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Klinische Studie zur Weifuchun-Behandlung bei Krebsvorstufen von Magenkrebs

18. Januar 2019 aktualisiert von: Mingyu Sun, ShuGuang Hospital

Randomisierte klinische Studie: Weifuchun-Behandlung bei Krebsvorstufen von Magenkrebs

Forschungszweck Aufklärung des Wirkungsmechanismus und der klinischen Wirksamkeit von Weifuchun bei der Vorbeugung und Behandlung von chronisch atrophischer Gastritis und Magenkrebsvorstufen. Von Genen im Zusammenhang mit Zelldifferenzierung, Proliferation, Apoptose, Tumorinvasion und Metastasierung, Genen im Zusammenhang mit Immunentzündung und Immunflucht und anderen möglichen Aspekten, um die Wirksamkeit und den Mechanismus der Behandlung von Weifuchun bei chronischer atrophischer Gastritis aufzuklären und präkanzeröse Läsionen von Magenkrebs umzukehren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zusammenfassung der klinischen Forschung Titel der Forschungsstudie: Randomisierte klinische Studie: Weifuchun-Behandlung und -Mechanismus bei präkanzerösen Läsionen von Magenkrebs.

Hauptverantwortliche Person: Mingyu Sun Research Center：Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Studienziel：Beobachtung der klinischen Wirksamkeit und Wirkungsweise von Weifuchun bei der Behandlung von chronisch atrophischer Gastritis (CAG) und Magenkrebsvorstufen (PLGC) Therapeutisch Zeitplan: Wählen Sie 60 Fälle von chronisch atrophischer Gastritis mit intestinaler Metaplasie oder Dysplasie aus und 60 Fälle von chronisch atrophischer Gastritis ohne intestinale Metaplasie oder Dysplasie im Shuguang-Krankenhaus, das der Shanghai University of Traditional Chinese Medicine angegliedert ist. Die Behandlungsgruppe erhielt Weifuchun-Tabletten, jeweils 4 Tabletten, 3-mal täglich und 1 Stunde nach den Mahlzeiten. Die Kontrollgruppe erhielt Vitamintabletten (0,2 g), jeweils 4 Tabletten, 3 mal täglich und 1 Stunde nach einer Mahlzeit. Der Verlauf der chronisch atrophischen Gastritis mit intestinaler Metaplasie oder Dysplasie beträgt 24 Wochen, der Verlauf der chronisch atrophischen Gastritis ohne intestinale Metaplasie oder Dysplasie 12 Wochen. Die klinischen Symptome aller Patienten, die Histopathologie, die Gastroskopie sowie die körperlichen und chemischen Untersuchungen wurden zwischen den beiden Gruppen vor und nach der Behandlung verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Frühphase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit chronisch atrophischer Gastritis und Präkanzerosen nach dem pathologischen Befund unter Gastroskop
  2. Helicobacter pylori(-)

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Helicobacter-pylori-positiver Infektion ohne radikale Behandlung.
  2. Patienten mit Magengeschwür, schwerer Dysplasie oder Verdacht auf maligne Transformation.
  3. Schwangere oder stillende Frauen und solche, die schwanger sind und möglicherweise keine wirksame Empfängnisverhütung haben.
  4. Patienten mit schweren Herz-, Lungen-, Gallenblasen-, Nieren-, endokrinen, hämatopoetischen und neuropsychiatrischen Erkrankungen sollten nicht in diese Studie aufgenommen werden.
  5. Allergische Konstitution oder bekannte Inhaltsstoffe dieses Arzneimittels.
  6. Patienten mit anderen Tumoren.
  7. Patienten, die innerhalb von 1 Monat an anderen klinischen Studien teilnehmen.
  8. Patienten mit schwerem zirrhotischem Aszites und portaler Hypertension.
  9. Andere Erkrankungen, die die Studie störten, wurden für die in die Studie eingeschlossenen Patienten als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Präkanzerosen von Magenkrebs
120 Fälle von chronisch atrophischer Gastritis mit intestinaler Metaplasie oder Dysplasie, wurde nach dem Zufallsprinzip in 60 Fälle der Behandlungsgruppe und 60 Fälle der Kontrollgruppe aufgeteilt, die Behandlungsgruppe erhielt Weifuchun-Tabletten, die Kontrollgruppe erhielt Vitamintabletten.
Arzneimittel: Weifuchun
Die Behandlungsgruppe (Weifuchun-Gruppe) erhielt Weifuchun-Tabletten, jeweils 4 Tabletten, 3-mal täglich und 1 Stunde nach den Mahlzeiten. Die Kontrollgruppe (Vitamingruppe) erhielt Vitamintabletten (0,2 g), jeweils 4 Tabletten, 3 mal täglich und 1 Stunde nach einer Mahlzeit.
Andere Namen:
  • Vitamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Histopathologie beurteilt eine Veränderung
Zeitfenster: die Patienten wurden in die klinischen Studien und nach 24-wöchiger Behandlung eingeschlossen.

Die Histopathologie aller Patienten wird zweimal bewertet, das erste Mal, wenn die Patienten in die klinischen Studien aufgenommen werden, das zweite Mal nach 24-wöchiger Behandlung in jeder Gruppe, die Histopathologie der Patienten sollte zum Vergleich zwischen zwei Gruppen bewertet werden, Gleichzeitig sollte die Histopathologie der Patienten zum Vergleich in jeder Gruppe ausgewertet werden. Wir verwenden den Gesamtscore der Magenschleimhautpathologie, um die therapeutische Wirkung zu beurteilen, die Patienten wurden in die klinischen Studien aufgenommen und nach 24 Wochen Behandlung durch die pathologische Klassifizierung von chronisch atrophische Gastritis erarbeiten Gesamtpunktzahl der Magenschleimhautpathologie.

Folgendermaßen:

Es gibt fünf Pathologiegrade: Chronische Entzündung, Aktiv, Atrophie, Darmmetaplasie, Dysplasie.

Bewertung 0 ist normal; 1 ist mild; 2 ist moderat, 3 ist schwer, der kumulierte höchste Wert ist 15, der kumulierte niedrigste Wert ist 0. Je höher der summierte Wert, desto schwerer die pathologischen Veränderungen.
die Patienten wurden in die klinischen Studien und nach 24-wöchiger Behandlung eingeschlossen.
Gastroskopie beurteilt eine Veränderung
Zeitfenster: die Patienten wurden in die klinischen Studien und nach 24-wöchiger Behandlung eingeschlossen.

Die Bewertung aller Gastroskopie-Magenschleimhautmanifestationen von Patienten wird zweimal ausgewertet, das erste Mal, wenn die Patienten in die klinischen Studien aufgenommen werden, das zweite Mal nach 24-wöchiger Behandlung in jeder Gruppe, sollten die Gastroskopie-Magenschleimhautmanifestationen der Patienten sein zum Vergleich zwischen zwei Gruppen ausgewertet werden, gleichzeitig sollte die Gastroskopie der Patienten zum Vergleich in jeder Gruppe ausgewertet werden.

Wir verwenden die Klassifikation der Magenschleimhaut unter dem Gastroskop der chronisch atrophischen Gastritis, um die therapeutische Wirkung zu beurteilen, und arbeiten die Manifestationen der Gastroskopie der Magenschleimhaut integral aus.

Es gibt vier Magenschleimhautklassifikationen unter dem Gastroskop der chronischen atrophischen Gastritis: Erythem, Erosion, intramukosale Blutung, Gallenrückfluss. Bewertung 0 ist normal; 1 ist leicht; 2 ist moderat; 3 ist schwer; der kumulierte höchste Wert ist 12, der kumulierte niedrigste Wert ist 0. Je höher der summierte Wert, desto schwerer die pathologischen Veränderungen.
die Patienten wurden in die klinischen Studien und nach 24-wöchiger Behandlung eingeschlossen.
Der klinische Symptom-Score bewertet eine Veränderung
Zeitfenster: die Patienten wurden in die klinischen Studien und nach 24-wöchiger Behandlung eingeschlossen.
Die klinische Symptombeurteilungspunktzahl aller Patienten, wenn die Patienten in die klinischen Studien aufgenommen wurden, und nach 24-wöchiger Behandlung in jeder Gruppe. Wir verwenden die Checkliste für klinische Symptome, um die therapeutische Wirkung zu beurteilen, und erarbeiten das Integral der klinischen Symptome. Klinische Symptome umfassen hauptsächlich Magenschmerzen, Säurereflux, Aufstoßen, leichtes Hungern. Punktzahl 0 ist Häufigkeit nie; 1 ist gelegentlich; 2 ist manchmal; 3 ist oft; 4 ist immer. Die summierte höchste Punktzahl ist 16, die summierte niedrigste Punktzahl ist 0. Je höher die summierte Punktzahl, desto schwerer das klinische Symptom.
die Patienten wurden in die klinischen Studien und nach 24-wöchiger Behandlung eingeschlossen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Routineuntersuchung des Blutes
Zeitfenster: die Patienten wurden in die klinischen Studien und nach 24-wöchiger Behandlung eingeschlossen
Die Auswertung der routinemäßigen Blutuntersuchung (WBC, Hb, PLT) aller Patienten, wenn die Patienten in die klinischen Studien aufgenommen wurden, und nach 24-wöchiger Behandlung in jeder Gruppe dient der Sicherheitsbewertung der klinischen Studie. Zur Beurteilung der Rate abnormaler Blutroutinen Untersuchung (WBC, Hb, PLT) in jeder Gruppe.
die Patienten wurden in die klinischen Studien und nach 24-wöchiger Behandlung eingeschlossen
Leberfunktionstest
Zeitfenster: die Patienten wurden in die klinischen Studien und nach 24-wöchiger Behandlung eingeschlossen
Die Auswertung des Leberfunktionstests aller Patienten (ALT, Aspartataminotransferase, ALP) beim Einschluss der Patienten in die klinischen Studien und nach 24-wöchiger Behandlung in jeder Gruppe dient der Sicherheitsbewertung der klinischen Studie. Zur Beurteilung der Rate an Leberanomalien Funktionstest (ALT, Aspartataminotransferase, ALP) in jeder Gruppe.
die Patienten wurden in die klinischen Studien und nach 24-wöchiger Behandlung eingeschlossen
Nierenfunktionstest
Zeitfenster: die Patienten wurden in die klinischen Studien und nach 24-wöchiger Behandlung eingeschlossen
Die Auswertung des Nierenfunktionstests (Cr, BUN) aller Patienten, wenn die Patienten in die klinischen Studien aufgenommen wurden, und nach 24-wöchiger Behandlung in jeder Gruppe dient der Sicherheitsbewertung der klinischen Studie. Zur Beurteilung der Rate abnormaler Nierenfunktionstests ( Cr, BUN) in jeder Gruppe.
die Patienten wurden in die klinischen Studien und nach 24-wöchiger Behandlung eingeschlossen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ShuGuang Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Mingyu Sun, doctor, Ethics Committee of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 42507214-9

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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