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Estudo clínico do tratamento Weifuchun em lesões pré-cancerosas de câncer gástrico

18 de janeiro de 2019 atualizado por: Mingyu Sun, ShuGuang Hospital

Ensaio clínico randomizado: tratamento Weifuchun em lesões pré-cancerosas de câncer gástrico

Objetivo da pesquisa Elucidar o mecanismo de efeito e a eficácia clínica do weifuchun na prevenção e tratamento da gastrite atrófica crônica e lesões pré-cancerosas do câncer gástrico. A partir de genes relacionados à diferenciação celular, proliferação, apoptose, invasão tumoral e metástase, genes relacionados à inflamação imune e fuga imune e outros possíveis aspectos para elucidar a eficácia e o mecanismo do tratamento de weifuchun na gastrite atrófica crônica, revertendo lesões pré-cancerosas de câncer gástrico.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Resumo da pesquisa clínica Título do estudo de pesquisa: Ensaio clínico randomizado: tratamento e mecanismo de Weifuchun em lesões pré-cancerosas de câncer gástrico.

Responsável principal: Centro de pesquisa Mingyu Sun: Hospital Shuguang afiliado à Universidade de Medicina Tradicional Chinesa de Xangai Objetivo do estudo: Observar a eficácia clínica e o mecanismo de Weifuchun no tratamento de gastrite atrófica crônica (CAG) e lesões pré-cancerosas de câncer gástrico (PLGC) Terapêutico Tabela: Selecione 60 casos de gastrite atrófica crônica com metaplasia ou displasia intestinal e 60 casos de gastrite atrófica crônica sem metaplasia ou displasia intestinal no Hospital Shuguang afiliado à Universidade de Medicina Tradicional Chinesa de Xangai. O grupo de tratamento recebeu comprimidos de Weifuchun, 4 comprimidos de cada vez, 3 vezes ao dia e 1 hora após as refeições. O grupo controle recebeu comprimidos de vitamina (0,2 g), 4 comprimidos de cada vez, 3 vezes ao dia e 1 hora após a refeição. O curso da gastrite atrófica crônica com tratamento em grupo de metaplasia ou displasia intestinal é de 24 semanas, o curso da gastrite atrófica crônica sem metaplasia ou displasia intestinal é de 12 semanas. Os sintomas clínicos de todos os pacientes, histopatologia, gastroscopia e exames físicos e químicos foram comparados entre os dois grupos antes e após o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase inicial 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com gastrite atrófica crônica e lesões pré-cancerosas de acordo com os achados patológicos sob gastroscópio
  2. Helicobacter pylori (-)

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com infecção positiva por Helicobacter pylori sem tratamento radical.
  2. Pacientes com úlcera péptica, displasia grave ou suspeita de transformação maligna.
  3. Mulheres grávidas ou lactantes e aquelas que estão grávidas e podem não ter métodos contraceptivos eficazes.
  4. Pacientes com doenças cardíacas, pulmonares, biliares, renais, endócrinas, do sistema hematopoiético e neuropsiquiátricas graves não devem ser incluídos neste estudo.
  5. Constituição alérgica ou ingredientes conhecidos deste medicamento.
  6. Pacientes com outros tumores.
  7. Pacientes que participam de outros ensaios clínicos dentro de 1 mês.
  8. Pacientes com ascite cirrótica grave e hipertensão portal.
  9. Outras doenças que interferiram no estudo foram consideradas inadequadas para os pacientes incluídos no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: lesões pré-cancerosas de câncer gástrico
120 casos de gastrite atrófica crônica com metaplasia ou displasia intestinal, foram divididos aleatoriamente em 60 casos do grupo de tratamento e 60 casos do grupo controle, o grupo de tratamento recebeu comprimidos de Weifuchun, o grupo de controle recebeu comprimidos de vitaminas.
O grupo de tratamento (grupo Weifuchun) recebeu comprimidos Weifuchun, 4 comprimidos de cada vez, 3 vezes ao dia e 1 hora após as refeições. O grupo controle (grupo da vitamina) recebeu comprimidos de vitamina (0,2 g), 4 comprimidos de cada vez, 3 vezes ao dia e 1 hora após a refeição.
Outros nomes:
  • Vitamina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
histopatologia está avaliando uma mudança
Prazo: os pacientes foram incluídos nos ensaios clínicos e após 24 semanas de tratamento.

A histopatologia de todos os pacientes será avaliada duas vezes, a primeira vez quando os pacientes forem incluídos nos ensaios clínicos, a segunda vez após 24 semanas de tratamento em cada grupo, a histopatologia dos pacientes deve ser avaliada para comparação entre dois grupos, ao mesmo tempo, a histopatologia dos pacientes deve ser avaliada para comparação em cada grupo. Usamos o escore total de patologia da mucosa gástrica para avaliar o efeito terapêutico, os pacientes foram incluídos nos ensaios clínicos e, após 24 semanas de tratamento, passamos pela classificação patológica de gastrite atrófica crônica funciona Pontuação total da patologia da mucosa gástrica.

Do seguinte modo:

Existem cinco graus de patologia: inflamação crônica, ativa, atrofia, metaplasia intestinal, displasia.

Pontuação 0 é normal; 1 é leve; 2 é moderado;3 é grave;a pontuação cumulativa mais alta é 15, a pontuação cumulativa mais baixa é 0. Quanto maior a pontuação somada, mais graves são as alterações patológicas.

os pacientes foram incluídos nos ensaios clínicos e após 24 semanas de tratamento.
a gastroscopia avalia uma alteração
Prazo: os pacientes foram incluídos nos ensaios clínicos e após 24 semanas de tratamento.

A avaliação das manifestações da mucosa gástrica de todos os pacientes será avaliada duas vezes, a primeira vez é quando os pacientes são incluídos nos ensaios clínicos, a segunda vez é após 24 semanas de tratamento em cada grupo, as manifestações da mucosa gástrica dos pacientes devem ser avaliados para comparação entre dois grupos, ao mesmo tempo a gastroscopia dos pacientes deve ser avaliada para comparação em cada grupo.

Usamos a classificação da mucosa gástrica sob gastroscópio de gastrite atrófica crônica para avaliar o efeito terapêutico, elaborar gastroscopia manifestações da mucosa gástrica integral.

Existem quatro classificações da mucosa gástrica sob gastroscópio de gastrite atrófica crônica: eritema, erosão, hemorragia intramucosa, regurgitação biliar. Pontuação 0 é normal; 1 é leve; 2 é moderado;3 é grave;a pontuação cumulativa mais alta é 12, a pontuação cumulativa mais baixa é 0. Quanto maior a pontuação somada, mais graves são as alterações patológicas.

os pacientes foram incluídos nos ensaios clínicos e após 24 semanas de tratamento.
A pontuação de sintomas clínicos está avaliando uma mudança
Prazo: os pacientes foram incluídos nos ensaios clínicos e após 24 semanas de tratamento.
A pontuação da avaliação de sintomas clínicos de todos os pacientes quando os pacientes foram incluídos nos ensaios clínicos e após 24 semanas de tratamento em cada grupo. Usamos a lista de verificação de sintomas clínicos para avaliar o efeito terapêutico, elaborar a integral do sintoma clínico. O sintoma clínico inclui principalmente dor de estômago, refluxo ácido, arrotos, facilidade para sentir fome. Pontuação 0 é frequência nunca; 1 é ocasionalmente; 2 é às vezes; 3 é frequentemente; 4 é sempre. A pontuação mais alta somada é 16, a pontuação mais baixa somada é 0. Quanto maior a pontuação somada, mais grave é o sintoma clínico.
os pacientes foram incluídos nos ensaios clínicos e após 24 semanas de tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
exame de sangue de rotina
Prazo: os pacientes foram incluídos nos ensaios clínicos e após 24 semanas de tratamento
A avaliação de rotina de exame de sangue de todos os pacientes (WBC, Hb, PLT) quando os pacientes foram incluídos nos ensaios clínicos e após 24 semanas de tratamento em cada grupo, isso é para avaliação de segurança do ensaio clínico. Para avaliar a taxa de rotina de sangue anormal exame (WBC,Hb,PLT) em cada grupo.
os pacientes foram incluídos nos ensaios clínicos e após 24 semanas de tratamento
teste de função hepática
Prazo: os pacientes foram incluídos nos ensaios clínicos e após 24 semanas de tratamento
A avaliação do teste de função hepática de todos os pacientes (ALT, Aspartato aminotransferase, ALP) quando os pacientes foram incluídos nos ensaios clínicos e após 24 semanas de tratamento em cada grupo, isso é para avaliação de segurança do ensaio clínico. Para avaliar a taxa de fígado anormal teste de função (ALT, Aspartato aminotransferase, ALP) em cada grupo.
os pacientes foram incluídos nos ensaios clínicos e após 24 semanas de tratamento
teste de função renal
Prazo: os pacientes foram incluídos nos ensaios clínicos e após 24 semanas de tratamento
A avaliação do teste de função renal de todos os pacientes (Cr, BUN) quando os pacientes foram incluídos nos ensaios clínicos e após 24 semanas de tratamento em cada grupo, é para avaliação de segurança do ensaio clínico. Para avaliar a taxa de teste de função renal anormal ( Cr,BUN) em cada grupo.
os pacientes foram incluídos nos ensaios clínicos e após 24 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mingyu Sun, doctor, Ethics Committee of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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