Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av Weifuchun-behandling på precancerösa lesioner av magcancer

18 januari 2019 uppdaterad av: Mingyu Sun, ShuGuang Hospital

Randomiserad klinisk prövning: Weifuchun-behandling på precancerösa lesioner av magcancer

Forskningssyfte Att belysa effektmekanismen och den kliniska effekten av weifuchun vid förebyggande och behandling av kronisk atrofisk gastrit och precancerösa lesioner av magcancer. Från gener relaterade till celldifferentiering, proliferation, apoptos, tumörinvasion och metastaser, gener relaterade till immuninflammation och immunflykt och andra möjliga aspekter för att belysa den effektiva och mekanismen för weifuchuns behandling av kronisk atrofisk gastrit, vända precancerösa lesioner av magcancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sammanfattning av klinisk forskning Forskningsstudiens titel: Randomiserad klinisk prövning: Weifuchun-behandling och mekanism för precancerösa lesioner av gastrisk cancer.

Huvudansvarig person: Mingyu Sun forskningscenter：Shuguang Hospital Anslutet till Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Trial Mål：Observera den kliniska effekten och mekanismen av Weifuchun vid behandling av kronisk atrofisk gastrit (CAG) och precancerösa lesioner av magcancer (PLGC) Terapeutisk Schema:Välj 60 fall av kronisk atrofisk gastrit med intestinal metaplasi eller dysplasi från och 60 fall av kronisk atrofisk gastrit utan intestinal metaplasi eller dysplasi på Shuguang Hospital, anslutet till Shanghai University of Traditional Chinese Medicine. Behandlingsgruppen fick Weifuchun-tabletter, 4 tabletter varje gång, 3 gånger om dagen och 1 timme efter måltid. Kontrollgruppen fick vitamintabletter (0,2 g), 4 tabletter varje gång, 3 gånger om dagen och 1 timme efter en måltid. Förloppet av kronisk atrofisk gastrit med tarmmetaplasi eller dysplasigruppbehandling är 24 veckor, förloppet av kronisk atrofisk gastrit utan tarmmetaplasi eller dysplasi är 12 veckor. Alla patienters kliniska symtom, histopatologi, gastroskopi och fysiska och kemiska undersökningar jämfördes mellan de två grupperna före och efter behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Tidig fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med kronisk atrofisk gastrit och precancerösa lesioner enligt patologiska fynd under gastroskop
  2. Helicobacter pylori(-)

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med Helicobacter pylori positiv infektion utan radikal behandling.
  2. Patienter med magsår, svår dysplasi eller misstänkt malign transformation.
  3. Gravida eller ammande kvinnor och de som är gravida och kanske inte har ett effektivt preventivmedel.
  4. Patienter med svåra hjärt-, lung-, gallblåsa-, njur-, endokrina, hematopoetiska och neuropsykiatriska sjukdomar bör inte inkluderas i denna studie.
  5. Allergisk konstitution eller kända ingredienser i detta läkemedel.
  6. Patienter med andra tumörer.
  7. Patienter som deltar i andra kliniska prövningar inom 1 månad.
  8. Patienter med svår cirrhotic ascites och portal hypertoni.
  9. Andra sjukdomar som stör studien ansågs olämpliga för de patienter som ingick i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: precancerösa lesioner av magcancer
120 fall av kronisk atrofisk gastrit med intestinal metaplasi eller dysplasi,Den delades slumpmässigt in i 60 fall av behandlingsgrupp och 60 fall av kontrollgrupp, behandlingsgruppen fick Weifuchun-tabletter,Kontrollgruppen fick vitamintabletter.
Läkemedel: Weifuchun
Behandlingsgruppen (Weifuchun-gruppen) fick Weifuchun-tabletter, 4 tabletter varje gång, 3 gånger om dagen och 1 timme efter måltid. Kontrollgruppen (vitamingruppen) fick vitamintabletter (0,2 g), 4 tabletter varje gång, 3 gånger om dagen och 1 timme efter en måltid.
Andra namn:
  • vitamin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
histopatologi bedömer en förändring
Tidsram: patienterna inkluderades i de kliniska prövningarna och efter 24 veckors behandling.

Alla patienters histopatologi kommer att utvärderas två gånger, första gången är när patienterna ingår i de kliniska prövningarna, andra gången är efter 24 veckors behandling i varje grupp, patienternas histopatologi ska utvärderas för jämförelse mellan två grupper, samtidigt bör patienternas histopatologi utvärderas för jämförelse i varje grupp. Vi använder totalpoäng av magslemhinnans patologi för att bedöma den terapeutiska effekten, patienterna inkluderades i de kliniska prövningarna och efter 24 veckors behandling har vi genom den patologiska klassificeringen av kronisk atrofisk gastrit träna Totalpoäng av patologi i magslemhinnan.

Som följer:

Det finns fem patologiklasser: Kronisk inflammation, Aktiv, Atrofi, tarmmetaplasi, dysplasi.

Poäng 0 är normalt; 1 är mild; 2 är måttlig; 3 är allvarlig; kumulativt högsta poäng är 15, kumulativt lägsta poäng är 0. Ju högre summerat poäng desto allvarligare är de patologiska förändringarna.
patienterna inkluderades i de kliniska prövningarna och efter 24 veckors behandling.
gastroskopi bedömer en förändring
Tidsram: patienterna inkluderades i de kliniska prövningarna och efter 24 veckors behandling.

Utvärderingen av alla patienters gastroskopi magslemhinnas manifestationer kommer att utvärderas två gånger, första gången är när patienterna ingår i de kliniska prövningarna, andra gången är efter 24 veckors behandling i varje grupp, patienternas gastroskopi magslemhinna manifestationer bör vara utvärderas för jämförelse mellan två grupper, samtidigt bör patienternas gastroskopi utvärderas för jämförelse i varje grupp.

Vi använder gastrisk slemhinna klassificering under gastroskop av kronisk atrofisk gastrit för att bedöma den terapeutiska effekten, utarbeta gastroskopi gastriska slemhinnor manifestationer integrerade.

Det finns fyra klassificeringar av magslemhinnor under gastroskop för kronisk atrofisk gastrit: erytem, ​​erosion, intramukosal blödning, galluppstötningar. Poäng 0 är normalt; 1 är mild; 2 är måttlig; 3 är allvarlig; kumulativt högsta poäng är 12, kumulativt lägsta poäng är 0. Ju högre summerat poäng desto allvarligare är de patologiska förändringarna.
patienterna inkluderades i de kliniska prövningarna och efter 24 veckors behandling.
Klinisk symptompoäng bedömer en förändring
Tidsram: patienterna inkluderades i de kliniska prövningarna och efter 24 veckors behandling.
Alla patienters kliniska symptombedömning poäng när patienterna inkluderades i de kliniska prövningarna och efter 24 veckors behandling i varje grupp. Vi använder en checklista för kliniska symtom för att bedöma den terapeutiska effekten, utarbeta en integral av kliniska symtom. Kliniska symtom inkluderar främst magvärk, sura uppstötningar, rapningar, lätt att vara hungrig. Poäng 0 är frekvens aldrig; 1 är ibland; 2 är ibland;3 är ofta; 4 är alltid. Summa högsta poäng är 16, summerat lägsta poäng är 0. Ju högre summerat poäng, desto allvarligare är det kliniska symptomet.
patienterna inkluderades i de kliniska prövningarna och efter 24 veckors behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
rutinundersökning av blod
Tidsram: patienterna inkluderades i de kliniska prövningarna och efter 24 veckors behandling
Utvärderingen av alla patienters blodrutinundersökning (WBC,Hb,PLT) när patienterna inkluderades i de kliniska prövningarna och efter 24 veckors behandling i varje grupp, är detta för säkerhetsbedömning av klinisk prövning. För att bedöma graden av onormal blodrutin undersökning (WBC,Hb,PLT) i varje grupp.
patienterna inkluderades i de kliniska prövningarna och efter 24 veckors behandling
leverfunktionstest
Tidsram: patienterna inkluderades i de kliniska prövningarna och efter 24 veckors behandling
Utvärderingen av alla patienters leverfunktionstest (ALT, Aspartataminotransferas, ALP) när patienterna inkluderades i de kliniska prövningarna och efter 24 veckors behandling i varje grupp, är detta för säkerhetsbedömning av klinisk prövning. För att bedöma graden av onormal lever funktionstest (ALT, Aspartataminotransferas, ALP) i varje grupp.
patienterna inkluderades i de kliniska prövningarna och efter 24 veckors behandling
njurfunktionstest
Tidsram: patienterna inkluderades i de kliniska prövningarna och efter 24 veckors behandling
Utvärderingen av alla patienters njurfunktionstest (Cr,BUN) när patienterna inkluderades i de kliniska prövningarna och efter 24 veckors behandling i varje grupp, är detta för säkerhetsbedömning i klinisk prövning. För att bedöma graden av onormala njurfunktionstest ( Cr,BUN) i varje grupp.
patienterna inkluderades i de kliniska prövningarna och efter 24 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ShuGuang Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Mingyu Sun, doctor, Ethics Committee of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2019

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2019

Första postat (Faktisk)

24 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 42507214-9

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Weifuchun

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera