胃癌の前癌病変に対するWeifuchun治療の臨床研究
無作為化臨床試験：胃がんの前がん病変に対するWeifuchun治療
調査の概要
詳細な説明
臨床研究の要約 研究研究のタイトル：無作為化臨床試験：Weifuchun 胃癌の前癌病変の治療とメカニズム。
主な責任者: Mingyu Sun 研究センター: 上海伝統中国医学大学付属の曙光病院 治験目的: 慢性萎縮性胃炎 (CAG) および胃癌の前癌病変 (PLGC) の治療における Weifuchun の臨床効果とメカニズムを観察するスケジュール：上海中医薬大学附属曙光医院で、腸上皮化生または異形成を伴う慢性萎縮性胃炎60例と、腸上皮化生または異形成を伴わない慢性萎縮性胃炎60例を選択する。 治療グループには、1日3回、食後1時間に、毎回4錠のWeifuchun錠が与えられました. 対照群には、ビタミン錠剤 (0.2 g) を 4 錠ずつ、1 日 3 回、食後 1 時間に与えました。 腸上皮化生または異形成群の治療を伴う慢性萎縮性胃炎の経過は24週間であり、腸上皮化生または異形成を伴わない慢性萎縮性胃炎の経過は12週間である。 すべての患者の臨床症状、組織病理学、胃鏡検査、および物理的および化学的検査を、治療の前後で 2 つのグループ間で比較しました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 初期フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 胃内視鏡下の病理所見により、慢性萎縮性胃炎および前癌病変を有する患者
- ヘリコバクター・ピロリ（-）
除外基準:
- 根本的な治療を受けていないヘリコバクター・ピロリ陽性感染症の患者。
- 消化性潰瘍、重度の異形成、または悪性化が疑われる患者。
- 妊娠中または授乳中の女性、および妊娠していて効果的な避妊をしていない可能性がある人。
- 重度の心臓、肺、胆嚢、腎臓、内分泌、造血系および神経精神疾患のある患者は、この研究に含めるべきではありません。
- アレルギー体質または本剤の既知成分。
- 他の腫瘍を有する患者。
- -1か月以内に他の臨床試験に参加する患者。
- 重度の肝硬変および門脈圧亢進症の患者。
- 研究を妨げた他の疾患は、研究に含まれる患者には不適切であると見なされました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：胃がんの前がん病変
腸上皮化生または異形成を伴う慢性萎縮性胃炎の120例を無作為に60例の治療群と60例の対照群に分け、治療群にはWeifuchun錠剤を与え、対照群にはビタミン錠剤を与えた。
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治療群（ウェイフチュン群）には、ウェイフチュン錠を1回4錠、1日3回、食後1時間に与えました。
対照群（ビタミン群）には、ビタミン錠（0.2g）を1日3回、食後1時間に1回4錠ずつ与えました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織病理学は変化を評価しています
時間枠：患者は臨床試験に参加し、24 週間の治療が行われました。
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すべての患者の組織病理学は 2 回評価されます。1 回目は患者が臨床試験に参加したとき、2 回目は各グループでの 24 週間の治療後です。患者の組織病理学は 2 つのグループ間の比較のために評価する必要があります。同時に、患者の組織病理学を各グループで比較するために評価する必要があります。治療効果を評価するために胃粘膜病理学の合計スコアを使用します。患者は臨床試験に参加し、24週間の治療後に慢性萎縮性胃炎がうまくいく 胃粘膜病理の合計スコア。 次のように： 5つの病理グレードがあります：慢性炎症、活動性、萎縮、腸上皮化生、異形成。 スコア 0 は正常です。1 は軽度です。 2 は中等度、3 は重度、累積最高スコアは 15、累積最低スコアは 0 です。合計スコアが高いほど、病理学的変化はより深刻です。 |
患者は臨床試験に参加し、24 週間の治療が行われました。
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胃内視鏡検査は変化を評価しています
時間枠：患者は臨床試験に参加し、24 週間の治療が行われました。
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すべての患者の胃内視鏡検査による胃粘膜症状の評価は 2 回評価されます。1 回目は患者が臨床試験に参加したとき、2 回目は各グループで 24 週間の治療後、患者の胃内視鏡検査による胃粘膜症状は2 つのグループ間の比較のために評価すると同時に、各グループの比較のために患者の胃内視鏡検査を評価する必要があります。 慢性萎縮性胃炎の胃鏡下での胃粘膜分類を使用して、治療効果を評価し、胃鏡検査による胃粘膜の症状を総合的に調べます。 慢性萎縮性胃炎の胃鏡下の胃粘膜分類は、紅斑、びらん、粘膜内出血、胆汁逆流の 4 つです。 2 は中等度、3 は重度、累積最高スコアは 12、累積最低スコアは 0 です。合計スコアが高いほど、病理学的変化はより深刻です。 |
患者は臨床試験に参加し、24 週間の治療が行われました。
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臨床症状スコアは変化を評価しています
時間枠：患者は臨床試験に参加し、24 週間の治療が行われました。
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患者が臨床試験に参加したとき、および各グループの24週間の治療後のすべての患者の臨床症状評価スコア。
臨床症状チェックリストを使用して治療効果を評価し、臨床症状の積分を行います。
臨床症状としては、主に腹痛、胃酸の逆流、げっぷ、空腹感などがあります。
スコア 0 は頻度なし、1 はときどき。 2 はときどき、3 はよくあります。 4は常にです。
最高スコアの合計は 16、最低スコアの合計は 0 です。合計スコアが高いほど、臨床症状はより深刻です。
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患者は臨床試験に参加し、24 週間の治療が行われました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液定期検査
時間枠：患者は臨床試験に参加し、24週間の治療後に
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患者が臨床試験に参加し、各グループで24週間の治療が行われたときのすべての患者の血液ルーチン検査（WBC、Hb、PLT）の評価。これは臨床試験の安全性評価のためのものです。異常な血液ルーチンの割合を評価するため各グループの検査（WBC、Hb、PLT）。
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患者は臨床試験に参加し、24週間の治療後に
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肝機能検査
時間枠：患者は臨床試験に参加し、24週間の治療後に
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患者が臨床試験に参加したときのすべての患者の肝機能検査（ALT、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ALP）の評価、および各グループで24週間の治療後、これは臨床試験の安全性評価のためのものです。異常な肝臓の割合を評価するため各グループの機能テスト（ALT、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ALP）。
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患者は臨床試験に参加し、24週間の治療後に
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腎機能検査
時間枠：患者は臨床試験に参加し、24週間の治療後に
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患者が臨床試験に参加し、各グループで24週間の治療が行われた後のすべての患者の腎機能検査（Cr、BUN）の評価は、臨床試験の安全性評価のためのものです。異常な腎機能検査の割合を評価するため（ Cr,BUN) を各群に分けた.
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患者は臨床試験に参加し、24週間の治療後に
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mingyu Sun, doctor、Ethics Committee of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 42507214-9
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