Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az OptoWire DeuxTM pontosságának értékelése vezetékek közötti összehasonlításban (ACCURACY)

2020. július 16. frissítette: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
A ACCURACY tanulmány célja, hogy felmérje az OptoWire Deux FFR vezetődróttal végzett FFR mérések közötti különbségeket, ha vannak ilyenek, összehasonlítva két különböző OptoWire DeuxTM vezetődrót (1. csoport) egyidejű adatait. Ezenkívül a vizsgálók összehasonlítják (2. csoport) az OptoWire Deux FFR vezetődróttal kapott FFR-méréseket, és összehasonlítják a VERRATA-TM vezetődróttal végzett FFR-mérésekkel, hogy a rutin klinikai gyakorlatban értékeljék a koszorúér-szűkületet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyetlen központ, prospektív, nem vak klinikai vizsgálat, amelyben egymást követő, koszorúér-lézióban szenvedő betegeket vonnak be az FFR értékelésre. A tanulmány célja, hogy felmérje az OptoWire Deux FFR vezetődróttal végzett FFR mérések közötti különbségeket, ha vannak ilyenek, összehasonlítva két különböző OptoWire DeuxTM vezetődrót (1. csoport, n=30) egyidejű adatait. Ezenkívül a vizsgálók összehasonlítják (2. csoport, n=15) az OptoWire Deux FFR vezetődróttal kapott FFR-méréseket, és összehasonlítják a VERRATA-TM vezetődróttal végzett FFR-mérésekkel, hogy a rutin klinikai gyakorlatban értékeljék a koszorúér-szűkületet. A klinikai vizsgálatot a Centre Hospitalier de l'Université de Montréalban (CHUM) végzik. Az eljárás befejezése után nincs szükség klinikai követésre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X0C1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyetlen de novo koszorúér-lézió vagy in-stent-resztenózis lézió, ahol a kezelő által mért referenciaátmérő ≥2,0 mm, és a kezelő klinikai megítélése alapján FFR-mérés szükséges

Kizárási kritériumok:

  • ST-elevációs szívinfarktusban (STEMI), a nem ST-elevációval járó miokardiális infarktusban (NSTEMI) szenvedő betegek, a New York Heart Association IV. osztályú szívelégtelenségében, feltételezett vagy látható trombusban, disszekcióban vagy túlzott meszesedésben vagy kanyargósságban. a cél ér, vagy egy bypass graft szűkülete kizárásra kerül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Optowire Deux FFR értékelés (1)

Összesen 45 egymást követő beteget vesznek fel:

1. csoport (n=30): Az OptoWire Deux FFRTM vezetődrót által végzett FFR mérések (drift) különbségeinek felmérése két különböző OptoWire DeuxTM vezetődrót egyidejű adatainak összehasonlításával
Eszköz: Az OptoWire Deux FFR vezeték sodródási értékelése (1)
Két különböző OptoWire DeuxTM vezetődrót (1. csoport) egyidejű adatai egyetlen koszorúér-szűkület értékeléséhez és az esetleges eltérések észleléséhez.
KÍSÉRLETI: Optowire Deux FFR értékelés (2)
2. csoport (n=15): Az OptoWire DeuxTM FFR vezetődróttal kapott FFR mérések (drift) különbségeinek felmérése és összehasonlítása a VERRATATM vezetődróttal végzett FFR méréssel
Eszköz: Az OptoWire Deux FFR vezeték sodródási értékelése (2)
Egy Optowire Deux TM vezetőhuzal és egy VERRATA-TM FFR huzal (2. csoport) egyidejű adatai egyetlen koszorúér-szűkület értékeléséhez és az esetleges eltérések kimutatásához.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
delta FFR
Időkeret: 1. nap
Perkután koszorúér-intervenció során a vezetéktől a vezetékig leolvasott delta nagyságának felmérése
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Drift felvétel
Időkeret: 1. nap
A szignifikáns drift mértéke, Pd/Pa <0,97 vagy >1,03 értékben
1. nap
Delta a vezetődróttól a vezetődrótig
Időkeret: 1. nap
A kiegyenlítés előtt mérje fel a vezetődróttól a vezetődrótig leolvasott delta nagyságát.
1. nap
Sztentek
Időkeret: 1. nap
A használt sztentek száma.
1. nap
Sztentek FFR huzalon
Időkeret: 1. nap
Az OptoWire DeuxTM vezetődrótra elhelyezett sztentek száma.
1. nap
Igásló vezetődrót
Időkeret: 1. nap
A használt Workhorse vezetődrót száma.
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Együttműködők

Opsens, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Samer Mansour, MD, Centre hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. január 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18.238

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel