電線対電線の比較における OptoWire DeuxTM の精度の評価 (ACCURACY)
2020年7月16日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
ACCURACY 研究の目的は、2 つの異なる OptoWire DeuxTM ガイドワイヤ (グループ 1) の同時データを比較することにより、OptoWire Deux FFR ガイドワイヤによって行われた FFR 測定値に違いがある場合は評価することです。
さらに、治験責任医師は、OptoWire Deux FFR ガイドワイヤーから得られた FFR 測定値を比較 (グループ 2) し、それを VERRATA-TM ガイドワイヤーによる FFR 測定値と比較して、通常の臨床診療における冠動脈狭窄を評価します。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
これは、FFR評価のための冠動脈病変候補を持つ連続した患者を登録する、単一施設の前向き非盲検臨床調査です。
この研究の目的は、2 つの異なる OptoWire DeuxTM ガイドワイヤー (グループ 1、n=30) の同時データを比較することにより、OptoWire Deux FFR ガイドワイヤーによって行われた FFR 測定値の違いを評価することです。
さらに、治験責任医師は、OptoWire Deux FFR ガイドワイヤーから得られた FFR 測定値を比較し (グループ 2、n=15)、それを VERRATA-TM ガイドワイヤーによる FFR 測定値と比較して、通常の臨床診療における冠動脈狭窄を評価します。
臨床調査は、モントリオール大学病院 (CHUM) で実施されます。
処置終了後の臨床フォローアップは要求されません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X0C1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -単一の de novo 冠状動脈病変またはステント内再狭窄病変で、オペレーターが評価した参照直径≥2.0 mm オペレーターの臨床的判断に基づくFFR測定が必要
除外基準:
- -ST上昇型心筋梗塞（STEMI）、非ST上昇型心筋梗塞（NSTEMI）の責任病変、ニューヨーク心臓協会のクラスIV心不全、疑いのあるまたは目に見える血栓、解剖または過度の石灰化またはねじれのある患者ターゲット血管、またはバイパス グラフトの狭窄は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Optowire Deux FFR 評価 (1)
合計 45 人の連続した患者が募集されます。 グループ 1 (n=30): 2 つの異なる OptoWire DeuxTM ガイドワイヤの同時データを比較することにより、OptoWire Deux FFRTM ガイドワイヤによる FFR 測定値 (ドリフト) の違いを評価する |
2 つの異なる OptoWire DeuxTM ガイドワイヤ (グループ 1) の同時データで、単一の冠状動脈狭窄を評価し、違いがあればそれを検出します。
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実験的：Optowire Deux FFR 評価 (2)
グループ 2 (n=15): OptoWire DeuxTM FFR ガイドワイヤーから得られた FFR 測定値 (ドリフト) の違いを評価し、それを VERRATATM ガイドワイヤーによる FFR 測定値と比較する
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1 本の Optowire Deux TM ガイド ワイヤーと 1 本の VERRATA-TM FFR ワイヤー (グループ 2) の同時データで、単一の冠状動脈狭窄を評価し、違いがあればそれを検出します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デルタ FFR
時間枠：1日目
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経皮的冠動脈インターベンションにおけるワイヤからワイヤへの読み取りデルタの大きさを評価する
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ドリフトレコーディング
時間枠：1日目
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Pd/Pa <0.97 または >1.03 として定義される有意なドリフト率
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1日目
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ガイドワイヤーからガイドワイヤーまでのデルタ
時間枠：1日目
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イコライゼーションの前に、ガイドワイヤからガイドワイヤへの読み取りデルタの大きさを評価します。
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1日目
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ステント
時間枠：1日目
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使用されたステントの数。
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1日目
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FFRワイヤー上のステント
時間枠：1日目
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OptoWire DeuxTM ガイドワイヤ上に配置されたステントの数。
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1日目
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主力ガイドワイヤー
時間枠：1日目
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使用された Workhorse ガイドワイヤーの数。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Samer Mansour, MD、Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pothineni NV, Shah NN, Rochlani Y, Nairooz R, Raina S, Leesar MA, Uretsky BF, Hakeem A. U.S. Trends in Inpatient Utilization of Fractional Flow Reserve and Percutaneous Coronary Intervention. J Am Coll Cardiol. 2016 Feb 16;67(6):732-733. doi: 10.1016/j.jacc.2015.11.042. No abstract available.
- Fearon WF. Percutaneous coronary intervention should be guided by fractional flow reserve measurement. Circulation. 2014 May 6;129(18):1860-70. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.004300. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月1日
一次修了 (実際)
2020年1月30日
研究の完了 (実際)
2020年3月31日
試験登録日
最初に提出
2019年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月21日
最初の投稿 (実際)
2019年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月16日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。