Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af nøjagtigheden af ​​OptoWire DeuxTM i en ledning til ledning-sammenligning (ACCURACY)

16. juli 2020 opdateret af: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Målet med NØJAGTIGHED-undersøgelsen er at vurdere forskellene, hvis nogen, i FFR-målinger foretaget af OptoWire Deux FFR guidewire ved sammenligning af samtidige data fra to forskellige OptoWire DeuxTM guidewires (gruppe 1). Derudover vil efterforskerne sammenligne (gruppe 2) FFR-målingerne opnået fra en OptoWire Deux FFR guidewire og sammenligne den med FFR-målingen med en VERRATA-TM guidewire for at vurdere koronar stenose i den rutinemæssige kliniske praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center, prospektiv, ikke-blindet klinisk undersøgelse, der indskriver på hinanden følgende patienter med koronar læsion kandidat til FFR vurdering. Undersøgelsen har til formål at vurdere forskellene, hvis nogen, i FFR-målinger foretaget af OptoWire Deux FFR guidewire ved sammenligning af samtidige data fra to forskellige OptoWire DeuxTM guidewires (gruppe 1, n=30). Derudover vil efterforskerne sammenligne (gruppe 2, n=15) FFR-målingerne opnået fra en OptoWire Deux FFR guidewire og sammenligne den med FFR-målingen med en VERRATA-TM guidewire for at vurdere koronar stenose i den rutinemæssige kliniske praksis. Den kliniske undersøgelse vil blive udført i Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM). Der kræves ingen klinisk opfølgning efter afslutningen af ​​proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X0C1
        • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enkelt de novo koronar læsion eller in-stent restenose læsion med en operatør vurderet referencediameter ≥2,0 mm, der kræver FFR-måling baseret på operatørens kliniske vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ST-segment-elevation myokardieinfarkt (STEMI), synderen læsion af non-ST-segment-elevation myokardieinfarkt (NSTEMI), New York Heart Association klasse IV hjertesvigt, mistænkt eller synlig trombe, dissektion eller overdreven forkalkning eller tortuositet i målkarret eller en stenose i et bypasstransplantat vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Optowire Deux FFR vurdering (1)

I alt 45 på hinanden følgende patienter vil blive rekrutteret:

gruppe 1 (n=30): At vurdere forskellene i FFR-målinger (drift) foretaget af OptoWire Deux FFRTM guidewire ved sammenligning af samtidige data fra to forskellige OptoWire DeuxTM guidewires
Enhed: Driftsvurdering af OptoWire Deux FFR-ledning (1)
Samtidige data fra to forskellige OptoWire DeuxTM guidewires (gruppe 1) for at vurdere en enkelt koronar stenose og detektere enhver forskel, hvis nogen.
EKSPERIMENTEL: Optowire Deux FFR vurdering (2)
gruppe 2 (n=15): At vurdere forskellene i FFR-målinger (drift) opnået fra en OptoWire DeuxTM FFR guidewire og sammenligne den med FFR-målingen med en VERRATATM guidewire
Enhed: Driftsvurdering af OptoWire Deux FFR ledning (2)
Samtidige data for en Optowire Deux TM guidewire og en VERRATA-TM FFR wire (gruppe 2) for at vurdere en enkelt koronar stenose og detektere enhver forskel, hvis nogen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
delta FFR
Tidsramme: Dag 1
At vurdere størrelsen af ​​aflæsning af delta fra ledning til ledning i en perkutan koronar intervention
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftsoptagelse
Tidsramme: Dag 1
Hastigheden af ​​signifikant drift, defineret som Pd/Pa <0,97 eller >1,03
Dag 1
Delta fra guidewire til guidewire
Tidsramme: Dag 1
Vurder størrelsen af ​​aflæsning af delta fra guidewire til guidewire før udligning.
Dag 1
Stenter
Tidsramme: Dag 1
Antallet af brugte stenter.
Dag 1
Stenter på FFR wire
Tidsramme: Dag 1
Antallet af stenter placeret over en OptoWire DeuxTM guidewire.
Dag 1
Arbejdshest guidewire
Tidsramme: Dag 1
Antal anvendte guidewirer til arbejdshest.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Samarbejdspartnere

Opsens, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samer Mansour, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

24. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2020

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18.238

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner