Estudio clínico del tratamiento con Weifuchun en lesiones precancerosas de cáncer gástrico
Ensayo clínico aleatorizado: Tratamiento de Weifuchun en lesiones precancerosas de cáncer gástrico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Resumen de investigación clínica Título del estudio de investigación: Ensayo clínico aleatorizado: Tratamiento y mecanismo de Weifuchun en lesiones precancerosas del cáncer gástrico.
Persona responsable principal: Centro de investigación Mingyu Sun: Hospital Shuguang afiliado a la Universidad de Medicina Tradicional China de Shanghai Objetivo del ensayo: observar la eficacia clínica y el mecanismo de Weifuchun en el tratamiento de la gastritis atrófica crónica (CAG) y las lesiones precancerosas del cáncer gástrico (PLGC) Terapéutico Programa: seleccione 60 casos de gastritis atrófica crónica con metaplasia o displasia intestinal y 60 casos de gastritis atrófica crónica sin metaplasia o displasia intestinal en el Hospital Shuguang afiliado a la Universidad de Medicina Tradicional China de Shanghai. El grupo de tratamiento recibió tabletas de Weifuchun, 4 tabletas cada vez, 3 veces al día y 1 hora después de las comidas. El grupo de control recibió tabletas de vitaminas (0,2 g), 4 tabletas cada vez, 3 veces al día y 1 hora después de una comida. El curso de tratamiento grupal de gastritis atrófica crónica con metaplasia o displasia intestinal es de 24 semanas, el curso de gastritis atrófica crónica sin metaplasia o displasia intestinal es de 12 semanas. Se compararon los síntomas clínicos, la histopatología, la gastroscopia y los exámenes físicos y químicos de todos los pacientes entre los dos grupos antes y después del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con gastritis atrófica crónica y lesiones precancerosas según los hallazgos patológicos bajo gastroscopia
- Helicobacter pylori(-)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con infección por Helicobacter pylori positivo sin tratamiento radical.
- Pacientes con úlcera péptica, displasia severa o sospecha de transformación maligna.
- Mujeres embarazadas o lactantes y aquellas que están embarazadas y pueden no tener métodos anticonceptivos efectivos.
- Los pacientes con enfermedades cardíacas, pulmonares, vesiculares, renales, endocrinas, del sistema hematopoyético y neuropsiquiátricas graves no deben incluirse en este estudio.
- Constitución alérgica o ingredientes conocidos de este medicamento.
- Pacientes con otros tumores.
- Pacientes que participan en otros ensayos clínicos en el plazo de 1 mes.
- Pacientes con ascitis cirrótica severa e hipertensión portal.
- Otras enfermedades que interfirieron con el estudio se consideraron inadecuadas para los pacientes incluidos en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: lesiones precancerosas del cáncer gástrico
120 casos de gastritis atrófica crónica con metaplasia o displasia intestinal, se dividió aleatoriamente en 60 casos del grupo de tratamiento y 60 casos del grupo de control, el grupo de tratamiento recibió tabletas de Weifuchun, el grupo de control recibió tabletas de vitaminas.
|
El grupo de tratamiento (grupo de Weifuchun) recibió tabletas de Weifuchun, 4 tabletas cada vez, 3 veces al día y 1 hora después de las comidas.
El grupo de control (grupo de vitaminas) recibió tabletas de vitaminas (0,2 g), 4 tabletas cada vez, 3 veces al día y 1 hora después de una comida.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
la histopatología está evaluando un cambio
Periodo de tiempo: los pacientes fueron incluidos en los ensayos clínicos y después de 24 semanas de tratamiento.
|
La histopatología de todos los pacientes se evaluará dos veces, la primera vez es cuando los pacientes se incluyen en los ensayos clínicos, la segunda vez es después de 24 semanas de tratamiento en cada grupo, la histopatología de los pacientes debe evaluarse para comparar entre dos grupos, al mismo tiempo, se debe evaluar la histopatología de los pacientes para comparar en cada grupo. Usamos la puntuación total de la patología de la mucosa gástrica para evaluar el efecto terapéutico, los pacientes se incluyeron en los ensayos clínicos y después de 24 semanas de tratamiento, a través de la clasificación patológica de Gastritis atrófica crónica. Puntuación total de la patología de la mucosa gástrica. Como sigue: Hay cinco grados de patología: inflamación crónica, activa, atrofia, metaplasia intestinal, displasia. La puntuación 0 es normal; 1 es leve; 2 es moderado; 3 es grave; la puntuación más alta acumulada es 15, la puntuación más baja acumulada es 0. Cuanto mayor sea la puntuación total, más graves serán los cambios patológicos. |
los pacientes fueron incluidos en los ensayos clínicos y después de 24 semanas de tratamiento.
|
|
la gastroscopia está evaluando un cambio
Periodo de tiempo: los pacientes fueron incluidos en los ensayos clínicos y después de 24 semanas de tratamiento.
|
La evaluación de las manifestaciones de la mucosa gástrica por gastroscopia de todos los pacientes se evaluará dos veces, la primera vez es cuando los pacientes se incluyen en los ensayos clínicos, la segunda vez es después de 24 semanas de tratamiento en cada grupo, las manifestaciones de la mucosa gástrica por gastroscopia de los pacientes deben evaluarse. evaluado para la comparación entre dos grupos, al mismo tiempo, la gastroscopia de los pacientes debe evaluarse para la comparación en cada grupo. Utilizamos la clasificación de la mucosa gástrica bajo gastroscopio de gastritis atrófica crónica para evaluar el efecto terapéutico, resolver las manifestaciones de la mucosa gástrica por gastroscopia integral. Hay cuatro clasificaciones de la mucosa gástrica bajo gastroscopio de gastritis atrófica crónica: eritema, erosión, hemorragia intramucosa, regurgitación biliar. La puntuación 0 es normal; 1 es leve; 2 es moderado; 3 es grave; la puntuación más alta acumulada es 12, la puntuación más baja acumulada es 0. Cuanto mayor sea la puntuación total, más graves serán los cambios patológicos. |
los pacientes fueron incluidos en los ensayos clínicos y después de 24 semanas de tratamiento.
|
|
La puntuación de síntomas clínicos está evaluando un cambio
Periodo de tiempo: los pacientes fueron incluidos en los ensayos clínicos y después de 24 semanas de tratamiento.
|
La puntuación de evaluación de síntomas clínicos de todos los pacientes cuando los pacientes se incluyeron en los ensayos clínicos y después de 24 semanas de tratamiento en cada grupo.
Utilizamos la lista de verificación de síntomas clínicos para evaluar el efecto terapéutico, calcular la integral de síntomas clínicos.
El síntoma clínico incluye principalmente dolor de estómago, reflujo ácido, eructos, facilidad para sentir hambre.
La puntuación 0 es frecuencia nunca; 1 es ocasionalmente; 2 es a veces; 3 es a menudo; 4 es siempre.
La puntuación más alta sumada es 16, la puntuación más baja sumada es 0. Cuanto más alta sea la puntuación sumada, más grave será el síntoma clínico.
|
los pacientes fueron incluidos en los ensayos clínicos y después de 24 semanas de tratamiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
examen de rutina de sangre
Periodo de tiempo: los pacientes fueron incluidos en los ensayos clínicos y después de 24 semanas de tratamiento
|
La evaluación del examen de rutina de sangre de todos los pacientes (WBC, Hb, PLT) cuando los pacientes se incluyeron en los ensayos clínicos y después de 24 semanas de tratamiento en cada grupo, esto es para la evaluación de seguridad del ensayo clínico. Para evaluar la tasa de rutina de sangre anormal examen (WBC, Hb, PLT) en cada grupo.
|
los pacientes fueron incluidos en los ensayos clínicos y después de 24 semanas de tratamiento
|
|
pruebas de función hepática
Periodo de tiempo: los pacientes fueron incluidos en los ensayos clínicos y después de 24 semanas de tratamiento
|
La evaluación de la prueba de función hepática de todos los pacientes (ALT, aspartato aminotransferasa, ALP) cuando los pacientes se incluyeron en los ensayos clínicos y después de 24 semanas de tratamiento en cada grupo, esto es para la evaluación de seguridad del ensayo clínico. Para evaluar la tasa de hígado anormal prueba de función (ALT, aspartato aminotransferasa, ALP) en cada grupo.
|
los pacientes fueron incluidos en los ensayos clínicos y después de 24 semanas de tratamiento
|
|
prueba de función renal
Periodo de tiempo: los pacientes fueron incluidos en los ensayos clínicos y después de 24 semanas de tratamiento
|
La evaluación de la prueba de función renal de todos los pacientes (Cr, BUN) cuando los pacientes se incluyeron en los ensayos clínicos y después de 24 semanas de tratamiento en cada grupo, esto es para la evaluación de seguridad del ensayo clínico. Para evaluar la tasa de prueba de función renal anormal ( Cr,BUN) en cada grupo.
|
los pacientes fueron incluidos en los ensayos clínicos y después de 24 semanas de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mingyu Sun, doctor, Ethics Committee of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Gastroenteritis
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Neoplasias de Estómago
- Gastritis
- Hiperplasia
- Atrofia
- Gastritis Atrófica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
Otros números de identificación del estudio
- 42507214-9
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .