Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus Weifuchun-hoidosta mahasyövän esisyöpäleesioissa

perjantai 18. tammikuuta 2019 päivittänyt: Mingyu Sun, ShuGuang Hospital

Satunnaistettu kliininen tutkimus: Weifuchun-hoito mahasyövän esisyöpäleesioissa

Tutkimustarkoitus Selvittää weifuchunin vaikutusmekanismia ja kliinistä tehoa kroonisen atrofisen gastriitin ja mahasyövän esisyöpäleesioiden ehkäisyssä ja hoidossa. Geenistä, jotka liittyvät solujen erilaistumiseen, proliferaatioon, apoptoosiin, kasvainten invaasioon ja etäpesäkkeisiin, geeneistä, jotka liittyvät immuunitulehdukseen ja immuunipakoon ja muihin mahdollisiin näkökohtiin Weifuchunin kroonisen atrofisen gastriitin hoidon tehokkuuden ja mekanismin selvittämiseksi, mahasyövän esisyöpäleesioiden kumoamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliinisen tutkimuksen tiivistelmä Tutkimuksen otsikko: Satunnaistettu kliininen tutkimus: Weifuchun-hoito ja mekanismi mahasyövän precancerous-leesioissa.

Päävastuuhenkilö: Mingyu Sun -tutkimuskeskus: Shanghain perinteisen kiinalaisen lääketieteen yliopiston sidoksissa oleva Shuguangin sairaala Kokeilutavoite: Tarkkaile Weifuchunin kliinistä tehoa ja mekanismia kroonisen atrofisen gastriitin (CAG) ja mahasyövän esisyöpäleesioiden (PLGC) hoidossa. Aikataulu: Valitse 60 tapausta kroonisesta atrofisesta gastriitista, johon liittyy suolen metaplasiaa tai dysplasiaa, ja 60 tapausta kroonisesta atrofisesta gastriitista ilman suoliston metaplasiaa tai dysplasiaa Shuguangin sairaalassa, joka on osa Shanghain perinteisen kiinalaisen lääketieteen yliopistoa. Hoitoryhmälle annettiin Weifuchun-tabletteja, 4 tablettia joka kerta, 3 kertaa päivässä ja 1 tunti aterioiden jälkeen. Kontrolliryhmälle annettiin vitamiinitabletteja (0,2 g), 4 tablettia joka kerta, 3 kertaa päivässä ja 1 tunti aterian jälkeen. Kroonisen atrofisen gastriitin, johon liittyy suolen metaplasiaa tai dysplasiaryhmähoitoa, kulku on 24 viikkoa, kroonisen atrofisen gastriitin kulku ilman suolen metaplasiaa tai dysplasiaa on 12 viikkoa. Kaikkien potilaiden kliinisiä oireita, histopatologiaa, gastroskopiaa sekä fyysisiä ja kemiallisia tutkimuksia verrattiin kahden ryhmän välillä ennen ja jälkeen hoidon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on krooninen atrofinen gastriitti ja syövän esiasteet gastroskoopin patologisten löydösten mukaan
  2. Helicobacter pylori (-)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on Helicobacter pylori -positiivinen infektio ilman radikaalia hoitoa.
  2. Potilaat, joilla on peptinen haava, vaikea dysplasia tai epäillään pahanlaatuista transformaatiota.
  3. Raskaana olevat tai imettävät naiset ja ne, jotka ovat raskaana ja joilla ei ehkä ole tehokasta ehkäisyä.
  4. Potilaita, joilla on vaikeita sydän-, keuhko-, sappirakko-, munuais-, endokriinisiä, hematopoieettisia ja neuropsykiatrisia sairauksia, ei tulisi ottaa mukaan tähän tutkimukseen.
  5. Tämän lääkkeen allerginen koostumus tai tunnetut ainesosat.
  6. Potilaat, joilla on muita kasvaimia.
  7. Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin 1 kuukauden sisällä.
  8. Potilaat, joilla on vaikea kirroottinen askites ja portaalihypertensio.
  9. Muut tutkimukseen vaikuttaneet sairaudet katsottiin sopimattomiksi tutkimukseen osallistuneille potilaille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: mahasyövän esisyöpäleesiot
120 tapausta kroonisesta atrofisesta gastriitista, johon liittyy suolen metaplasiaa tai dysplasiaa,Se jaettiin satunnaisesti 60 tapaukseen hoitoryhmää ja 60 tapausta kontrolliryhmään, hoitoryhmälle annettiin Weifuchun-tabletteja,Verrokkiryhmälle annettiin vitamiinitabletteja.
Lääke: Weifuchun
Hoitoryhmälle (Weifuchun-ryhmä) annettiin Weifuchun-tabletteja, 4 tablettia joka kerta, 3 kertaa päivässä ja 1 tunti aterioiden jälkeen. Kontrolliryhmälle (vitamiiniryhmälle) annettiin vitamiinitabletteja (0,2 g), 4 tablettia joka kerta, 3 kertaa päivässä ja 1 tunti aterian jälkeen.
Muut nimet:
  • vitamiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
histopatologia arvioi muutosta
Aikaikkuna: potilaat otettiin mukaan kliinisiin tutkimuksiin ja 24 viikon hoidon jälkeen.

Kaikkien potilaiden histopatologia arvioidaan kaksi kertaa, ensimmäinen kerta kun potilaat otetaan mukaan kliinisiin kokeisiin, toinen kerta 24 viikon hoidon jälkeen kussakin ryhmässä, potilaiden histopatologia tulee arvioida kahden ryhmän vertailua varten, Samalla potilaiden histopatologia tulee arvioida vertailua varten kussakin ryhmässä. Käytämme mahalaukun limakalvon patologian kokonaispistemäärää terapeuttisen vaikutuksen arvioimiseen, potilaat otettiin mukaan kliinisiin kokeisiin ja 24 viikon hoidon jälkeen patologisen luokituksen kautta. krooninen atrofinen gastriitti harjoitus Mahalaukun limakalvon patologian kokonaispistemäärä.

Seuraavasti:

Patologialuokkaa on viisi: krooninen tulehdus, aktiivinen, surkastuminen, suoliston metaplasia, dysplasia.

Pistemäärä 0 on normaali; 1 on lievä; 2 on kohtalainen; 3 on vaikea; kumulatiivinen korkein pistemäärä on 15, kumulatiivinen pienin pistemäärä on 0. Mitä korkeampi summapiste on, sitä vakavammat patologiset muutokset ovat.
potilaat otettiin mukaan kliinisiin tutkimuksiin ja 24 viikon hoidon jälkeen.
gastroskopia arvioi muutosta
Aikaikkuna: potilaat otettiin mukaan kliinisiin tutkimuksiin ja 24 viikon hoidon jälkeen.

Kaikkien potilaiden mahalaukun limakalvon ilmentymien arviointi arvioidaan kaksi kertaa, ensimmäinen kerta kun potilaat otetaan mukaan kliinisiin kokeisiin, toinen kerta 24 viikon hoidon jälkeen kussakin ryhmässä, potilaiden gastroskopia mahalaukun limakalvon ilmenemismuodot tulee selvittää. arvioitaessa vertailua kahden ryhmän välillä, samaan aikaan potilaiden gastroskopia tulee arvioida vertailua varten kussakin ryhmässä.

Käytämme mahalaukun limakalvon luokittelua kroonisen atrofisen gastriitin gastroskoopin alla arvioidaksemme terapeuttista vaikutusta, selvittääksemme gastroskopialla mahalaukun limakalvon ilmenemismuotoja.

Kroonisen atrofisen gastriitin gastroskoopin perusteella on neljä mahalaukun limakalvoluokitusta: eryteema, eroosio, limakalvonsisäinen verenvuoto, sapen regurgitaatio. Pistemäärä 0 on normaali; 1 on lievä; 2 on kohtalainen; 3 on vaikea; kumulatiivinen korkein pistemäärä on 12, kumulatiivinen pienin pistemäärä on 0. Mitä korkeampi summapiste on, sitä vakavammat patologiset muutokset ovat.
potilaat otettiin mukaan kliinisiin tutkimuksiin ja 24 viikon hoidon jälkeen.
Kliiniset oireet arvioivat muutosta
Aikaikkuna: potilaat otettiin mukaan kliinisiin tutkimuksiin ja 24 viikon hoidon jälkeen.
Kaikki potilaat Kliinisten oireiden arviointipisteet, kun potilaat sisällytettiin kliinisiin kokeisiin ja 24 viikon hoidon jälkeen kussakin ryhmässä. Käytämme Clinical Symptom -tarkistuslistaa arvioidaksemme terapeuttista vaikutusta, harjoittelemme Clinical Symptom -integraalia. Kliinisiä oireita ovat pääasiassa vatsakipu, refluksi, röyhtäily, helposti nälkäinen. Pistemäärä 0 on taajuus ei koskaan; 1 on satunnainen; 2 on joskus; 3 on usein; 4 on aina. Korkein yhteenlaskettu pistemäärä on 16, matalin pistemäärä on 0. Mitä korkeampi summa, sitä vakavampi kliininen oire on.
potilaat otettiin mukaan kliinisiin tutkimuksiin ja 24 viikon hoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
rutiinitutkimus
Aikaikkuna: potilaat otettiin mukaan kliinisiin tutkimuksiin ja 24 viikon hoidon jälkeen
Kaikkien potilaiden rutiinitutkimuksen (WBC,Hb,PLT) arviointi, kun potilaat otettiin mukaan kliinisiin tutkimuksiin ja 24 viikon hoidon jälkeen kussakin ryhmässä, tämä on kliinisen tutkimuksen turvallisuusarviointia varten. Epänormaalin verirutiinin määrän arvioimiseksi tutkimus (WBC,Hb,PLT) kussakin ryhmässä.
potilaat otettiin mukaan kliinisiin tutkimuksiin ja 24 viikon hoidon jälkeen
maksan toimintakoe
Aikaikkuna: potilaat otettiin mukaan kliinisiin tutkimuksiin ja 24 viikon hoidon jälkeen
Kaikkien potilaiden maksan toimintatestin (ALT, aspartaattiaminotransferaasi, ALP) arviointi, kun potilaat otettiin mukaan kliinisiin tutkimuksiin ja 24 viikon hoidon jälkeen kussakin ryhmässä, tämä on kliinisen tutkimuksen turvallisuusarviointia varten. Epänormaalin maksan määrän arvioimiseksi toimintatesti (ALT, aspartaattiaminotransferaasi, ALP) kussakin ryhmässä.
potilaat otettiin mukaan kliinisiin tutkimuksiin ja 24 viikon hoidon jälkeen
munuaisten toimintakoe
Aikaikkuna: potilaat otettiin mukaan kliinisiin tutkimuksiin ja 24 viikon hoidon jälkeen
Kaikkien potilaiden munuaistoimintatestin (Cr,BUN) arviointi, kun potilaat otettiin mukaan kliinisiin tutkimuksiin ja 24 viikon hoidon jälkeen kussakin ryhmässä, tämä on kliinisen tutkimuksen turvallisuusarviointia varten. Poikkeavien munuaisten toimintakokeiden määrän arvioimiseksi ( Cr,BUN) jokaisessa ryhmässä.
potilaat otettiin mukaan kliinisiin tutkimuksiin ja 24 viikon hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ShuGuang Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Mingyu Sun, doctor, Ethics Committee of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 42507214-9

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa