Klinische studie van Weifuchun-behandeling op precancereuze laesies van maagkanker
Gerandomiseerde klinische studie: Weifuchun-behandeling op precancereuze laesies van maagkanker
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Samenvatting van klinisch onderzoek Titel van onderzoeksstudie: gerandomiseerde klinische studie: Weifuchun-behandeling en mechanisme van precancereuze laesies van maagkanker.
Hoofdverantwoordelijke Persoon: Mingyu Sun-onderzoekscentrum: Shuguang-ziekenhuis Aangesloten bij de Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Proefdoelstelling: observeren van de klinische werkzaamheid en het mechanisme van Weifuchun bij de behandeling van chronische atrofische gastritis (CAG) en precancereuze laesies van maagkanker (PLGC) Therapeutisch Schema: Selecteer 60 gevallen van chronische atrofische gastritis met intestinale metaplasie of dysplasie uit en 60 gevallen van chronische atrofische gastritis zonder intestinale metaplasie of dysplasie in het Shuguang-ziekenhuis, verbonden aan de Shanghai University of Traditional Chinese Medicine. De behandelingsgroep kreeg Weifuchun-tabletten, telkens 4 tabletten, 3 keer per dag en 1 uur na de maaltijd. De controlegroep kreeg vitaminetabletten (0,2 g), telkens 4 tabletten, 3 keer per dag en 1 uur na de maaltijd. Het verloop van chronische atrofische gastritis met intestinale metaplasie of dysplasie groepsbehandeling is 24 weken, het verloop van chronische atrofische gastritis zonder intestinale metaplasie of dysplasie is 12 weken. De klinische symptomen van alle patiënten, histopathologie, gastroscopie en lichamelijk en chemisch onderzoek werden voor en na de behandeling tussen de twee groepen vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Vroege fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met chronische atrofische gastritis en precancereuze laesies volgens de pathologische bevindingen onder gastroscoop
- Helicobacter pylori(-)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met Helicobacter pylori-positieve infectie zonder radicale behandeling.
- Patiënten met een maagzweer, ernstige dysplasie of vermoedelijke kwaadaardige transformatie.
- Zwangere of zogende vrouwen en vrouwen die zwanger zijn en mogelijk geen effectieve anticonceptie hebben.
- Patiënten met ernstige hart-, long-, galblaas-, nier-, endocriene, hematopoëtische en neuropsychiatrische aandoeningen mogen niet in dit onderzoek worden opgenomen.
- Allergische constitutie of bekende ingrediënten van dit geneesmiddel.
- Patiënten met andere tumoren.
- Patiënten die binnen 1 maand deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
- Patiënten met ernstige cirrotische ascites en portale hypertensie.
- Andere ziekten die de studie verstoorden, werden ongeschikt geacht voor de patiënten die aan de studie deelnamen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: precancereuze laesies van maagkanker
120 gevallen van chronische atrofische gastritis met intestinale metaplasie of dysplasie, het werd willekeurig verdeeld in 60 gevallen van de behandelingsgroep en 60 gevallen van de controlegroep, de behandelingsgroep kreeg Weifuchun-tabletten, de controlegroep kreeg vitaminetabletten.
|
De behandelingsgroep (Weifuchun-groep) kreeg Weifuchun-tabletten, telkens 4 tabletten, 3 keer per dag en 1 uur na de maaltijd.
De controlegroep (vitaminegroep) kreeg vitaminetabletten (0,2 g), telkens 4 tabletten, 3 keer per dag en 1 uur na de maaltijd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
histopathologie beoordeelt een verandering
Tijdsspanne: de patiënten werden opgenomen in de klinische onderzoeken en na een behandeling van 24 weken.
|
De histopathologie van alle patiënten zal twee keer worden geëvalueerd, de eerste keer is wanneer de patiënten worden opgenomen in de klinische onderzoeken, de tweede keer is na 24 weken behandeling in elke groep, de histopathologie van de patiënten moet worden geëvalueerd voor vergelijking tussen twee groepen, tegelijkertijd moet de histopathologie van patiënten worden geëvalueerd voor vergelijking in elke groep. We gebruiken de totale score van maagslijmvliespathologie om het therapeutische effect te beoordelen, de patiënten werden opgenomen in de klinische onderzoeken en na 24 weken behandeling hebben we de pathologische classificatie van chronische atrofische gastritis trainen Totale score van maagslijmvliespathologie. Als volgt: Er zijn vijf pathologiegraden: chronische ontsteking, actief, atrofie, darmmetaplasie, dysplasie. Score 0 is normaal; 1 is mild; 2 is matig; 3 is ernstig; de cumulatieve hoogste score is 15, de cumulatieve laagste score is 0. Hoe hoger de opgetelde score, hoe ernstiger de pathologische veranderingen. |
de patiënten werden opgenomen in de klinische onderzoeken en na een behandeling van 24 weken.
|
|
gastroscopie beoordeelt een verandering
Tijdsspanne: de patiënten werden opgenomen in de klinische onderzoeken en na een behandeling van 24 weken.
|
De evaluatie van de manifestaties van gastroscopie van het maagslijmvlies van alle patiënten zal twee keer worden geëvalueerd, de eerste keer is wanneer de patiënten worden opgenomen in de klinische onderzoeken, de tweede keer is na 24 weken behandeling in elke groep, de manifestaties van gastroscopie van het maagslijmvlies van de patiënt moeten worden beoordeeld. geëvalueerd voor vergelijking tussen twee groepen, tegelijkertijd moet de gastroscopie van patiënten worden geëvalueerd voor vergelijking in elke groep. We gebruiken de classificatie van het maagslijmvlies onder gastroscope van chronische atrofische gastritis om het therapeutische effect te beoordelen, gastroscopie manifestaties van het maagslijmvlies integraal uit te werken. Er zijn vier maagslijmvliesclassificaties onder gastroscope van chronische atrofische gastritis: erytheem, erosie, intramucosale bloeding, galoprispingen. Score 0 is normaal; 1 is mild; 2 is matig; 3 is ernstig; de cumulatieve hoogste score is 12, de cumulatieve laagste score is 0. Hoe hoger de opgetelde score, hoe ernstiger de pathologische veranderingen. |
de patiënten werden opgenomen in de klinische onderzoeken en na een behandeling van 24 weken.
|
|
Klinische symptoomscore beoordeelt een verandering
Tijdsspanne: de patiënten werden opgenomen in de klinische onderzoeken en na een behandeling van 24 weken.
|
De beoordelingsscore voor klinische symptomen van alle patiënten toen de patiënten werden opgenomen in de klinische onderzoeken en na 24 weken behandeling in elke groep.
We gebruiken de checklist voor klinische symptomen om het therapeutische effect te beoordelen en de integrale klinische symptomen uit te werken.
Klinische symptomen omvatten voornamelijk buikpijn, zure oprispingen, oprispingen, gemakkelijke honger.
Score 0 is frequentie nooit; 1 is af en toe; 2 is soms; 3 is vaak; 4 is altijd.
De opgetelde hoogste score is 16, de opgetelde laagste score is 0. Hoe hoger de opgetelde score, hoe ernstiger het klinische symptoom.
|
de patiënten werden opgenomen in de klinische onderzoeken en na een behandeling van 24 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bloed routineonderzoek
Tijdsspanne: de patiënten werden opgenomen in de klinische onderzoeken en na een behandeling van 24 weken
|
De evaluatie van het routinebloedonderzoek van alle patiënten (WBC, Hb, PLT) wanneer de patiënten werden opgenomen in de klinische onderzoeken en na 24 weken behandeling in elke groep, dit is voor de veiligheidsbeoordeling van de klinische proef. Om de snelheid van abnormale bloedroutine te beoordelen examen (WBC,Hb,PLT) in elke groep.
|
de patiënten werden opgenomen in de klinische onderzoeken en na een behandeling van 24 weken
|
|
leverfunctietest
Tijdsspanne: de patiënten werden opgenomen in de klinische onderzoeken en na een behandeling van 24 weken
|
De evaluatie van de leverfunctietest van alle patiënten (ALT, aspartaataminotransferase, ALP) wanneer de patiënten werden opgenomen in de klinische onderzoeken en na 24 weken behandeling in elke groep, dit is voor de veiligheidsbeoordeling van klinische onderzoeken. Om de mate van abnormale lever te beoordelen functietest (ALT, aspartaataminotransferase, ALP) in elke groep.
|
de patiënten werden opgenomen in de klinische onderzoeken en na een behandeling van 24 weken
|
|
nierfunctie test
Tijdsspanne: de patiënten werden opgenomen in de klinische onderzoeken en na een behandeling van 24 weken
|
De evaluatie van de nierfunctietest van alle patiënten (Cr,BUN) toen de patiënten werden opgenomen in de klinische onderzoeken en na 24 weken behandeling in elke groep, dit is voor de veiligheidsbeoordeling van de klinische proef. Om de snelheid van abnormale nierfunctietesten te beoordelen ( Cr,BUN) in elke groep.
|
de patiënten werden opgenomen in de klinische onderzoeken en na een behandeling van 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mingyu Sun, doctor, Ethics Committee of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Gastro-enteritis
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Maagneoplasmata
- Gastritis
- Hyperplasie
- Atrofie
- Gastritis, atrofisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Micronutriënten
- Vitaminen
Andere studie-ID-nummers
- 42507214-9
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .