Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av Weifuchun-behandling på precancerøse lesjoner av gastrisk kreft

18. januar 2019 oppdatert av: Mingyu Sun, ShuGuang Hospital

Randomisert klinisk studie: Weifuchun-behandling på precancerøse lesjoner av gastrisk kreft

Forskningsformål Å belyse effektmekanismen og klinisk effektiv av weifuchun i forebygging og behandling av kronisk atrofisk gastritt og precancerøse lesjoner av magekreft. Fra gener relatert til celledifferensiering, proliferasjon, apoptose, tumorinvasjon og metastaser, gener relatert til immunbetennelse og immunflukt og andre mulige aspekter for å belyse den effektive og mekanismen for weifuchuns behandling på kronisk atrofisk gastritt, reversering av precancerøse lesjoner av magekreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sammendrag av klinisk forskning Tittel på forskningsstudie: Randomisert klinisk studie: Weifuchun-behandling og mekanisme på precancerøse lesjoner av gastrisk kreft.

Hovedansvarsperson: Mingyu Sun forskningssenter：Shuguang Hospital tilknyttet Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Forsøksmål: Observere den kliniske effekten og mekanismen til Weifuchun i behandlingen av kronisk atrofisk gastritt (CAG) og precancerøse lesjoner av gastrisk kreft (PLGC) Terapeutisk Tidsplan: Velg 60 tilfeller av kronisk atrofisk gastritt med intestinal metaplasi eller dysplasi fra og 60 tilfeller av kronisk atrofisk gastritt uten intestinal metaplasi eller dysplasi ved Shuguang Hospital tilknyttet Shanghai University of Traditional Chinese Medicine. Behandlingsgruppen fikk Weifuchun-tabletter, 4 tabletter hver gang, 3 ganger daglig og 1 time etter måltider. Kontrollgruppen fikk vitamintabletter (0,2 g), 4 tabletter hver gang, 3 ganger daglig og 1 time etter måltid. Forløpet av kronisk atrofisk gastritt med intestinal metaplasi eller dysplasi gruppebehandling er 24 uker, forløpet av kronisk atrofisk gastritt uten intestinal metaplasi eller dysplasi er 12 uker. Alle pasienters kliniske symptomer, histopatologi, gastroskopi og fysiske og kjemiske undersøkelser ble sammenlignet mellom de to gruppene før og etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med kronisk atrofisk gastritt og precancerøse lesjoner i henhold til patologiske funn under gastroskop
  2. Helicobacter pylori(-)

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med Helicobacter pylori positiv infeksjon uten radikal behandling.
  2. Pasienter med magesår, alvorlig dysplasi eller mistenkt ondartet transformasjon.
  3. Gravide eller ammende kvinner og de som er gravide og kanskje ikke har effektiv prevensjon.
  4. Pasienter med alvorlige hjerte-, lunge-, galleblære-, nyre-, endokrine, hematopoietiske sykdommer og nevropsykiatriske sykdommer bør ikke inkluderes i denne studien.
  5. Allergisk konstitusjon eller kjente ingredienser i dette legemidlet.
  6. Pasienter med andre svulster.
  7. Pasienter som deltar i andre kliniske studier innen 1 måned.
  8. Pasienter med alvorlig cirrhotic ascites og portal hypertensjon.
  9. Andre sykdommer som forstyrret studien ble ansett som uegnet for pasientene inkludert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: precancerøse lesjoner av magekreft
120 tilfeller av kronisk atrofisk gastritt med intestinal metaplasi eller dysplasi,Den ble tilfeldig delt inn i 60 tilfeller av behandlingsgruppe og 60 tilfeller av kontrollgruppe,behandlingsgruppen fikk Weifuchun-tabletter,Kontrollgruppen fikk vitamintabletter.
Legemiddel: Weifuchun
Behandlingsgruppen (Weifuchun-gruppen) fikk Weifuchun-tabletter, 4 tabletter hver gang, 3 ganger om dagen og 1 time etter måltider. Kontrollgruppen (vitamingruppen) fikk vitamintabletter (0,2 g), 4 tabletter hver gang, 3 ganger daglig og 1 time etter et måltid.
Andre navn:
  • vitamin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
histopatologi vurderer en endring
Tidsramme: pasientene ble inkludert i de kliniske studiene og etter 24 ukers behandling.

Alle pasienters histopatologi vil bli evaluert to ganger, den første gangen er når pasienten er inkludert i de kliniske studiene, den andre gangen er etter 24 ukers behandling i hver gruppe, pasientenes histopatologi bør evalueres for sammenligning mellom to grupper, samtidig bør pasientenes histopatologi evalueres for sammenligning i hver gruppe. Vi bruker total poengsum for mageslimhinnepatologi for å vurdere den terapeutiske effekten, pasientenes ble inkludert i de kliniske studier og etter 24 ukers behandling vi gjennom patologisk klassifisering av kronisk atrofisk gastritt trener Total poengsum for patologi i mageslimhinnen.

Følgende:

Det er fem patologigrad: Kronisk betennelse, Aktiv, Atrofi, intestinal metaplasi, dysplasi.

Poeng 0 er normal; 1 er mild; 2 er moderat; 3 er alvorlig; kumulativ høyeste poengsum er 15, kumulativ laveste poengsum er 0. Jo høyere summert poengsum, desto alvorligere er patologiske forandringer.
pasientene ble inkludert i de kliniske studiene og etter 24 ukers behandling.
gastroskopi vurderer en endring
Tidsramme: pasientene ble inkludert i de kliniske studiene og etter 24 ukers behandling.

Evalueringen av alle pasienters gastroskopi gastriske slimhinnemanifestasjoner vil bli evaluert to ganger, den første gangen er når pasienten inkluderes i de kliniske utprøvingene, den andre gangen er etter 24 ukers behandling i hver gruppe, pasientenes gastroskopi gastriske slimhinnemanifestasjoner skal være evaluert for sammenligning mellom to grupper, samtidig bør pasientenes gastroskopi vurderes for sammenligning i hver gruppe.

Vi bruker gastrisk slimhinneklassifisering under gastroskop av kronisk atrofisk gastritt for å vurdere den terapeutiske effekten, utarbeide gastroskopi gastrisk slimhinnemanifestasjoner integrert.

Det er fire gastrisk slimhinneklassifisering under gastroskop av kronisk atrofisk gastritt: erytem, ​​erosjon, intramukosal blødning, galleoppstøt. Poeng 0 er normal;1 er mild; 2 er moderat; 3 er alvorlig; kumulativ høyeste poengsum er 12, kumulativ laveste poengsum er 0. Jo høyere summert poengsum, desto alvorligere er patologiske forandringer.
pasientene ble inkludert i de kliniske studiene og etter 24 ukers behandling.
Klinisk symptomscore vurderer en endring
Tidsramme: pasientene ble inkludert i de kliniske studiene og etter 24 ukers behandling.
Alle pasienter Klinisk symptomvurdering skårer når pasientene ble inkludert i de kliniske studiene og etter 24 ukers behandling i hver gruppe. Vi bruker sjekkliste for kliniske symptomer for å vurdere den terapeutiske effekten, utarbeide kliniske symptomer integrert. Kliniske symptomer inkluderer hovedsakelig magesmerter, sure oppstøt, raping, lett å sulte. Poeng 0 er frekvens aldri; 1 er av og til; 2 er noen ganger;3 er ofte; 4 er alltid. Summet høyeste poengsum er 16, summert laveste poengsum er 0. Jo høyere summert poengsum, desto alvorligere er det kliniske symptomet.
pasientene ble inkludert i de kliniske studiene og etter 24 ukers behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rutinemessig blodprøve
Tidsramme: pasientene ble inkludert i de kliniske studiene og etter 24 ukers behandling
Evalueringen av alle pasienters blodrutineundersøkelse (WBC,Hb,PLT) når pasientene ble inkludert i de kliniske studiene og etter 24 ukers behandling i hver gruppe, er dette for sikkerhetsvurdering av kliniske studier. For å vurdere frekvensen av unormal blodrutine undersøkelse (WBC,Hb,PLT) i hver gruppe.
pasientene ble inkludert i de kliniske studiene og etter 24 ukers behandling
leverfunksjonstest
Tidsramme: pasientene ble inkludert i de kliniske studiene og etter 24 ukers behandling
Evalueringen av alle pasienters leverfunksjonstest(ALT,Aspartataminotransferase,ALP) når pasientene ble inkludert i de kliniske studiene og etter 24 ukers behandling i hver gruppe, er dette for sikkerhetsvurdering i kliniske studier. For å vurdere frekvensen av unormal lever funksjonstest (ALT, Aspartataminotransferase, ALP) i hver gruppe.
pasientene ble inkludert i de kliniske studiene og etter 24 ukers behandling
nyrefunksjonstest
Tidsramme: pasientene ble inkludert i de kliniske studiene og etter 24 ukers behandling
Evalueringen av alle pasienters nyrefunksjonstest(Cr,BUN) når pasientene ble inkludert i de kliniske studiene og etter 24 ukers behandling i hver gruppe, er dette for sikkerhetsvurdering av kliniske studier. For å vurdere frekvensen av unormal nyrefunksjonstest( Cr,BUN) i hver gruppe.
pasientene ble inkludert i de kliniske studiene og etter 24 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ShuGuang Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mingyu Sun, doctor, Ethics Committee of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 42507214-9

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere