Avaliação da precisão do OptoWire DeuxTM em uma comparação fio a fio (ACCURACY)
16 de julho de 2020 atualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
O objetivo do estudo ACCURACY é avaliar as diferenças, se houver, nas medições FFR feitas pelo fio-guia OptoWire Deux FFR por comparação de dados simultâneos de dois fios-guia OptoWire DeuxTM diferentes (grupo 1).
Além disso, os investigadores irão comparar (grupo 2) as medições de FFR obtidas de um fio-guia OptoWire Deux FFR e compará-las com a medição de FFR por um fio-guia VERRATA-TM para avaliar a estenose coronária na prática clínica de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Esta é uma investigação clínica prospectiva, não-cega, de centro único, que inclui pacientes consecutivos com candidatos a lesão coronária para avaliação de FFR.
O objetivo do estudo é avaliar as diferenças, se houver, nas medições de FFR feitas pelo fio-guia OptoWire Deux FFR por comparação de dados simultâneos de dois fios-guia OptoWire DeuxTM diferentes (grupo 1, n=30).
Além disso, os investigadores irão comparar (grupo 2, n=15) as medições de FFR obtidas de um fio-guia OptoWire Deux FFR e compará-las com a medição de FFR por um fio-guia VERRATA-TM para avaliar a estenose coronária na prática clínica de rotina.
A investigação clínica será realizada no Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM).
Não é solicitado acompanhamento clínico após o término do procedimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X0C1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão coronariana única de novo ou lesão de reestenose intra-stent com um diâmetro de referência avaliado pelo operador ≥2,0 mm, exigindo medição de FFR com base no julgamento clínico do operador
Critério de exclusão:
- Pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI), lesão culpada de infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST (NSTEMI), insuficiência cardíaca classe IV da New York Heart Association, trombo suspeito ou visível, dissecção ou calcificação excessiva ou tortuosidade em o vaso alvo, ou uma estenose em um enxerto de bypass será excluída.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Avaliação Optowire Deux FFR (1)
Um total de 45 pacientes consecutivos será recrutado: grupo 1 (n=30): avaliar as diferenças nas medições FFR (desvio) feitas pelo fio-guia OptoWire Deux FFRTM por comparação de dados simultâneos de dois fios-guia OptoWire DeuxTM diferentes |
Dados simultâneos de dois fios-guia OptoWire DeuxTM diferentes (grupo 1) para avaliar uma única estenose coronária e detectar qualquer diferença, se houver.
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EXPERIMENTAL: Avaliação Optowire Deux FFR (2)
grupo 2 (n=15): Avaliar as diferenças nas medições FFR (desvio) obtidas de um fio-guia OptoWire DeuxTM FFR e compará-las com a medição FFR de um fio-guia VERRATATM
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Dados simultâneos de um fio-guia Optowire Deux TM e um fio VERRATA-TM FFR (grupo 2) para avaliar uma única estenose coronária e detectar qualquer diferença, se houver.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
delta FFR
Prazo: Dia 1
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Avaliar a magnitude do delta de leitura fio a fio em uma intervenção coronária percutânea
|
Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravação de deriva
Prazo: Dia 1
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A taxa de desvio significativo, definida como Pd/Pa <0,97 ou >1,03
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Dia 1
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Delta de fio-guia a fio-guia
Prazo: Dia 1
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Avalie a magnitude do delta de leitura de fio-guia a fio-guia antes da equalização.
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Dia 1
|
|
Stents
Prazo: Dia 1
|
O número de stents usados.
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Dia 1
|
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Stents em fio FFR
Prazo: Dia 1
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O número de stents colocados sobre um fio-guia OptoWire DeuxTM.
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Dia 1
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Fio-guia para burros de carga
Prazo: Dia 1
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Número de fio-guia Workhorse usado.
|
Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samer Mansour, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pothineni NV, Shah NN, Rochlani Y, Nairooz R, Raina S, Leesar MA, Uretsky BF, Hakeem A. U.S. Trends in Inpatient Utilization of Fractional Flow Reserve and Percutaneous Coronary Intervention. J Am Coll Cardiol. 2016 Feb 16;67(6):732-733. doi: 10.1016/j.jacc.2015.11.042. No abstract available.
- Fearon WF. Percutaneous coronary intervention should be guided by fractional flow reserve measurement. Circulation. 2014 May 6;129(18):1860-70. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.004300. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
30 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
31 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
24 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18.238
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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