacientes con enfermedades coronarias) y e) uso de células salvajes perioperatorias.

En los pacientes del Grupo Pro, la infusión de cristaloides basales se inició a 4 ml/kg/h inmediatamente después de la inducción de la anestesia general y la intubación. Se utilizó el sistema ClearSight (Edwards Lifesciences Cop, Irvine, CA, EE. UU.) para medir la variación del volumen sistólico y el gasto cardíaco, de forma continua y no invasiva a través de la tecnología de manguito digital. Si la VSV era >15% se administraba bolo rápido de cristaloides de 10ml/kg o de 4ml/kg de coloides hasta alcanzar un valor ≤15%. Después de dos bolos de líquido consecutivos, la VSV permaneció >15 %, se consideró la administración de una infusión de noradrenalina.

Los datos se recopilarán de los registros de anestesia e incluirán: edad, sexo, altura, peso, índice de masa corporal y puntuación ASA. Las variables adicionales incluyeron el volumen de cristaloides infundidos, el volumen de coloides infundidos y el número de unidades alogénicas transfundidas de glóbulos rojos. Los niveles séricos de Hb se midieron antes de la operación y después del final de la cirugía. Además, se registró la diuresis y el uso de vasopresores.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

35

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Thessaloníki, Grecia, 57010
        • George Papanikoalou Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes programados para cirugía ortopédica electiva de escoliosis, con ingreso planificado en la unidad de cuidados intensivos, se inscribieron en un estudio observacional retrospectivo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. curva pronunciada (ángulo de Cobb > 70 grados)
  2. mismo cirujano en todos los procedimientos

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con coagulopatía,
  2. obesidad mórbida
  3. enfermedad cardiopulmonar severa
  4. disfunción hepática
  5. enfermedad renal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
sin protocolo
fluidoterapia liberal
protocolo
fluidoterapia según monitor de variación del volumen sistólico (SVV), administración de ácido tranexámico, uso de cell saver
En los pacientes del Protocolo de Grupo, la infusión de cristaloides basales se inició a 4 ml/kg/h inmediatamente después de la inducción de la anestesia general y la intubación. Se utilizó el sistema ClearSight (Edwards Lifesciences Cop, Irvine, CA, EE. UU.) para medir la variación del volumen sistólico y el gasto cardíaco, de forma continua y no invasiva a través de la tecnología de manguito digital. Si la VSV era >15% se administraba bolo rápido de cristaloides de 10ml/kg o de 4ml/kg de coloides hasta alcanzar un valor ≤15%. Después de dos bolos de líquido consecutivos, la VSV permaneció >15 %, se consideró la administración de una infusión de noradrenalina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
unidades de glóbulos rojos transfundidos
Periodo de tiempo: intraoperatorio
las unidades totales de glóbulos rojos transfundidos durante la cirugía. Hb< 7 fue el desencadenante de la transfusión en el grupo de protocolo y Hb<8 para el grupo sin transfusión.
intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
volumen de cristaloides infundidos
Periodo de tiempo: intraoperatorio
el volumen total de cristaloides infundidos durante la cirugía. En los pacientes del Grupo Pro, la infusión de cristaloides basales se inició a 4 ml/kg/h. Si la VSV era >15 %, se administraron bolos rápidos de cristaloides de 10 ml/kg o de 4 ml/kg de coloides hasta alcanzar un valor ≤15 %.
intraoperatorio
volumen de coloides infundidos
Periodo de tiempo: intraoperatorio
el volumen total de coloide infundido durante la cirugía. En los pacientes del Grupo Pro se inició infusión de cristaloides basales a 4 ml/kg/h. Si la VSV era >15% se administraba bolo rápido de cristaloides de 10ml/kg o de 4ml/kg de coloides hasta alcanzar un valor ≤15%.
intraoperatorio
vasopresores infundidos
Periodo de tiempo: intraoperatorio
La decisión de usar efedrina o noradrenalina. En pacientes del Grupo Pro si después de dos bolos de fluidos consecutivos la VSV permanecía >15%, se consideró la administración de noradrenalina o efedrina.
intraoperatorio
diuresis
Periodo de tiempo: intraoperatorio
volumen de producción de orina durante la cirugía.
intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Anastasia Trikoupi, Director of Anesthesiology Department

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

20 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • papskoliosis

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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