Beoordeling van de nauwkeurigheid van de OptoWire DeuxTM in een draad-naar-draadvergelijking (ACCURACY)
16 juli 2020 bijgewerkt door: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Het doel van het ACCURACY-onderzoek is om eventuele verschillen in FFR-metingen die door de OptoWire Deux FFR-voerdraad zijn uitgevoerd, te beoordelen door vergelijking van gelijktijdige gegevens van twee verschillende OptoWire Deux™-voerdraden (groep 1).
Bovendien zullen de onderzoekers (groep 2) de FFR-metingen die zijn verkregen met een OptoWire Deux FFR-voerdraad vergelijken en vergelijken met de FFR-meting met een VERRATA-TM-voerdraad om coronaire stenose in de dagelijkse klinische praktijk te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief, niet-geblindeerd klinisch onderzoek in één centrum waarbij opeenvolgende patiënten met coronaire laesies die kandidaat zijn voor FFR-beoordeling worden ingeschreven.
Het onderzoek heeft tot doel de eventuele verschillen in FFR-metingen die door de OptoWire Deux FFR-voerdraad zijn uitgevoerd, te beoordelen door vergelijking van gelijktijdige gegevens van twee verschillende OptoWire Deux™-voerdraden (groep 1, n=30).
Bovendien zullen de onderzoekers de FFR-metingen die zijn verkregen met een OptoWire Deux FFR-voerdraad vergelijken (groep 2, n=15) en vergelijken met de FFR-meting met een VERRATA-TM-voerdraad om coronaire stenose in de dagelijkse klinische praktijk te beoordelen.
Het klinisch onderzoek zal worden uitgevoerd in het Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM).
Er wordt geen klinische follow-up gevraagd na het einde van de procedure.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X0C1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Enkele de novo coronaire laesie of in-stent restenose laesie met een door de operator beoordeelde referentiediameter ≥2,0 mm die FFR-meting vereist op basis van het klinische oordeel van de operator
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ST-segment-elevatie myocardinfarct (STEMI), laesie van niet-ST-segment-elevatie myocardinfarct (NSTEMI), New York Heart Association klasse IV hartfalen, vermoedelijke of zichtbare trombus, dissectie of overmatige verkalking of kronkeligheid in het doelbloedvat of een stenose in een bypass-transplantaat wordt uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Optowire Deux FFR-beoordeling (1)
Er zullen in totaal 45 opeenvolgende patiënten worden aangeworven: groep 1 (n=30): Om de verschillen in FFR-metingen (drift) gemaakt door de OptoWire Deux FFRTM-voerdraad te beoordelen door vergelijking van gelijktijdige gegevens van twee verschillende OptoWire Deux™-voerdraden |
Gelijktijdige gegevens van twee verschillende OptoWire DeuxTM-voerdraden (groep 1) om een enkele coronaire stenose te beoordelen en eventuele verschillen te detecteren.
|
|
EXPERIMENTEEL: Optowire Deux FFR-beoordeling (2)
groep 2 (n=15): om de verschillen in FFR-metingen (drift) verkregen met een OptoWire DeuxTM FFR-voerdraad te beoordelen en deze te vergelijken met de FFR-meting met een VERRATATM-voerdraad
|
Gelijktijdige gegevens van één Optowire Deux TM voerdraden en één VERRATA-TM FFR draad (groep 2) om een enkele coronaire stenose te beoordelen en eventuele verschillen te detecteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
delta FFR
Tijdsspanne: Dag 1
|
Om de omvang van het lezen van delta van draad tot draad in een percutane coronaire interventie te beoordelen
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Drift opname
Tijdsspanne: Dag 1
|
De snelheid van significante drift, gedefinieerd als Pd/Pa <0,97 of >1,03
|
Dag 1
|
|
Delta van voerdraad naar voerdraad
Tijdsspanne: Dag 1
|
Beoordeel de grootte van de leesdelta van voerdraad tot voerdraad voorafgaand aan egalisatie.
|
Dag 1
|
|
Stents
Tijdsspanne: Dag 1
|
Het aantal gebruikte stents.
|
Dag 1
|
|
Stents op FFR-draad
Tijdsspanne: Dag 1
|
Het aantal stents dat over een OptoWire DeuxTM-voerdraad is geplaatst.
|
Dag 1
|
|
Werkpaard voerdraad
Tijdsspanne: Dag 1
|
Aantal gebruikte Workhorse voerdraad.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samer Mansour, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Pothineni NV, Shah NN, Rochlani Y, Nairooz R, Raina S, Leesar MA, Uretsky BF, Hakeem A. U.S. Trends in Inpatient Utilization of Fractional Flow Reserve and Percutaneous Coronary Intervention. J Am Coll Cardiol. 2016 Feb 16;67(6):732-733. doi: 10.1016/j.jacc.2015.11.042. No abstract available.
- Fearon WF. Percutaneous coronary intervention should be guided by fractional flow reserve measurement. Circulation. 2014 May 6;129(18):1860-70. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.004300. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 februari 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 januari 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
24 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18.238
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .