Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка точности OptoWire DeuxTM при сравнении проводов с проводами (ACCURACY)

16 июля 2020 г. обновлено: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Целью исследования ACCURACY является оценка различий, если таковые имеются, в измерениях FFR, выполненных проводником OptoWire Deux FFR, путем сравнения одновременных данных двух разных проводников OptoWire DeuxTM (группа 1). Кроме того, исследователи будут сравнивать (группа 2) измерения FFR, полученные с помощью проводника OptoWire Deux FFR, и сравнивать их с измерением FFR с помощью проводника VERRATA-TM для оценки стеноза коронарных артерий в обычной клинической практике.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое проспективное неслепое клиническое исследование, в которое последовательно включаются пациенты с поражением коронарных артерий, кандидаты на оценку ФРК. Целью исследования является оценка различий, если таковые имеются, в измерениях FFR, выполненных проводником OptoWire Deux FFR, путем сравнения одновременных данных двух разных проводников OptoWire DeuxTM (группа 1, n = 30). Кроме того, исследователи будут сравнивать (группа 2, n = 15) измерения FFR, полученные с помощью проводника OptoWire Deux FFR, и сравнивать их с измерением FFR с помощью проводника VERRATA-TM для оценки стеноза коронарных артерий в обычной клинической практике. Клиническое исследование будет проводиться в Больничном центре Университета Монреаля (CHUM). После окончания процедуры клиническое наблюдение не требуется.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X0C1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Единичное коронарное поражение de novo или рестеноз в стенте с эталонным диаметром, оцененным оператором, ≥2,0 мм, требующим измерения FFR на основании клинической оценки оператора

Критерий исключения:

  • Пациенты с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST), поражением, виновным в инфаркте миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI), сердечной недостаточностью IV класса по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, предполагаемым или видимым тромбом, расслоением или чрезмерной кальцификацией или извитостью в целевой сосуд или стеноз шунта будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Оценка Optowire Deux FFR (1)

Всего будет набрано 45 последовательных пациентов:

группа 1 (n = 30): для оценки различий в измерениях FFR (дрейф), выполненных проводником OptoWire Deux FFRTM, путем сравнения одновременных данных двух разных проводников OptoWire DeuxTM
Устройство: Оценка дрейфа провода OptoWire Deux FFR (1)
Одновременные данные двух разных проводников OptoWire DeuxTM (группа 1) для оценки одного коронарного стеноза и выявления любых различий, если таковые имеются.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Оценка Optowire Deux FFR (2)
группа 2 (n = 15): оценить различия в измерениях FFR (дрейф), полученных по проводнику OptoWire DeuxTM FFR, и сравнить его с измерением FFR по проводнику VERRATATM
Устройство: Оценка дрейфа провода OptoWire Deux FFR (2)
Одновременные данные по одному проводнику Optowire Deux TM и одному проводнику VERRATA-TM FFR (группа 2) для оценки одного коронарного стеноза и обнаружения любых различий, если таковые имеются.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
дельта FFR
Временное ограничение: 1 день
Для оценки величины дельты чтения от провода к проводу при чрескожном коронарном вмешательстве.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Запись дрейфа
Временное ограничение: 1 день
Скорость значительного дрейфа, определяемая как Pd/Па <0,97 или >1,03
1 день
Дельта от проводника до проводника
Временное ограничение: 1 день
Оцените величину дельты показаний от проводника к проводнику до выравнивания.
1 день
Стенты
Временное ограничение: 1 день
Количество используемых стентов.
1 день
Стенты на проволоке FFR
Временное ограничение: 1 день
Количество стентов, размещенных по проводнику OptoWire DeuxTM.
1 день
Проводник рабочей лошадки
Временное ограничение: 1 день
Количество используемых проводников Workhorse.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Соавторы

Opsens, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Samer Mansour, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 января 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18.238

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться