Studio clinico del trattamento Weifuchun sulle lesioni precancerose del cancro gastrico
Studio clinico randomizzato: trattamento Weifuchun sulle lesioni precancerose del cancro gastrico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Estratto della ricerca clinica Titolo dello studio di ricerca: Sperimentazione clinica randomizzata: trattamento e meccanismo di Weifuchun sulle lesioni precancerose del cancro gastrico.
Responsabile principale: Centro di ricerca Mingyu Sun：Ospedale Shuguang affiliato all'Università di Medicina Tradizionale Cinese di Shanghai Obiettivo dello studio：Osservare l'efficacia clinica e il meccanismo di Weifuchun nel trattamento della gastrite atrofica cronica (CAG) e delle lesioni precancerose del cancro gastrico (PLGC) Terapeutico Programma ： Seleziona 60 casi di gastrite atrofica cronica con metaplasia o displasia intestinale da e 60 casi di gastrite atrofica cronica senza metaplasia o displasia intestinale presso l'ospedale Shuguang affiliato all'Università di medicina tradizionale cinese di Shanghai. Al gruppo di trattamento sono state somministrate compresse di Weifuchun, 4 compresse ogni volta, 3 volte al giorno e 1 ora dopo i pasti. Al gruppo di controllo sono state somministrate compresse vitaminiche (0,2 g), 4 compresse ogni volta, 3 volte al giorno e 1 ora dopo un pasto. Il decorso della gastrite atrofica cronica con metaplasia intestinale o trattamento di gruppo della displasia è di 24 settimane, il decorso della gastrite atrofica cronica senza metaplasia o displasia intestinale è di 12 settimane. I sintomi clinici, l'istopatologia, la gastroscopia e gli esami fisici e chimici di tutti i pazienti sono stati confrontati tra i due gruppi prima e dopo il trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Prima fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con gastrite atrofica cronica e lesioni precancerose secondo i reperti patologici sotto gastroscopio
- Helicobacter pylori(-)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con infezione positiva da Helicobacter pylori senza trattamento radicale.
- Pazienti con ulcera peptica, grave displasia o sospetta trasformazione maligna.
- Donne in gravidanza o in allattamento e donne incinte che potrebbero non avere una contraccezione efficace.
- I pazienti con gravi malattie cardiache, polmonari, della cistifellea, renali, endocrine, del sistema ematopoietico e neuropsichiatriche non devono essere inclusi in questo studio.
- Costituzione allergica o ingredienti noti di questo medicinale.
- Pazienti con altri tumori.
- Pazienti che partecipano ad altri studi clinici entro 1 mese.
- Pazienti con grave ascite cirrotica e ipertensione portale.
- Altre malattie che hanno interferito con lo studio sono state ritenute non idonee per i pazienti inclusi nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: lesioni precancerose del cancro gastrico
120 casi di gastrite atrofica cronica con metaplasia o displasia intestinale, sono stati divisi casualmente in 60 casi del gruppo di trattamento e 60 casi del gruppo di controllo, al gruppo di trattamento sono state somministrate compresse di Weifuchun, al gruppo di controllo sono state somministrate compresse di vitamine.
|
Al gruppo di trattamento (gruppo Weifuchun) sono state somministrate compresse di Weifuchun, 4 compresse ogni volta, 3 volte al giorno e 1 ora dopo i pasti.
Al gruppo di controllo (gruppo vitaminico) sono state somministrate compresse vitaminiche (0,2 g), 4 compresse ogni volta, 3 volte al giorno e 1 ora dopo un pasto.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
l'istopatologia sta valutando un cambiamento
Lasso di tempo: i pazienti sono stati inclusi negli studi clinici e dopo 24 settimane di trattamento.
|
L'istopatologia di tutti i pazienti sarà valutata due volte, la prima volta è quando i pazienti sono inclusi negli studi clinici, la seconda volta è dopo 24 settimane di trattamento in ciascun gruppo, l'istopatologia dei pazienti deve essere valutata per il confronto tra due gruppi, allo stesso tempo, l'istopatologia dei pazienti dovrebbe essere valutata per il confronto in ciascun gruppo. Usiamo il punteggio totale della patologia della mucosa gastrica per valutare l'effetto terapeutico, i pazienti sono stati inclusi negli studi clinici e dopo 24 settimane di trattamento attraverso la classificazione patologica di la gastrite atrofica cronica risolve il punteggio totale della patologia della mucosa gastrica. Come segue: Esistono cinque gradi di patologia: infiammazione cronica, attiva, atrofia, metaplasia intestinale, displasia. Il punteggio 0 è normale; 1 è lieve; 2 è moderato; 3 è grave; il punteggio cumulativo più alto è 15, il punteggio cumulativo più basso è 0. Più alto è il punteggio sommato, più gravi sono i cambiamenti patologici. |
i pazienti sono stati inclusi negli studi clinici e dopo 24 settimane di trattamento.
|
|
la gastroscopia sta valutando un cambiamento
Lasso di tempo: i pazienti sono stati inclusi negli studi clinici e dopo 24 settimane di trattamento.
|
La valutazione delle manifestazioni della mucosa gastrica in gastroscopia di tutti i pazienti sarà valutata due volte, la prima volta è quando i pazienti sono inclusi negli studi clinici, la seconda volta è dopo 24 settimane di trattamento in ciascun gruppo, le manifestazioni della mucosa gastrica in gastroscopia dei pazienti dovrebbero essere valutata per il confronto tra due gruppi, allo stesso tempo la gastroscopia dei pazienti dovrebbe essere valutata per il confronto in ciascun gruppo. Usiamo la classificazione della mucosa gastrica sotto gastroscopio della gastrite atrofica cronica per valutare l'effetto terapeutico, elaborare le manifestazioni della mucosa gastrica in gastroscopia integrale. Esistono quattro classificazioni della mucosa gastrica sotto gastroscopio della gastrite atrofica cronica: eritema, erosione, emorragia intramucosa, rigurgito biliare. Il punteggio 0 è normale; 1 è lieve; 2 è moderato; 3 è grave; il punteggio cumulativo più alto è 12, il punteggio cumulativo più basso è 0. Più alto è il punteggio sommato, più gravi sono i cambiamenti patologici. |
i pazienti sono stati inclusi negli studi clinici e dopo 24 settimane di trattamento.
|
|
Il punteggio dei sintomi clinici sta valutando un cambiamento
Lasso di tempo: i pazienti sono stati inclusi negli studi clinici e dopo 24 settimane di trattamento.
|
Il punteggio di valutazione dei sintomi clinici di tutti i pazienti quando i pazienti sono stati inclusi negli studi clinici e dopo 24 settimane di trattamento in ciascun gruppo.
Usiamo la lista di controllo dei sintomi clinici per valutare l'effetto terapeutico, elaborare l'integrale dei sintomi clinici.
Il sintomo clinico comprende principalmente mal di stomaco, reflusso acido, eruttazione, facilità alla fame.
Il punteggio 0 è la frequenza mai; 1 è occasionalmente; 2 è a volte; 3 è spesso; 4 è sempre.
Il punteggio più alto sommato è 16, il punteggio più basso sommato è 0. Più alto è il punteggio sommato, più grave è il sintomo clinico.
|
i pazienti sono stati inclusi negli studi clinici e dopo 24 settimane di trattamento.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
esame di routine del sangue
Lasso di tempo: i pazienti sono stati inclusi negli studi clinici e dopo 24 settimane di trattamento
|
La valutazione dell'esame di routine del sangue di tutti i pazienti (WBC, Hb, PLT) quando i pazienti sono stati inclusi negli studi clinici e dopo 24 settimane di trattamento in ciascun gruppo, questo è per la valutazione della sicurezza della sperimentazione clinica. Per valutare il tasso di routine del sangue anormale esame (WBC, Hb, PLT) in ciascun gruppo.
|
i pazienti sono stati inclusi negli studi clinici e dopo 24 settimane di trattamento
|
|
test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: i pazienti sono stati inclusi negli studi clinici e dopo 24 settimane di trattamento
|
La valutazione del test di funzionalità epatica di tutti i pazienti (ALT, Aspartato aminotransferasi, ALP) quando i pazienti sono stati inclusi negli studi clinici e dopo 24 settimane di trattamento in ciascun gruppo, questo serve per la valutazione della sicurezza degli studi clinici. Per valutare il tasso di anormalità del fegato test di funzione (ALT, Aspartato aminotransferasi, ALP) in ciascun gruppo.
|
i pazienti sono stati inclusi negli studi clinici e dopo 24 settimane di trattamento
|
|
test di funzionalità renale
Lasso di tempo: i pazienti sono stati inclusi negli studi clinici e dopo 24 settimane di trattamento
|
La valutazione del test di funzionalità renale di tutti i pazienti (Cr, BUN) quando i pazienti sono stati inclusi negli studi clinici e dopo 24 settimane di trattamento in ciascun gruppo, questo è per la valutazione della sicurezza dello studio clinico. Per valutare il tasso di test di funzionalità renale anormale ( Cr,BUN) in ciascun gruppo.
|
i pazienti sono stati inclusi negli studi clinici e dopo 24 settimane di trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mingyu Sun, doctor, Ethics Committee of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Gastroenterite
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Neoplasie allo stomaco
- Gastrite
- Iperplasia
- Atrofia
- Gastrite, atrofica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
Altri numeri di identificazione dello studio
- 42507214-9
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .