- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03814629
Estudo clínico do tratamento Weifuchun em lesões pré-cancerosas de câncer gástrico
Ensaio clínico randomizado: tratamento Weifuchun em lesões pré-cancerosas de câncer gástrico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Resumo da pesquisa clínica Título do estudo de pesquisa: Ensaio clínico randomizado: tratamento e mecanismo de Weifuchun em lesões pré-cancerosas de câncer gástrico.
Responsável principal: Centro de pesquisa Mingyu Sun: Hospital Shuguang afiliado à Universidade de Medicina Tradicional Chinesa de Xangai Objetivo do estudo: Observar a eficácia clínica e o mecanismo de Weifuchun no tratamento de gastrite atrófica crônica (CAG) e lesões pré-cancerosas de câncer gástrico (PLGC) Terapêutico Tabela: Selecione 60 casos de gastrite atrófica crônica com metaplasia ou displasia intestinal e 60 casos de gastrite atrófica crônica sem metaplasia ou displasia intestinal no Hospital Shuguang afiliado à Universidade de Medicina Tradicional Chinesa de Xangai. O grupo de tratamento recebeu comprimidos de Weifuchun, 4 comprimidos de cada vez, 3 vezes ao dia e 1 hora após as refeições. O grupo controle recebeu comprimidos de vitamina (0,2 g), 4 comprimidos de cada vez, 3 vezes ao dia e 1 hora após a refeição. O curso da gastrite atrófica crônica com tratamento em grupo de metaplasia ou displasia intestinal é de 24 semanas, o curso da gastrite atrófica crônica sem metaplasia ou displasia intestinal é de 12 semanas. Os sintomas clínicos de todos os pacientes, histopatologia, gastroscopia e exames físicos e químicos foram comparados entre os dois grupos antes e após o tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com gastrite atrófica crônica e lesões pré-cancerosas de acordo com os achados patológicos sob gastroscópio
- Helicobacter pylori (-)
Critério de exclusão:
- Pacientes com infecção positiva por Helicobacter pylori sem tratamento radical.
- Pacientes com úlcera péptica, displasia grave ou suspeita de transformação maligna.
- Mulheres grávidas ou lactantes e aquelas que estão grávidas e podem não ter métodos contraceptivos eficazes.
- Pacientes com doenças cardíacas, pulmonares, biliares, renais, endócrinas, do sistema hematopoiético e neuropsiquiátricas graves não devem ser incluídos neste estudo.
- Constituição alérgica ou ingredientes conhecidos deste medicamento.
- Pacientes com outros tumores.
- Pacientes que participam de outros ensaios clínicos dentro de 1 mês.
- Pacientes com ascite cirrótica grave e hipertensão portal.
- Outras doenças que interferiram no estudo foram consideradas inadequadas para os pacientes incluídos no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: lesões pré-cancerosas de câncer gástrico
120 casos de gastrite atrófica crônica com metaplasia ou displasia intestinal, foram divididos aleatoriamente em 60 casos do grupo de tratamento e 60 casos do grupo controle, o grupo de tratamento recebeu comprimidos de Weifuchun, o grupo de controle recebeu comprimidos de vitaminas.
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O grupo de tratamento (grupo Weifuchun) recebeu comprimidos Weifuchun, 4 comprimidos de cada vez, 3 vezes ao dia e 1 hora após as refeições.
O grupo controle (grupo da vitamina) recebeu comprimidos de vitamina (0,2 g), 4 comprimidos de cada vez, 3 vezes ao dia e 1 hora após a refeição.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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histopatologia está avaliando uma mudança
Prazo: os pacientes foram incluídos nos ensaios clínicos e após 24 semanas de tratamento.
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A histopatologia de todos os pacientes será avaliada duas vezes, a primeira vez quando os pacientes forem incluídos nos ensaios clínicos, a segunda vez após 24 semanas de tratamento em cada grupo, a histopatologia dos pacientes deve ser avaliada para comparação entre dois grupos, ao mesmo tempo, a histopatologia dos pacientes deve ser avaliada para comparação em cada grupo. Usamos o escore total de patologia da mucosa gástrica para avaliar o efeito terapêutico, os pacientes foram incluídos nos ensaios clínicos e, após 24 semanas de tratamento, passamos pela classificação patológica de gastrite atrófica crônica funciona Pontuação total da patologia da mucosa gástrica. Do seguinte modo: Existem cinco graus de patologia: inflamação crônica, ativa, atrofia, metaplasia intestinal, displasia. Pontuação 0 é normal; 1 é leve; 2 é moderado;3 é grave;a pontuação cumulativa mais alta é 15, a pontuação cumulativa mais baixa é 0. Quanto maior a pontuação somada, mais graves são as alterações patológicas. |
os pacientes foram incluídos nos ensaios clínicos e após 24 semanas de tratamento.
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a gastroscopia avalia uma alteração
Prazo: os pacientes foram incluídos nos ensaios clínicos e após 24 semanas de tratamento.
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A avaliação das manifestações da mucosa gástrica de todos os pacientes será avaliada duas vezes, a primeira vez é quando os pacientes são incluídos nos ensaios clínicos, a segunda vez é após 24 semanas de tratamento em cada grupo, as manifestações da mucosa gástrica dos pacientes devem ser avaliados para comparação entre dois grupos, ao mesmo tempo a gastroscopia dos pacientes deve ser avaliada para comparação em cada grupo. Usamos a classificação da mucosa gástrica sob gastroscópio de gastrite atrófica crônica para avaliar o efeito terapêutico, elaborar gastroscopia manifestações da mucosa gástrica integral. Existem quatro classificações da mucosa gástrica sob gastroscópio de gastrite atrófica crônica: eritema, erosão, hemorragia intramucosa, regurgitação biliar. Pontuação 0 é normal; 1 é leve; 2 é moderado;3 é grave;a pontuação cumulativa mais alta é 12, a pontuação cumulativa mais baixa é 0. Quanto maior a pontuação somada, mais graves são as alterações patológicas. |
os pacientes foram incluídos nos ensaios clínicos e após 24 semanas de tratamento.
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A pontuação de sintomas clínicos está avaliando uma mudança
Prazo: os pacientes foram incluídos nos ensaios clínicos e após 24 semanas de tratamento.
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A pontuação da avaliação de sintomas clínicos de todos os pacientes quando os pacientes foram incluídos nos ensaios clínicos e após 24 semanas de tratamento em cada grupo.
Usamos a lista de verificação de sintomas clínicos para avaliar o efeito terapêutico, elaborar a integral do sintoma clínico.
O sintoma clínico inclui principalmente dor de estômago, refluxo ácido, arrotos, facilidade para sentir fome.
Pontuação 0 é frequência nunca; 1 é ocasionalmente; 2 é às vezes; 3 é frequentemente; 4 é sempre.
A pontuação mais alta somada é 16, a pontuação mais baixa somada é 0. Quanto maior a pontuação somada, mais grave é o sintoma clínico.
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os pacientes foram incluídos nos ensaios clínicos e após 24 semanas de tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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exame de sangue de rotina
Prazo: os pacientes foram incluídos nos ensaios clínicos e após 24 semanas de tratamento
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A avaliação de rotina de exame de sangue de todos os pacientes (WBC, Hb, PLT) quando os pacientes foram incluídos nos ensaios clínicos e após 24 semanas de tratamento em cada grupo, isso é para avaliação de segurança do ensaio clínico. Para avaliar a taxa de rotina de sangue anormal exame (WBC,Hb,PLT) em cada grupo.
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os pacientes foram incluídos nos ensaios clínicos e após 24 semanas de tratamento
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teste de função hepática
Prazo: os pacientes foram incluídos nos ensaios clínicos e após 24 semanas de tratamento
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A avaliação do teste de função hepática de todos os pacientes (ALT, Aspartato aminotransferase, ALP) quando os pacientes foram incluídos nos ensaios clínicos e após 24 semanas de tratamento em cada grupo, isso é para avaliação de segurança do ensaio clínico. Para avaliar a taxa de fígado anormal teste de função (ALT, Aspartato aminotransferase, ALP) em cada grupo.
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os pacientes foram incluídos nos ensaios clínicos e após 24 semanas de tratamento
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teste de função renal
Prazo: os pacientes foram incluídos nos ensaios clínicos e após 24 semanas de tratamento
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A avaliação do teste de função renal de todos os pacientes (Cr, BUN) quando os pacientes foram incluídos nos ensaios clínicos e após 24 semanas de tratamento em cada grupo, é para avaliação de segurança do ensaio clínico. Para avaliar a taxa de teste de função renal anormal ( Cr,BUN) em cada grupo.
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os pacientes foram incluídos nos ensaios clínicos e após 24 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mingyu Sun, doctor, Ethics Committee of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Gastroenterite
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Neoplasias do Estômago
- Gastrite
- Hiperplasia
- Atrofia
- Gastrite Atrófica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
Outros números de identificação do estudo
- 42507214-9
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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