Evaluación de la precisión de OptoWire DeuxTM en una comparación de cable a cable (ACCURACY)
16 de julio de 2020 actualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
El objetivo del estudio ACCURACY es evaluar las diferencias, si las hay, en las mediciones de FFR realizadas con el cable guía OptoWire Deux FFR mediante la comparación de datos simultáneos de dos cables guía OptoWire DeuxTM diferentes (grupo 1).
Además, los investigadores compararán (grupo 2) las mediciones de FFR obtenidas con una guía de FFR OptoWire Deux y las compararán con la medición de FFR con una guía VERRATA-TM para evaluar la estenosis coronaria en la práctica clínica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Esta es una investigación clínica prospectiva, no ciega, de un solo centro que inscribe a pacientes consecutivos con lesión coronaria candidatos para la evaluación de FFR.
El objetivo del estudio es evaluar las diferencias, si las hay, en las mediciones de FFR realizadas con el cable guía OptoWire Deux FFR mediante la comparación de datos simultáneos de dos cables guía OptoWire DeuxTM diferentes (grupo 1, n=30).
Además, los investigadores compararán (grupo 2, n=15) las mediciones de FFR obtenidas con una guía de FFR OptoWire Deux y las compararán con la medición de FFR con una guía VERRATA-TM para evaluar la estenosis coronaria en la práctica clínica habitual.
La investigación clínica se llevará a cabo en el Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM).
No se solicita seguimiento clínico posterior a la finalización del procedimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X0C1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión coronaria única de novo o lesión de reestenosis dentro del stent con un diámetro de referencia evaluado por el operador ≥2,0 mm que requiere medición de FFR según el juicio clínico del operador
Criterio de exclusión:
- Pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI), lesión culpable de infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (NSTEMI), insuficiencia cardíaca de clase IV de la New York Heart Association, trombo sospechado o visible, disección o calcificación excesiva o tortuosidad en se excluirá el vaso diana o una estenosis en un injerto de derivación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Evaluación Optowire Deux FFR (1)
Se reclutarán un total de 45 pacientes consecutivos: grupo 1 (n=30): para evaluar las diferencias en las mediciones de FFR (deriva) realizadas por la guía OptoWire Deux FFRTM mediante la comparación de datos simultáneos de dos guías OptoWire DeuxTM diferentes |
Datos simultáneos de dos guías OptoWire DeuxTM diferentes (grupo 1) para evaluar una única estenosis coronaria y detectar cualquier diferencia, si la hubiera.
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EXPERIMENTAL: Evaluación Optowire Deux FFR (2)
grupo 2 (n=15): Evaluar las diferencias en las medidas de FFR (deriva) obtenidas con una guía FFR OptoWire DeuxTM y compararlas con las medidas de FFR con una guía VERRATATM
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Datos simultáneos de una guía Optowire Deux TM y una guía VERRATA-TM FFR (grupo 2) para evaluar una sola estenosis coronaria y detectar cualquier diferencia, si la hubiera.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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FFR delta
Periodo de tiempo: Día 1
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Evaluar la magnitud de la lectura delta de alambre a alambre en una intervención coronaria percutánea
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grabación de deriva
Periodo de tiempo: Día 1
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La tasa de deriva significativa, definida como Pd/Pa <0,97 o >1,03
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Día 1
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Delta de guía a guía
Periodo de tiempo: Día 1
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Evalúe la magnitud del delta de lectura de guía a guía antes de la ecualización.
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Día 1
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Stents
Periodo de tiempo: Día 1
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El número de stents utilizados.
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Día 1
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Stents en alambre FFR
Periodo de tiempo: Día 1
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El número de stents colocados sobre una guía OptoWire DeuxTM.
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Día 1
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Alambre de guía de caballo de batalla
Periodo de tiempo: Día 1
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Número de guías de Workhorse utilizadas.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samer Mansour, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pothineni NV, Shah NN, Rochlani Y, Nairooz R, Raina S, Leesar MA, Uretsky BF, Hakeem A. U.S. Trends in Inpatient Utilization of Fractional Flow Reserve and Percutaneous Coronary Intervention. J Am Coll Cardiol. 2016 Feb 16;67(6):732-733. doi: 10.1016/j.jacc.2015.11.042. No abstract available.
- Fearon WF. Percutaneous coronary intervention should be guided by fractional flow reserve measurement. Circulation. 2014 May 6;129(18):1860-70. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.004300. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de enero de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2020
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedad coronaria
- Dolor de pecho
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Aterosclerosis
- Angina de pecho
- Angina, Estable
- Angina Inestable
- Estenosis coronaria
Otros números de identificación del estudio
- 18.238
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .