Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование лечения Вейфучунем при предраковых поражениях рака желудка

18 января 2019 г. обновлено: Mingyu Sun, ShuGuang Hospital

Рандомизированное клиническое исследование: лечение Weifuchun при предраковых поражениях рака желудка

Цель исследования Выяснить механизм действия и клиническую эффективность вейфучуна в профилактике и лечении хронического атрофического гастрита и предраковых поражений желудка. От генов, связанных с клеточной дифференцировкой, пролиферацией, апоптозом, инвазией опухоли и метастазированием, генов, связанных с иммунным воспалением и иммунным ускользанием, и другими возможными аспектами для выяснения эффективности и механизма лечения вейфучуном хронического атрофического гастрита, обращая вспять предраковые поражения желудка. рак.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Резюме клинического исследования Название исследования：Рандомизированное клиническое исследование: Weifuchun Лечение и механизм предраковых поражений рака желудка.

Основное ответственное лицо: Исследовательский центр Mingyu Sun：Больница Шугуан при Шанхайском университете традиционной китайской медицины Цель исследования：Наблюдение за клинической эффективностью и механизмом действия Weifuchun при лечении хронического атрофического гастрита (ХАГ) и предраковых поражений рака желудка (PLGC) Терапевтическая Расписание: Выберите 60 случаев хронического атрофического гастрита с кишечной метаплазией или дисплазией и 60 случаев хронического атрофического гастрита без кишечной метаплазии или дисплазии в больнице Шугуан, входящей в состав Шанхайского университета традиционной китайской медицины. Лечебной группе давали таблетки Weifuchun, по 4 таблетки каждый раз, 3 раза в день и через 1 час после еды. Контрольной группе давали витамины в таблетках (0,2 г) по 4 таблетки 3 раза в день через 1 час после еды. Курс лечения хронического атрофического гастрита с кишечной метаплазией или дисплазией составляет 24 недели, курс хронического атрофического гастрита без кишечной метаплазии или дисплазии - 12 недель. Клинические симптомы всех пациентов, гистопатология, гастроскопия, физические и химические исследования сравнивались между двумя группами до и после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с хроническим атрофическим гастритом и предраковыми состояниями по данным патологоанатомического исследования под гастроскопией
  2. Хеликобактер пилори (-)

Критерий исключения:

  1. Пациенты с Helicobacter pylori-положительной инфекцией без радикального лечения.
  2. Пациенты с пептической язвой, тяжелой дисплазией или подозрением на злокачественную трансформацию.
  3. Беременные или кормящие женщины, а также те, кто беременен и может не иметь эффективных средств контрацепции.
  4. Пациентов с тяжелыми заболеваниями сердца, легких, желчного пузыря, почек, эндокринной системы, кроветворной системы и нервно-психическими заболеваниями не следует включать в данное исследование.
  5. Аллергическая конституция или известные ингредиенты этого лекарства.
  6. Пациенты с другими опухолями.
  7. Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях в течение 1 месяца.
  8. Пациенты с тяжелым цирротическим асцитом и портальной гипертензией.
  9. Другие заболевания, которые мешали исследованию, были сочтены неподходящими для пациентов, включенных в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: предраковые состояния рака желудка
120 случаев хронического атрофического гастрита с кишечной метаплазией или дисплазией. Они были случайным образом разделены на 60 случаев группы лечения и 60 случаев контрольной группы, группе лечения давали таблетки Weifuchun, контрольной группе давали таблетки витаминов.
Лекарство: Вейфучунь
Группа лечения (группа Weifuchun) получала таблетки Weifuchun, по 4 таблетки каждый раз, 3 раза в день и через 1 час после еды. Контрольная группа (витаминная группа) получала витамины в таблетках (0,2 г) по 4 таблетки 3 раза в день через 1 час после еды.
Другие имена:
  • витамин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
гистопатология оценивает изменение
Временное ограничение: пациенты были включены в клинические испытания и после 24 недель лечения.

Гистопатология всех пациентов будет оцениваться два раза, первый раз, когда пациенты включаются в клинические испытания, второй раз - после 24 недель лечения в каждой группе, гистопатология пациентов должна оцениваться для сравнения между двумя группами, в то же время гистопатология пациентов должна быть оценена для сравнения в каждой группе. Мы используем общий балл патологии слизистой оболочки желудка для оценки терапевтического эффекта, пациенты были включены в клинические испытания, и после 24 недель лечения мы прошли патологическую классификацию. хронический атрофический гастрит Суммарный балл патологии слизистой оболочки желудка.

Следующее:

Существует пять степеней патологии: хроническое воспаление, активное, атрофия, кишечная метаплазия, дисплазия.

0 баллов — нормальное; 1 — легкое; 2 — умеренная; 3 — тяжелая; кумулятивный наивысший балл — 15, кумулятивный наименьший балл — 0. Чем выше суммарный балл, тем тяжелее патологические изменения.
пациенты были включены в клинические испытания и после 24 недель лечения.
гастроскопия оценивает изменения
Временное ограничение: пациенты были включены в клинические испытания и после 24 недель лечения.

Оценка гастроскопических проявлений слизистой оболочки желудка у всех пациентов будет оцениваться два раза, первый раз - когда пациенты включаются в клинические испытания, второй раз - после 24 недель лечения в каждой группе, гастроскопические проявления слизистой оболочки желудка пациентов должны быть оценивается для сравнения между двумя группами, в то же время гастроскопия пациентов должна быть оценена для сравнения в каждой группе.

Мы используем классификацию слизистой оболочки желудка под гастроскопией хронического атрофического гастрита для оценки терапевтического эффекта, разрабатываем интегральные гастроскопические проявления слизистой оболочки желудка.

Существует четыре классификации слизистой оболочки желудка при гастроскопии хронического атрофического гастрита: эритема, эрозия, внутрислизистое кровоизлияние, регургитация желчи. 2 — умеренная; 3 — тяжелая; кумулятивный наивысший балл — 12, кумулятивный наименьший балл — 0. Чем выше суммарный балл, тем тяжелее патологические изменения.
пациенты были включены в клинические испытания и после 24 недель лечения.
Шкала клинических симптомов оценивает изменение
Временное ограничение: пациенты были включены в клинические испытания и после 24 недель лечения.
Оценка клинических симптомов у всех пациентов при включении пациентов в клинические испытания и после 24 недель лечения в каждой группе. Мы используем контрольный список клинических симптомов для оценки терапевтического эффекта, разрабатываем интеграл клинических симптомов. Клинические симптомы в основном включают боль в животе, кислотный рефлюкс, отрыжку, чувство голода. Оценка 0 — частота никогда; 1 — время от времени; 2 иногда; 3 часто; 4 всегда. Суммарный наивысший балл равен 16, суммарный наименьший балл равен 0. Чем выше суммарный балл, тем тяжелее клинический симптом.
пациенты были включены в клинические испытания и после 24 недель лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
плановое исследование крови
Временное ограничение: пациенты были включены в клинические испытания и после 24 недель лечения
Оценка общего анализа крови всех пациентов (WBC, Hb, PLT), когда пациенты были включены в клинические испытания и после 24 недель лечения в каждой группе, предназначена для оценки безопасности клинических испытаний. Для оценки частоты отклонений от нормы крови. исследование (WBC, Hb, PLT) в каждой группе.
пациенты были включены в клинические испытания и после 24 недель лечения
тест функции печени
Временное ограничение: пациенты были включены в клинические испытания и после 24 недель лечения
Оценка функционального теста печени у всех пациентов (АЛТ, аспартатаминотрансфераза, ЩФ), когда пациенты были включены в клинические испытания и после 24 недель лечения в каждой группе, предназначена для оценки безопасности клинических испытаний. Для оценки частоты аномалий печени. функциональный тест (АЛТ, аспартатаминотрансфераза, ЩФ) в каждой группе.
пациенты были включены в клинические испытания и после 24 недель лечения
проверка функции почек
Временное ограничение: пациенты были включены в клинические испытания и после 24 недель лечения
Оценка функционального теста почек у всех пациентов (Cr, BUN), когда пациенты были включены в клинические испытания и после 24 недель лечения в каждой группе, предназначена для оценки безопасности клинических испытаний. Кр,БУН) в каждой группе.
пациенты были включены в клинические испытания и после 24 недель лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ShuGuang Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Mingyu Sun, doctor, Ethics Committee of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 42507214-9

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться