- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03814239
Manejo de sangre y fluidos durante la cirugía de escoliosis
Manejo de sangre y fluidos durante la cirugía de escoliosis: un análisis retrospectivo de un solo centro
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En la institución de los investigadores, ninguno de los enfoques anestésicos para el reemplazo de la sangre o las pérdidas de líquidos se estandarizaron antes de 2014 para la cirugía de escoliosis. Antes de 2014, la fluidoterapia era liberal y de acuerdo con los principios generales de la buena práctica clínica y se administraban bolos de efedrina de 5 mg cuando los bolos de líquidos no lograban mantener una presión arterial sistólica > 90 mm Hg. La sangre se reemplazó con cristaloides en una proporción de 3:1 y coloides en una proporción de 1:1. En cuanto a la transfusión de hemoderivados, los anestesiólogos generalmente iniciaban cuando los niveles de hemoglobina eran inferiores a 8 g/dl o inferiores a 10 g/dl en pacientes con enfermedades coronarias y se administraban glóbulos rojos autólogos o alogénicos predonados.
En 2014 se implementó un protocolo de manejo para cirugía de escoliosis que incluía: a) fluidoterapia según monitor SVV, b) hipotensión permisiva intraoperatoria para reducir el sangrado activo (presión arterial media meta 60 mmHg), c) infusión profiláctica de ácido tranexámico (30 mg /kg en bolo, 1 mg/kg/h durante la cirugía), d) activador de glóbulos rojos restrictivo de acuerdo con los protocolos estandarizados nacionales (Hb<7,0 g/dL o <9g/dL en pacientes con enfermedades coronarias) y e) uso de células salvajes perioperatorias.
En los pacientes del Grupo Pro, la infusión de cristaloides basales se inició a 4 ml/kg/h inmediatamente después de la inducción de la anestesia general y la intubación. Se utilizó el sistema ClearSight (Edwards Lifesciences Cop, Irvine, CA, EE. UU.) para medir la variación del volumen sistólico y el gasto cardíaco, de forma continua y no invasiva a través de la tecnología de manguito digital. Si la VSV era >15% se administraba bolo rápido de cristaloides de 10ml/kg o de 4ml/kg de coloides hasta alcanzar un valor ≤15%. Después de dos bolos de líquido consecutivos, la VSV permaneció >15 %, se consideró la administración de una infusión de noradrenalina.
Los datos se recopilarán de los registros de anestesia e incluirán: edad, sexo, altura, peso, índice de masa corporal y puntuación ASA. Las variables adicionales incluyeron el volumen de cristaloides infundidos, el volumen de coloides infundidos y el número de unidades alogénicas transfundidas de glóbulos rojos. Los niveles séricos de Hb se midieron antes de la operación y después del final de la cirugía. Además, se registró la diuresis y el uso de vasopresores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Thessaloníki, Grecia, 57010
- George Papanikoalou Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- curva pronunciada (ángulo de Cobb > 70 grados)
- mismo cirujano en todos los procedimientos
Criterio de exclusión:
- Pacientes con coagulopatía,
- obesidad mórbida
- enfermedad cardiopulmonar severa
- disfunción hepática
- enfermedad renal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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sin protocolo
fluidoterapia liberal
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protocolo
fluidoterapia según monitor de variación del volumen sistólico (SVV), administración de ácido tranexámico, uso de cell saver
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En los pacientes del Protocolo de Grupo, la infusión de cristaloides basales se inició a 4 ml/kg/h inmediatamente después de la inducción de la anestesia general y la intubación.
Se utilizó el sistema ClearSight (Edwards Lifesciences Cop, Irvine, CA, EE. UU.) para medir la variación del volumen sistólico y el gasto cardíaco, de forma continua y no invasiva a través de la tecnología de manguito digital.
Si la VSV era >15% se administraba bolo rápido de cristaloides de 10ml/kg o de 4ml/kg de coloides hasta alcanzar un valor ≤15%.
Después de dos bolos de líquido consecutivos, la VSV permaneció >15 %, se consideró la administración de una infusión de noradrenalina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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unidades de glóbulos rojos transfundidos
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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las unidades totales de glóbulos rojos transfundidos durante la cirugía.
Hb< 7 fue el desencadenante de la transfusión en el grupo de protocolo y Hb<8 para el grupo sin transfusión.
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intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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volumen de cristaloides infundidos
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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el volumen total de cristaloides infundidos durante la cirugía.
En los pacientes del Grupo Pro, la infusión de cristaloides basales se inició a 4 ml/kg/h. Si la VSV era >15 %, se administraron bolos rápidos de cristaloides de 10 ml/kg o de 4 ml/kg de coloides hasta alcanzar un valor ≤15 %.
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intraoperatorio
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volumen de coloides infundidos
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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el volumen total de coloide infundido durante la cirugía.
En los pacientes del Grupo Pro se inició infusión de cristaloides basales a 4 ml/kg/h.
Si la VSV era >15% se administraba bolo rápido de cristaloides de 10ml/kg o de 4ml/kg de coloides hasta alcanzar un valor ≤15%.
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intraoperatorio
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vasopresores infundidos
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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La decisión de usar efedrina o noradrenalina.
En pacientes del Grupo Pro si después de dos bolos de fluidos consecutivos la VSV permanecía >15%, se consideró la administración de noradrenalina o efedrina.
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intraoperatorio
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diuresis
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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volumen de producción de orina durante la cirugía.
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intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Anastasia Trikoupi, Director of Anesthesiology Department
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- papskoliosis
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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