Badanie kliniczne leczenia Weifuchun na zmiany przedrakowe raka żołądka
Randomizowane badanie kliniczne: leczenie Weifuchun na zmiany przedrakowe raka żołądka
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Streszczenie badań klinicznych Tytuł badania: Randomizowane badanie kliniczne: Weifuchun Leczenie i mechanizm zmian przedrakowych raka żołądka.
Osoba odpowiedzialna: Centrum badawcze Mingyu Sun: Szpital Shuguang powiązany z Uniwersytetem Tradycyjnej Medycyny Chińskiej w Szanghaju Cel badania: Obserwacja skuteczności klinicznej i mechanizmu Weifuchun w leczeniu przewlekłego zanikowego zapalenia błony śluzowej żołądka (CAG) i zmian przedrakowych raka żołądka (PLGC) Terapeutyczne Harmonogram: Wybrano 60 przypadków przewlekłego zanikowego zapalenia błony śluzowej żołądka z metaplazją lub dysplazją jelitową oraz 60 przypadków przewlekłego zanikowego zapalenia błony śluzowej żołądka bez metaplazji lub dysplazji jelitowej w szpitalu Shuguang stowarzyszonym z Uniwersytetem Tradycyjnej Medycyny Chińskiej w Szanghaju. Grupie leczonej podawano tabletki Weifuchun, każdorazowo po 4 tabletki, 3 razy dziennie i 1 godzinę po posiłku. Grupie kontrolnej podawano tabletki witaminowe (0,2 g), każdorazowo po 4 tabletki, 3 razy dziennie i 1 godzinę po posiłku. Przebieg przewlekłego zanikowego zapalenia błony śluzowej żołądka z metaplazją jelitową lub leczeniem grupy dysplazji wynosi 24 tygodnie, przebieg przewlekłego zanikowego zapalenia błony śluzowej żołądka bez metaplazji lub dysplazji jelitowej 12 tygodni. Porównano objawy kliniczne wszystkich pacjentów, histopatologię, gastroskopię oraz badania fizykalne i chemiczne między dwiema grupami przed i po leczeniu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorzy z przewlekłym zanikowym zapaleniem błony śluzowej żołądka i zmianami przedrakowymi na podstawie badania histopatologicznego w badaniu gastroskopowym
- Helicobacter pylori(-)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z dodatnim zakażeniem Helicobacter pylori bez leczenia radykalnego.
- Pacjenci z chorobą wrzodową, ciężką dysplazją lub podejrzeniem transformacji złośliwej.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w ciąży, które mogą nie stosować skutecznej antykoncepcji.
- Pacjenci z ciężkimi chorobami serca, płuc, pęcherzyka żółciowego, nerek, endokrynologicznymi, układu krwiotwórczego i neuropsychiatrycznymi nie powinni być włączani do tego badania.
- Stan alergiczny lub znane składniki tego leku.
- Pacjenci z innymi nowotworami.
- Pacjenci uczestniczący w innych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca.
- Pacjenci z ciężkim wodobrzuszem marskości wątroby i nadciśnieniem wrotnym.
- Inne choroby, które zakłócały badanie, uznano za nieodpowiednie dla pacjentów włączonych do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: zmiany przedrakowe raka żołądka
120 przypadków przewlekłego zanikowego zapalenia błony śluzowej żołądka z metaplazją lub dysplazją jelit, losowo podzielono na 60 przypadków grupy leczonej i 60 przypadków grupy kontrolnej, grupie leczonej podawano tabletki Weifuchun, grupie kontrolnej podawano tabletki witaminowe.
|
Grupa leczona (grupa Weifuchun) otrzymywała tabletki Weifuchun, 4 tabletki za każdym razem, 3 razy dziennie i 1 godzinę po posiłku.
Grupie kontrolnej (grupie witaminowej) podawano tabletki witaminowe (0,2 g), każdorazowo po 4 tabletki, 3 razy dziennie i 1 godzinę po posiłku.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
histopatologia ocenia zmianę
Ramy czasowe: pacjentów włączono do badań klinicznych i po 24 tygodniach leczenia.
|
Histopatologia wszystkich pacjentów zostanie oceniona dwukrotnie, za pierwszym razem, gdy pacjenci zostaną włączeni do badań klinicznych, za drugim razem po 24 tygodniach leczenia w każdej grupie, histopatologię pacjentów należy ocenić w celu porównania między dwiema grupami, jednocześnie należy ocenić histopatologię pacjentów dla porównania w każdej grupie. Do oceny efektu terapeutycznego używamy Całkowitej punktacji patologii błony śluzowej żołądka, pacjenci zostali włączeni do badań klinicznych i po 24 tygodniach leczenia dokonaliśmy klasyfikacji patologicznej przewlekłe zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka wypracować Całkowity wynik patologii błony śluzowej żołądka. Następująco: Istnieje pięć stopni patologii: przewlekłe zapalenie, aktywny, atrofia, metaplazja jelitowa, dysplazja. Wynik 0 jest normalny; 1 jest łagodny; 2 jest umiarkowane; 3 jest poważne; skumulowany najwyższy wynik to 15, skumulowany najniższy wynik to 0. Im wyższy zsumowany wynik, tym poważniejsze zmiany patologiczne. |
pacjentów włączono do badań klinicznych i po 24 tygodniach leczenia.
|
|
gastroskopia ocenia zmianę
Ramy czasowe: pacjentów włączono do badań klinicznych i po 24 tygodniach leczenia.
|
Ocena objawów błony śluzowej żołądka u wszystkich pacjentów zostanie oceniona dwukrotnie, po raz pierwszy przy włączaniu pacjentów do badań klinicznych, po raz drugi po 24 tygodniach leczenia w każdej grupie, objawy gastroskopii błony śluzowej żołądka u pacjentów należy ocenić oceniane dla porównania między dwiema grupami, jednocześnie gastroskopia pacjentów powinna być oceniana dla porównania w każdej grupie. Stosujemy klasyfikację błony śluzowej żołądka pod gastroskopem przewlekłego zanikowego zapalenia błony śluzowej żołądka w celu oceny efektu terapeutycznego, opracowania gastroskopii integralnych objawów błony śluzowej żołądka. Istnieją cztery klasyfikacje błony śluzowej żołądka pod gastroskopem przewlekłego zanikowego zapalenia błony śluzowej żołądka: rumień, nadżerka, krwotok śródśluzówkowy, zarzucanie żółci. Wynik 0 jest prawidłowy; 1 jest łagodny; 2 jest umiarkowane; 3 jest poważne; skumulowany najwyższy wynik to 12, skumulowany najniższy wynik to 0. Im wyższy zsumowany wynik, tym poważniejsze zmiany patologiczne. |
pacjentów włączono do badań klinicznych i po 24 tygodniach leczenia.
|
|
Ocena objawów klinicznych polega na ocenie zmiany
Ramy czasowe: pacjentów włączono do badań klinicznych i po 24 tygodniach leczenia.
|
Wszyscy pacjenci Wynik oceny objawów klinicznych, gdy pacjenci zostali włączeni do badań klinicznych i po 24 tygodniach leczenia w każdej grupie.
Używamy listy kontrolnej objawów klinicznych do oceny efektu terapeutycznego, opracowujemy całkę objawów klinicznych.
Objawy kliniczne obejmują głównie ból brzucha, refluks żołądkowy, odbijanie, łatwe uczucie głodu.
Wynik 0 to częstość nigdy; 1 to sporadycznie; 2 to czasami; 3 to często; 4 jest zawsze.
Zsumowany najwyższy wynik to 16, zsumowany najniższy wynik to 0. Im wyższy zsumowany wynik, tym cięższy objaw kliniczny.
|
pacjentów włączono do badań klinicznych i po 24 tygodniach leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
rutynowe badanie krwi
Ramy czasowe: pacjentów włączono do badań klinicznych i po 24 tygodniach leczenia
|
Ocena rutynowego badania krwi wszystkich pacjentów (WBC, Hb, PLT), gdy pacjenci zostali włączeni do badań klinicznych i po 24 tygodniach leczenia w każdej grupie, służy do oceny bezpieczeństwa badania klinicznego. Aby ocenić częstość nieprawidłowych rutynowych badań krwi badanie (WBC,Hb,PLT) w każdej grupie.
|
pacjentów włączono do badań klinicznych i po 24 tygodniach leczenia
|
|
badanie funkcji wątroby
Ramy czasowe: pacjentów włączono do badań klinicznych i po 24 tygodniach leczenia
|
Ocena czynności wątroby wszystkich pacjentów (ALT, aminotransferaza asparaginianowa, ALP), gdy pacjenci zostali włączeni do badań klinicznych i po 24 tygodniach leczenia w każdej grupie, ma to na celu ocenę bezpieczeństwa badania klinicznego. Aby ocenić częstość nieprawidłowej czynności wątroby test funkcji (ALT, aminotransferaza asparaginianowa, ALP) w każdej grupie.
|
pacjentów włączono do badań klinicznych i po 24 tygodniach leczenia
|
|
badanie funkcji nerek
Ramy czasowe: pacjentów włączono do badań klinicznych i po 24 tygodniach leczenia
|
Ocena testu czynności nerek wszystkich pacjentów (Cr, BUN), gdy pacjenci zostali włączeni do badań klinicznych i po 24 tygodniach leczenia w każdej grupie, ma to na celu ocenę bezpieczeństwa badania klinicznego. Aby ocenić częstość nieprawidłowego testu czynności nerek ( Cr, BUN) w każdej grupie.
|
pacjentów włączono do badań klinicznych i po 24 tygodniach leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mingyu Sun, doctor, Ethics Committee of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nieżyt żołądka i jelit
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Nowotwory żołądka
- Nieżyt żołądka
- Rozrost
- Zanik
- Zapalenie błony śluzowej żołądka, zanikowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Mikroelementy
- Witaminy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 42507214-9
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Weifuchun
-
ShuGuang HospitalZakończonyRak żołądka (diagnoza)
-
Shandong Provincial HospitalAktywny, nie rekrutującyPrzewlekłe zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądkaChiny