- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03814629
위암의 전암성 병변에 대한 웨이푸춘 치료의 임상 연구
무작위 임상 시험: 위암의 전암성 병변에 대한 웨이푸춘 치료
연구 개요
상세 설명
임상 연구 개요 연구 제목: 무작위 임상 시험: Weifuchun 위암의 전암성 병변에 대한 치료 및 메커니즘.
주요 책임자: 선민규 연구 센터: 상해 한의학 대학 부속 서광 병원 시험 목적: 만성 위축성 위염(CAG) 및 전암성 위암 병변(PLGC) 치료에서 웨이푸춘의 임상 효능 및 메커니즘 관찰 일정:상하이중의약대학부속서광병원에서 장상피화 또는 이형성을 동반한 만성 위축성 위염 60건과 장상피화 또는 이형성을 동반하지 않은 만성 위축성 위염 60건을 선별. 처리군은 웨이푸춘정을 매회 4정씩, 1일 3회, 식후 1시간에 투여하였다. 대조군은 비타민정(0.2g)을 1회 4정씩, 1일 3회, 식후 1시간에 투여하였다. 장상피화생 또는 이형성증을 동반한 만성 위축성 위염의 치료 경과는 24주, 장상피화생 또는 이형성증을 동반하지 않은 만성 위축성 위염의 치료 경과는 12주이다. 모든 환자의 임상 증상, 조직 병리학, 위 내시경 검사 및 물리 및 화학 검사는 치료 전과 치료 후 두 그룹간에 비교되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 초기 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 위내시경 소견상 만성 위축성 위염 및 전암성 병변을 보이는 환자
- 헬리코박터 파이로리(-)
제외 기준:
- 근치적 치료를 받지 않은 Helicobacter pylori 양성 감염 환자.
- 소화성 궤양, 심한 이형성증 또는 악성 변형이 의심되는 환자.
- 임산부 또는 수유부 및 효과적인 피임법을 사용하지 않는 임신부.
- 중증의 심장, 폐, 담낭, 신장, 내분비계, 조혈계 및 신경정신계 질환이 있는 환자는 이 연구에 포함되어서는 안 됩니다.
- 알레르기 체질 또는 이 약의 알려진 성분.
- 다른 종양이 있는 환자.
- 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여하는 환자.
- 중증의 간경변성 복수 및 문맥 고혈압 환자.
- 연구를 방해하는 다른 질병은 연구에 포함된 환자에게 부적합한 것으로 간주되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
다른: 위암의 전암성 병변
장상피화생 또는 이형성증을 동반한 만성 위축성 위염 120예, 무작위로 60예의 치료군과 60예의 대조군으로 나누고, 치료군에는 웨이푸춘 정제를, 대조군에는 비타민 정제를 투여했습니다.
|
처리군(웨이푸춘군)에게는 웨이푸춘정을 매회 4정, 1일 3회, 식후 1시간에 투여하였다.
대조군(비타민군)은 비타민정(0.2g)을 1회 4정씩, 1일 3회, 식후 1시간에 투여하였다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
조직 병리학은 변화를 평가하고 있습니다
기간: 환자들은 임상 시험에 포함되었고 24주 치료 후에 포함되었습니다.
|
모든 환자의 조직병리학은 2회 평가될 것이며, 첫 번째는 환자가 임상시험에 포함될 때이고, 두 번째는 각 그룹에서 24주 치료 후이며, 환자의 조직병리학은 두 그룹 간의 비교를 위해 평가되어야 합니다. 동시에 각 그룹의 비교를 위해 환자의 조직병리학을 평가해야 합니다. 치료 효과를 평가하기 위해 위점막 병리학의 총 점수를 사용하고, 환자를 임상 시험에 포함시켰고, 치료 24주 후 우리는 병리학적 분류를 통해 만성 위축성 위염 운동 위 점막 병리의 총점. 다음과 같이: 다섯 가지 병리학 등급이 있습니다: 만성 염증, 활동성, 위축, 장 화생, 이형성. 점수 0은 정상, 1은 약함, 2는 중등도, 3은 중증, 누적 최고 점수는 15점, 누적 최저 점수는 0점이다. 합산 점수가 높을수록 병리학적 변화가 심하다. |
환자들은 임상 시험에 포함되었고 24주 치료 후에 포함되었습니다.
|
위 내시경 검사는 변화를 평가하고 있습니다.
기간: 환자들은 임상 시험에 포함되었고 24주 치료 후에 포함되었습니다.
|
모든 환자의 위내시경 위점막 소견 평가는 2회에 걸쳐 평가되며, 첫 번째는 환자가 임상 시험에 포함될 때이고, 두 번째는 각 그룹에서 24주 치료 후, 환자의 위점막 위점막 소견은 평가되어야 합니다. 두 그룹 간의 비교를 위해 평가되어야 하며, 동시에 환자의 위 내시경 검사는 각 그룹의 비교를 위해 평가되어야 합니다. 우리는 만성 위축성 위염의 위 내시경에서 위 점막 분류를 사용하여 치료 효과를 평가하고 위 내시경 위 점막 증상 통합을 수행합니다. 만성 위축성 위염의 위내시경 아래에는 4가지 위점막 분류가 있습니다: 홍반, 미란, 점막내 출혈, 담즙 역류. 점수 0은 정상, 1은 경미함; 2는 중등도, 3은 중증, 누적 최고 점수는 12점, 누적 최저 점수는 0점이다. 합산 점수가 높을수록 병리학적 변화가 심하다. |
환자들은 임상 시험에 포함되었고 24주 치료 후에 포함되었습니다.
|
임상 증상 점수는 변화를 평가하고 있습니다.
기간: 환자들은 임상 시험에 포함되었고 24주 치료 후에 포함되었습니다.
|
모든 환자의 임상 증상 평가 점수는 환자가 임상 시험에 포함되었을 때와 각 그룹에서 24주 치료 후입니다.
임상 증상 체크리스트를 사용하여 치료 효과를 평가하고 임상 증상 통합을 수행합니다.
임상 증상은 주로 복통, 위산 역류, 트림, 쉽게 배고픔을 포함합니다.
점수 0은 빈도가 전혀 없음, 1은 가끔 있음, 1은 가끔 있음, 2는 가끔, 3은 자주, 4 항상입니다.
최고점의 합은 16점, 최저점의 합은 0점이다. 합점이 높을수록 임상증상이 심한 것을 의미한다.
|
환자들은 임상 시험에 포함되었고 24주 치료 후에 포함되었습니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
혈액 정기 검사
기간: 환자는 임상 시험에 포함되었고 24주 치료 후
|
모든 환자의 혈액일상검사(WBC, Hb, PLT) 평가는 환자가 임상시험에 포함되었을 때와 각 군에서 24주 치료 후 임상시험 안전성 평가를 위한 것입니다. 각 그룹의 검사(WBC,Hb,PLT).
|
환자는 임상 시험에 포함되었고 24주 치료 후
|
간 기능 검사
기간: 환자는 임상 시험에 포함되었고 24주 치료 후
|
모든 환자의 간 기능 검사(ALT,Aspartate aminotransferase, ALP) 평가는 환자가 임상 시험에 포함되었을 때 및 각 군에서 24주 치료 후 임상 시험 안전성 평가를 위한 것입니다. 간 이상 비율을 평가하기 위해 각 군에서 기능 검사(ALT,Aspartate aminotransferase ,ALP).
|
환자는 임상 시험에 포함되었고 24주 치료 후
|
신장 기능 검사
기간: 환자는 임상 시험에 포함되었고 24주 치료 후
|
모든 환자의 신장 기능 검사(Cr,BUN) 평가는 환자가 임상 시험에 포함되었을 때 및 각 군에서 24주 치료 후, 임상 시험 안전성 평가를 위한 것입니다. 신장 기능 검사 이상 비율을 평가하기 위해( Cr,BUN) 각 그룹에서.
|
환자는 임상 시험에 포함되었고 24주 치료 후
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mingyu Sun, doctor, Ethics Committee of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 42507214-9
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .