Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dokładności OptoWire DeuxTM w porównaniu typu przewód do przewodu (ACCURACY)

16 lipca 2020 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Celem badania DOKŁADNOŚĆ jest ocena ewentualnych różnic w pomiarach FFR wykonanych przez prowadnik OptoWire Deux FFR poprzez porównanie jednoczesnych danych z dwóch różnych prowadników OptoWire DeuxTM (grupa 1). Ponadto badacze porównają (grupa 2) pomiary FFR uzyskane z prowadnika OptoWire Deux FFR i porównają je z pomiarem FFR za pomocą prowadnika VERRATA-TM w celu oceny zwężenia naczyń wieńcowych w rutynowej praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, niezaślepione badanie kliniczne, do którego włączani są kolejni pacjenci ze zmianami w tętnicach wieńcowych, kandydaci do oceny FFR. Badanie ma na celu ocenę ewentualnych różnic w pomiarach FFR wykonanych przez prowadnik OptoWire Deux FFR poprzez porównanie jednoczesnych danych z dwóch różnych prowadników OptoWire DeuxTM (grupa 1, n=30). Ponadto badacze porównają (grupa 2, n=15) pomiary FFR uzyskane za pomocą prowadnika OptoWire Deux FFR i porównają je z pomiarem FFR za pomocą prowadnika VERRATA-TM w celu oceny zwężenia naczyń wieńcowych w rutynowej praktyce klinicznej. Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM). Po zakończeniu zabiegu nie jest wymagana obserwacja kliniczna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X0C1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pojedyncze uszkodzenie wieńcowe de novo lub restenoza w stencie o średnicy referencyjnej ocenionej przez operatora ≥2,0 mm wymagające pomiaru FFR na podstawie oceny klinicznej operatora

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI), uszkodzeniem odpowiedzialnym za zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI), niewydolnością serca klasy IV według New York Heart Association, podejrzeniem lub widocznym zakrzepem, rozwarstwieniem lub nadmiernym zwapnieniem lub krętością naczynie docelowe lub zwężenie pomostu zostanie wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ocena Optowire Deux FFR (1)

W sumie zostanie zrekrutowanych 45 kolejnych pacjentów:

grupa 1 (n=30): ocena różnic w pomiarach FFR (dryf) wykonanych przez prowadnik OptoWire Deux FFRTM poprzez porównanie jednoczesnych danych z dwóch różnych prowadników OptoWire DeuxTM
Urządzenie: Ocena dryfu drutu OptoWire Deux FFR (1)
Jednoczesne dane z dwóch różnych prowadników OptoWire DeuxTM (grupa 1) w celu oceny pojedynczego zwężenia tętnicy wieńcowej i wykrycia ewentualnych różnic.
EKSPERYMENTALNY: Ocena Optowire Deux FFR (2)
grupa 2 (n=15): Ocena różnic w pomiarach FFR (dryf) uzyskanych z prowadnika OptoWire DeuxTM FFR i porównanie ich z pomiarem FFR prowadnikiem VERRATATM
Urządzenie: Ocena dryfu drutu OptoWire Deux FFR (2)
Jednoczesne dane z jednego prowadnika Optowire Deux TM i jednego prowadnika VERRATA-TM FFR (grupa 2) w celu oceny pojedynczego zwężenia tętnicy wieńcowej i wykrycia ewentualnych różnic.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
delta FFR
Ramy czasowe: Dzień 1
Aby ocenić wielkość odczytu delta między drutami podczas przezskórnej interwencji wieńcowej
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nagranie dryfu
Ramy czasowe: Dzień 1
Szybkość znaczącego dryfu, zdefiniowana jako Pd/Pa <0,97 lub >1,03
Dzień 1
Delta od prowadnika do prowadnika
Ramy czasowe: Dzień 1
Oceń wielkość delty odczytu między prowadnikami przed wyrównaniem.
Dzień 1
Stenty
Ramy czasowe: Dzień 1
Liczba zastosowanych stentów.
Dzień 1
Stenty na drucie FFR
Ramy czasowe: Dzień 1
Liczba stentów umieszczonych na prowadniku OptoWire DeuxTM.
Dzień 1
Prowadnica konia roboczego
Ramy czasowe: Dzień 1
Liczba użytych prowadników Workhorse.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Współpracownicy

Opsens, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Samer Mansour, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18.238

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj