Klinická studie léčby Weifuchun na prekancerózních lézích rakoviny žaludku
Randomizovaná klinická studie: Léčba Weifuchun na prekancerózních lézích rakoviny žaludku
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Abstrakt klinického výzkumu Název výzkumné studie：Randomizovaná klinická studie: Léčba a mechanismus Weifuchun u prekancerózních lézí rakoviny žaludku.
Hlavní odpovědná osoba: Výzkumné centrum Mingyu Sun：Shuguang Hospital přidružená k Šanghajské univerzitě tradiční čínské medicíny Cíl pokusu：Pozorovat klinickou účinnost a mechanismus Weifuchun při léčbě chronické atrofické gastritidy (CAG) a prekancerózních lézí rakoviny žaludku (PLGC) Therapeu Rozvrh: Vyberte 60 případů chronické atrofické gastritidy se střevní metaplazií nebo dysplazií a 60 případů chronické atrofické gastritidy bez střevní metaplazie nebo dysplazie v nemocnici Shuguang přidružené k Šanghajské univerzitě tradiční čínské medicíny. Léčebné skupině byly podávány tablety Weifuchun, pokaždé 4 tablety, 3krát denně a 1 hodinu po jídle. Kontrolní skupině byly podávány vitamínové tablety (0,2 g), pokaždé 4 tablety, 3x denně a 1 hodinu po jídle. Průběh chronické atrofické gastritidy se střevní metaplazií nebo skupinovou léčbou dysplazie je 24 týdnů, průběh chronické atrofické gastritidy bez střevní metaplazie nebo dysplazie je 12 týdnů. U všech pacientů byly porovnány klinické příznaky, histopatologie, gastroskopie a fyzikální a chemická vyšetření mezi oběma skupinami před a po léčbě.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s chronickou atrofickou gastritidou a prekancerózními lézemi dle patologického nálezu pod gastroskopem
- Helicobacter pylori (-)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s pozitivní infekcí Helicobacter pylori bez radikální léčby.
- Pacienti s peptickým vředem, těžkou dysplazií nebo podezřením na maligní transformaci.
- Těhotné nebo kojící ženy a ženy, které jsou těhotné a nemusí mít účinnou antikoncepci.
- Do této studie by neměli být zahrnuti pacienti se závažným onemocněním srdce, plic, žlučníku, ledvin, endokrinního systému, krvetvorby a neuropsychiatrickým onemocněním.
- Alergická konstituce nebo známé složky tohoto léku.
- Pacienti s jinými nádory.
- Pacienti účastnící se jiných klinických studií do 1 měsíce.
- Pacienti s těžkým cirhotickým ascitem a portální hypertenzí.
- Další onemocnění, která zasahovala do studie, byla považována za nevhodná pro pacienty zařazené do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: prekancerózní léze rakoviny žaludku
120 případů chronické atrofické gastritidy se střevní metaplazií nebo dysplazií, bylo náhodně rozděleno do 60 případů léčebné skupiny a 60 případů kontrolní skupiny, léčené skupině byly podávány tablety Weifuchun, Kontrolní skupině byly podávány vitamínové tablety.
|
Léčebné skupině (skupina Weifuchun) byly podávány tablety Weifuchun, pokaždé 4 tablety, 3krát denně a 1 hodinu po jídle.
Kontrolní skupině (vitaminové skupině) byly podávány vitamínové tablety (0,2 g), pokaždé 4 tablety, 3x denně a 1 hodinu po jídle.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
histopatologie hodnotí změnu
Časové okno: pacienti byli zařazeni do klinických studií a po 24 týdnech léčby.
|
Histopatologie všech pacientů bude hodnocena dvakrát, poprvé při zařazení pacientů do klinických studií, podruhé po 24 týdnech léčby v každé skupině, histopatologie pacientů by měla být vyhodnocena pro srovnání mezi dvěma skupinami, současně by měla být vyhodnocena histopatologie pacientů pro srovnání v každé skupině. K posouzení terapeutického účinku používáme Celkové skóre patologie žaludeční sliznice, pacienti byli zařazeni do klinických studií a po 24 týdnech léčby jsme pomocí patologické klasifikace chronická atrofická gastritida vypracovat Celkové skóre patologie žaludeční sliznice. Jak následuje: Existuje pět stupňů patologie: chronický zánět, aktivní, atrofie, střevní metaplazie, dysplazie. Skóre 0 je normální; 1 je mírné; 2 je střední, 3 je těžké; kumulativní nejvyšší skóre je 15, kumulativní nejnižší skóre je 0. Čím vyšší součtové skóre, tím závažnější jsou patologické změny. |
pacienti byli zařazeni do klinických studií a po 24 týdnech léčby.
|
|
gastroskopie posuzuje změnu
Časové okno: pacienti byli zařazeni do klinických studií a po 24 týdnech léčby.
|
Hodnocení projevů gastroskopické žaludeční sliznice u všech pacientů bude hodnoceno dvakrát, poprvé při zařazení pacientů do klinických studií, podruhé po 24 týdnech léčby v každé skupině, u pacientů by měly být projevy gastroskopické sliznice hodnoceno pro srovnání mezi dvěma skupinami, současně by měla být pro srovnání v každé skupině hodnocena gastroskopie pacientů. Klasifikace žaludeční sliznice pod gastroskopem chronické atrofické gastritidy využíváme k posouzení terapeutického efektu, gastroskopii zjišťujeme integrální projevy žaludeční sliznice. Existují čtyři klasifikace žaludeční sliznice pod gastroskopem chronické atrofické gastritidy: erytém, eroze, intramukózní krvácení, regurgitace žluči. Skóre 0 je normální; 1 je mírné; 2 je středně těžké;3 je těžké; kumulativní nejvyšší skóre je 12, kumulativní nejnižší skóre je 0. Čím vyšší součtové skóre, tím závažnější jsou patologické změny. |
pacienti byli zařazeni do klinických studií a po 24 týdnech léčby.
|
|
Skóre klinických příznaků hodnotí změnu
Časové okno: pacienti byli zařazeni do klinických studií a po 24 týdnech léčby.
|
Skóre hodnocení klinických příznaků všech pacientů, když byli pacienti zahrnuti do klinických studií a po 24 týdnech léčby v každé skupině.
K posouzení terapeutického účinku používáme kontrolní seznam klinických příznaků, vypracujeme integrál klinických příznaků.
Klinickým příznakem je především bolest žaludku, kyselý reflux, říhání, snadný hlad.
Skóre 0 je frekvence nikdy; 1 je příležitostně; 2 je někdy; 3 je často; 4 je vždy.
Součet nejvyššího skóre je 16, součet nejnižšího skóre je 0. Čím vyšší součtové skóre, tím závažnější je klinický symptom.
|
pacienti byli zařazeni do klinických studií a po 24 týdnech léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rutinní vyšetření krve
Časové okno: pacienti byli zařazeni do klinických studií a po 24 týdnech léčby
|
Vyhodnocení rutinního krevního vyšetření všech pacientů (WBC, Hb, PLT), když byli pacienti zahrnuti do klinických studií a po 24 týdnech léčby v každé skupině, je to pro posouzení bezpečnosti klinické studie. K posouzení míry abnormálních krevních rutin vyšetření (WBC,Hb,PLT) v každé skupině.
|
pacienti byli zařazeni do klinických studií a po 24 týdnech léčby
|
|
jaterní test
Časové okno: pacienti byli zařazeni do klinických studií a po 24 týdnech léčby
|
Hodnocení jaterních testů všech pacientů (ALT, aspartátaminotransferáza, ALP), když byli pacienti zařazeni do klinických studií a po 24 týdnech léčby v každé skupině, slouží k posouzení bezpečnosti klinické studie. K posouzení míry abnormálních jater funkční test (ALT,aspartátaminotransferáza,ALP) v každé skupině.
|
pacienti byli zařazeni do klinických studií a po 24 týdnech léčby
|
|
test funkce ledvin
Časové okno: pacienti byli zařazeni do klinických studií a po 24 týdnech léčby
|
Hodnocení testu funkce ledvin (Cr, BUN) u všech pacientů, když byli pacienti zahrnuti do klinických studií a po 24 týdnech léčby v každé skupině, slouží k posouzení bezpečnosti klinické studie. K posouzení míry abnormálního testu funkce ledvin ( Cr, BUN) v každé skupině.
|
pacienti byli zařazeni do klinických studií a po 24 týdnech léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mingyu Sun, doctor, Ethics Committee of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Gastroenteritida
- Patologické stavy, anatomické
- Novotvary žaludku
- Zánět žaludku
- Hyperplazie
- Atrofie
- Gastritida, atrofická
- Fyziologické účinky léků
- Mikroživiny
- Vitamíny
Další identifikační čísla studie
- 42507214-9
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .