Klinisk undersøgelse af Weifuchun-behandling af præcancerøse læsioner af mavekræft
Randomiseret klinisk forsøg: Weifuchun-behandling på præcancerøse læsioner af mavekræft
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Klinisk forskningsabstrakt Titel på forskningsundersøgelse: Randomiseret klinisk forsøg: Weifuchun-behandling og mekanisme på præcancerøse læsioner af gastrisk cancer.
Hovedansvarsperson: Mingyu Sun forskningscenter: Shuguang Hospital tilknyttet Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Forsøgsmål: Observere den kliniske effektivitet og mekanisme af Weifuchun i behandlingen af kronisk atrofisk gastritis (CAG) og præcancerøse læsioner af gastrisk cancer (PLGC) Terapeutisk Tidsplan: Vælg 60 tilfælde af kronisk atrofisk gastritis med intestinal metaplasi eller dysplasi fra og 60 tilfælde af kronisk atrofisk gastritis uden intestinal metaplasi eller dysplasi på Shuguang Hospital tilknyttet Shanghai University of Traditional Chinese Medicine. Behandlingsgruppen fik Weifuchun-tabletter, 4 tabletter hver gang, 3 gange dagligt og 1 time efter måltider. Kontrolgruppen fik vitamintabletter (0,2 g), 4 tabletter hver gang, 3 gange dagligt og 1 time efter et måltid. Forløbet af kronisk atrofisk gastritis med intestinal metaplasi eller dysplasi gruppebehandling er 24 uger, forløbet af kronisk atrofisk gastritis uden intestinal metaplasi eller dysplasi er 12 uger. Alle patienters kliniske symptomer, histopatologi, gastroskopi og fysiske og kemiske undersøgelser blev sammenlignet mellem de to grupper før og efter behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk atrofisk gastritis og præcancerøse læsioner ifølge de patologiske fund under gastroskop
- Helicobacter pylori(-)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med Helicobacter pylori positiv infektion uden radikal behandling.
- Patienter med mavesår, svær dysplasi eller mistanke om malign transformation.
- Gravide eller ammende kvinder og dem, der er gravide og måske ikke har effektiv prævention.
- Patienter med alvorlige hjerte-, lunge-, galdeblære-, nyre-, endokrine, hæmatopoietiske og neuropsykiatriske sygdomme bør ikke inkluderes i denne undersøgelse.
- Allergisk konstitution eller kendte ingredienser i denne medicin.
- Patienter med andre tumorer.
- Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg inden for 1 måned.
- Patienter med svær cirrhotic ascites og portal hypertension.
- Andre sygdomme, der interfererede med undersøgelsen, blev anset for uegnede for de patienter, der var inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: præcancerøse læsioner af mavekræft
120 tilfælde af kronisk atrofisk gastritis med intestinal metaplasi eller dysplasi,Den blev tilfældigt opdelt i 60 tilfælde af behandlingsgruppe og 60 tilfælde af kontrolgruppe,behandlingsgruppen fik Weifuchun-tabletter,Kontrolgruppen fik vitamintabletter.
|
Behandlingsgruppen (Weifuchun-gruppen) fik Weifuchun-tabletter, 4 tabletter hver gang, 3 gange dagligt og 1 time efter måltider.
Kontrolgruppen (vitamingruppen) fik vitamintabletter (0,2 g), 4 tabletter hver gang, 3 gange dagligt og 1 time efter et måltid.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
histopatologi vurderer en ændring
Tidsramme: patienternes blev inkluderet i de kliniske forsøg og efter 24 ugers behandling.
|
Alle patienters histopatologi vil blive evalueret to gange, første gang er patienternes inkluderet i de kliniske forsøg, anden gang er efter 24 ugers behandling i hver gruppe, patienters histopatologi skal evalueres med henblik på sammenligning mellem to grupper, samtidig bør patienternes histopatologi evalueres med henblik på sammenligning i hver gruppe. Vi bruger Total score for gastrisk slimhindepatologi til at vurdere den terapeutiske effekt, patienternes blev inkluderet i de kliniske forsøg og efter 24 ugers behandling blev vi gennem den patologiske klassifikation af kronisk atrofisk gastritis arbejde ud Samlet score for maveslimhindepatologi. Som følger: Der er fem patologigrad: Kronisk inflammation, Aktiv, Atrofi, tarmmetaplasi, dysplasi. Score 0 er normal; 1 er mild; 2 er moderat; 3 er alvorlig; kumulativ højeste score er 15, kumulativ laveste score er 0. Jo højere summeret score, jo mere alvorlige er de patologiske ændringer. |
patienternes blev inkluderet i de kliniske forsøg og efter 24 ugers behandling.
|
|
gastroskopi vurderer en ændring
Tidsramme: patienternes blev inkluderet i de kliniske forsøg og efter 24 ugers behandling.
|
Evalueringen af alle patienters gastroskopi maveslimhindemanifestationer vil blive evalueret to gange, første gang er patienternes inkluderet i de kliniske forsøg, anden gang er efter 24 ugers behandling i hver gruppe, patienternes gastroskopi maveslimhindemanifestationer skal være evalueres til sammenligning mellem to grupper, samtidig bør patienternes gastroskopi evalueres til sammenligning i hver gruppe. Vi bruger gastrisk slimhinde klassificering under gastroskop af kronisk atrofisk gastritis til at vurdere den terapeutiske effekt, udregne gastroskopi gastrisk slimhinde manifestationer integreret. Der er fire gastrisk slimhinde klassificering under gastroskop af kronisk atrofisk gastritis: erytem, erosion, intramucosal blødning, galde regurgitation.Score 0 er normal;1 er mild; 2 er moderat; 3 er alvorlig; kumulativ højeste score er 12, kumulativ laveste score er 0. Jo højere summeret score, jo mere alvorlige er de patologiske ændringer. |
patienternes blev inkluderet i de kliniske forsøg og efter 24 ugers behandling.
|
|
Klinisk symptomscore vurderer en ændring
Tidsramme: patienternes blev inkluderet i de kliniske forsøg og efter 24 ugers behandling.
|
Alle patienters kliniske symptomvurdering scorer, når patienternes blev inkluderet i de kliniske forsøg og efter 24 ugers behandling i hver gruppe.
Vi bruger Clinical Symptom checklist til at vurdere den terapeutiske effekt, udarbejde Clinical Symptom integral.
Kliniske symptomer omfatter hovedsageligt mavepine, sure opstød, bøvsen, let at sulte.
Score 0 er frekvens aldrig; 1 er lejlighedsvis; 2 er nogle gange;3 er ofte; 4 er altid.
Summet højeste score er 16, summeret laveste score er 0. Jo højere summeret score, jo mere alvorligt er det kliniske symptom.
|
patienternes blev inkluderet i de kliniske forsøg og efter 24 ugers behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rutinemæssig blodprøveundersøgelse
Tidsramme: patienternes blev inkluderet i de kliniske forsøg og efter 24 ugers behandling
|
Evalueringen af alle patienters blodrutineundersøgelse (WBC,Hb,PLT), når patienterne blev inkluderet i de kliniske forsøg, og efter 24 ugers behandling i hver gruppe, er dette til sikkerhedsvurdering i kliniske forsøg. For at vurdere frekvensen af unormal blodrutine undersøgelse (WBC,Hb,PLT) i hver gruppe.
|
patienternes blev inkluderet i de kliniske forsøg og efter 24 ugers behandling
|
|
leverfunktionstest
Tidsramme: patienternes blev inkluderet i de kliniske forsøg og efter 24 ugers behandling
|
Evalueringen af alle patienters leverfunktionstest(ALT,Aspartataminotransferase,ALP), når patienterne blev inkluderet i de kliniske forsøg, og efter 24 ugers behandling i hver gruppe, er dette til sikkerhedsvurdering i kliniske forsøg. For at vurdere frekvensen af abnorm lever funktionstest (ALT, Aspartataminotransferase, ALP) i hver gruppe.
|
patienternes blev inkluderet i de kliniske forsøg og efter 24 ugers behandling
|
|
nyrefunktionstest
Tidsramme: patienternes blev inkluderet i de kliniske forsøg og efter 24 ugers behandling
|
Evalueringen af alle patienters nyrefunktionstest(Cr,BUN), når patienterne blev inkluderet i de kliniske forsøg, og efter 24 ugers behandling i hver gruppe, er dette til sikkerhedsvurdering i kliniske forsøg. For at vurdere frekvensen af unormal nyrefunktionstest( Cr,BUN) i hver gruppe.
|
patienternes blev inkluderet i de kliniske forsøg og efter 24 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mingyu Sun, doctor, Ethics Committee of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Gastroenteritis
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Neoplasmer i maven
- Gastritis
- Hyperplasi
- Atrofi
- Gastritis, atrofisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
Andre undersøgelses-id-numre
- 42507214-9
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .