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Étude clinique du traitement Weifuchun sur les lésions précancéreuses du cancer gastrique

18 janvier 2019 mis à jour par: Mingyu Sun, ShuGuang Hospital

Essai clinique randomisé : Traitement Weifuchun sur les lésions précancéreuses du cancer gastrique

Objectif de la recherche Élucider le mécanisme d'effet et l'efficacité clinique du weifuchun dans la prévention et le traitement de la gastrite atrophique chronique et des lésions précancéreuses du cancer gastrique. Des gènes liés à la différenciation cellulaire, à la prolifération, à l'apoptose, à l'invasion tumorale et aux métastases, aux gènes liés à l'inflammation immunitaire et à l'évasion immunitaire et à d'autres aspects possibles pour élucider l'efficacité et le mécanisme du traitement de weifuchun sur la gastrite atrophique chronique, inversant les lésions précancéreuses du cancer gastrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Résumé de recherche clinique Titre de l'étude de recherche：Essai clinique randomisé : Traitement et mécanisme de Weifuchun sur les lésions précancéreuses du cancer gastrique.

Responsable principal : Centre de recherche Mingyu Sun：Hôpital Shuguang affilié à l'Université de médecine traditionnelle chinoise de Shanghai Objectif de l'essai：Observer l'efficacité clinique et le mécanisme de Weifuchun dans le traitement de la gastrite atrophique chronique (CAG) et des lésions précancéreuses du cancer gastrique (PLGC) Thérapeutique Calendrier：Sélectionnez 60 cas de gastrite atrophique chronique avec métaplasie ou dysplasie intestinale et 60 cas de gastrite atrophique chronique sans métaplasie ou dysplasie intestinale à l'hôpital Shuguang affilié à l'Université de médecine traditionnelle chinoise de Shanghai. Le groupe de traitement a reçu des comprimés de Weifuchun, 4 comprimés à chaque fois, 3 fois par jour et 1 heure après les repas. Le groupe témoin a reçu des comprimés de vitamines (0,2 g), 4 comprimés à chaque fois, 3 fois par jour et 1 heure après un repas. L'évolution de la gastrite atrophique chronique avec traitement de groupe métaplasie intestinale ou dysplasie est de 24 semaines, l'évolution de la gastrite atrophique chronique sans métaplasie intestinale ou dysplasie est de 12 semaines. Les symptômes cliniques, l'histopathologie, la gastroscopie et les examens physiques et chimiques de tous les patients ont été comparés entre les deux groupes avant et après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Première phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de gastrite atrophique chronique et de lésions précancéreuses selon les résultats pathologiques sous gastroscope
  2. Helicobacter pylori(-)

Critère d'exclusion:

  1. Patients infectés par Helicobacter pylori sans traitement radical.
  2. Patients présentant un ulcère peptique, une dysplasie sévère ou une suspicion de transformation maligne.
  3. Les femmes enceintes ou allaitantes et celles qui sont enceintes et peuvent ne pas avoir de contraception efficace.
  4. Les patients atteints de maladies graves du cœur, des poumons, de la vésicule biliaire, des reins, du système endocrinien, du système hématopoïétique et neuropsychiatriques ne doivent pas être inclus dans cette étude.
  5. Constitution allergique ou ingrédients connus de ce médicament.
  6. Patients avec d'autres tumeurs.
  7. Patients participant à d'autres essais cliniques dans un délai d'un mois.
  8. Patients atteints d'ascite cirrhotique sévère et d'hypertension portale.
  9. D'autres maladies qui ont interféré avec l'étude ont été jugées inadaptées aux patients inclus dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: lésions précancéreuses du cancer gastrique
120 cas de gastrite atrophique chronique avec métaplasie intestinale ou dysplasie,Il a été divisé au hasard en 60 cas de groupe de traitement et 60 cas de groupe témoin,Le groupe de traitement a reçu des comprimés de Weifuchun,Le groupe témoin a reçu des comprimés de vitamines.
Médicament: Weifuchun
Le groupe de traitement (groupe Weifuchun) a reçu des comprimés Weifuchun, 4 comprimés à chaque fois, 3 fois par jour et 1 heure après les repas. Le groupe témoin (groupe de vitamines) a reçu des comprimés de vitamines (0,2 g), 4 comprimés à chaque fois, 3 fois par jour et 1 heure après un repas.
Autres noms:
  • vitamine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'histopathologie évalue un changement
Délai: les patients ont été inclus dans les essais cliniques et après 24 semaines de traitement.

L'histopathologie de tous les patients sera évaluée deux fois, la première fois lorsque les patients sont inclus dans les essais cliniques, la deuxième fois après 24 semaines de traitement dans chaque groupe, l'histopathologie des patients doit être évaluée pour comparaison entre deux groupes, en même temps, l'histopathologie des patients doit être évaluée à des fins de comparaison dans chaque groupe. la gastrite atrophique chronique fonctionne Score total de la pathologie de la muqueuse gastrique.

Comme suit:

Il existe cinq grades de pathologie : inflammation chronique, active, atrophie, métaplasie intestinale, dysplasie.

Le score 0 est normal ; 1 est léger ; 2 est modéré ; 3 est sévère ; le score cumulé le plus élevé est de 15, le score cumulé le plus bas est de 0. Plus le score total est élevé, plus les changements pathologiques sont graves.
les patients ont été inclus dans les essais cliniques et après 24 semaines de traitement.
la gastroscopie évalue un changement
Délai: les patients ont été inclus dans les essais cliniques et après 24 semaines de traitement.

L'évaluation des manifestations de la muqueuse gastrique par gastroscopie de tous les patients sera évaluée deux fois, la première fois lorsque les patients sont inclus dans les essais cliniques, la deuxième fois après 24 semaines de traitement dans chaque groupe, les manifestations de la muqueuse gastrique par gastroscopie des patients doivent être évalué à des fins de comparaison entre deux groupes, en même temps la gastroscopie des patients doit être évaluée à des fins de comparaison dans chaque groupe.

Nous utilisons la classification de la muqueuse gastrique sous gastroscope de la gastrite atrophique chronique pour évaluer l'effet thérapeutique, élaborer les manifestations de la muqueuse gastrique par gastroscopie intégrale.

Il existe quatre classifications de la muqueuse gastrique sous gastroscope de la gastrite atrophique chronique : érythème, érosion, hémorragie intramuqueuse, régurgitation biliaire. Le score 0 est normal ; 1 est léger ; 2 est modéré ; 3 est sévère ; le score cumulé le plus élevé est 12, le score cumulé le plus bas est 0. Plus le score total est élevé, plus les changements pathologiques sont graves.
les patients ont été inclus dans les essais cliniques et après 24 semaines de traitement.
Le score des symptômes cliniques évalue un changement
Délai: les patients ont été inclus dans les essais cliniques et après 24 semaines de traitement.
Le score d'évaluation des symptômes cliniques de tous les patients lorsque les patients ont été inclus dans les essais cliniques et après 24 semaines de traitement dans chaque groupe. Nous utilisons la liste de contrôle des symptômes cliniques pour évaluer l'effet thérapeutique, élaborer l'intégrale des symptômes cliniques. Les symptômes cliniques comprennent principalement les maux d'estomac, le reflux acide, les rots, la faim facile. Le score 0 correspond à jamais de fréquence ; 1 à occasionnellement ; 2 est parfois; 3 est souvent; 4 est toujours. Le score total le plus élevé est 16, le score total le plus bas est 0. Plus le score total est élevé, plus le symptôme clinique est grave.
les patients ont été inclus dans les essais cliniques et après 24 semaines de traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
examen sanguin de routine
Délai: les patients ont été inclus dans les essais cliniques et après 24 semaines de traitement
L'évaluation de l'examen de routine du sang de tous les patients (WBC, Hb, PLT) lorsque les patients ont été inclus dans les essais cliniques et après 24 semaines de traitement dans chaque groupe, ceci est pour l'évaluation de la sécurité des essais cliniques. Pour évaluer le taux de routine sanguine anormale examen (WBC, Hb, PLT) dans chaque groupe.
les patients ont été inclus dans les essais cliniques et après 24 semaines de traitement
test de la fonction du foie
Délai: les patients ont été inclus dans les essais cliniques et après 24 semaines de traitement
L'évaluation du test de la fonction hépatique de tous les patients (ALT, Aspartate aminotransférase, ALP) lorsque les patients ont été inclus dans les essais cliniques et après 24 semaines de traitement dans chaque groupe, ceci est pour l'évaluation de la sécurité des essais cliniques. Pour évaluer le taux d'anomalies hépatiques test de fonction (ALT, Aspartate aminotransférase, ALP) dans chaque groupe.
les patients ont été inclus dans les essais cliniques et après 24 semaines de traitement
test de la fonction rénale
Délai: les patients ont été inclus dans les essais cliniques et après 24 semaines de traitement
L'évaluation du test de la fonction rénale de tous les patients (Cr, BUN) lorsque les patients ont été inclus dans les essais cliniques et après 24 semaines de traitement dans chaque groupe, ceci est pour l'évaluation de la sécurité des essais cliniques. Pour évaluer le taux de test de la fonction rénale anormal ( Cr,BUN) dans chaque groupe.
les patients ont été inclus dans les essais cliniques et après 24 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ShuGuang Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mingyu Sun, doctor, Ethics Committee of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2019

Première publication (Réel)

24 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 42507214-9

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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