Vurdere nøyaktigheten til OptoWire DeuxTM i en ledning til ledning-sammenligning (ACCURACY)
16. juli 2020 oppdatert av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Målet med NØYAKTIGHET-studien er å vurdere forskjellene, om noen, i FFR-målinger utført av OptoWire Deux FFR-ledertråden ved å sammenligne samtidige data fra to forskjellige OptoWire DeuxTM-ledertråder (gruppe 1).
I tillegg vil etterforskerne sammenligne (gruppe 2) FFR-målingene oppnådd fra en OptoWire Deux FFR guidewire og sammenligne den med FFR-målingen med en VERRATA-TM guidewire for å vurdere koronar stenose i rutinemessig klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter, prospektiv, ikke-blind klinisk undersøkelse som registrerer påfølgende pasienter med koronarlesjonskandidat for FFR-vurdering.
Studien tar sikte på å vurdere forskjellene, om noen, i FFR-målinger utført av OptoWire Deux FFR-ledertråden ved å sammenligne samtidige data fra to forskjellige OptoWire DeuxTM-ledertråder (gruppe 1, n=30).
I tillegg vil etterforskerne sammenligne (gruppe 2, n=15) FFR-målingene oppnådd fra en OptoWire Deux FFR guidewire og sammenligne den med FFR-målingen med en VERRATA-TM guidewire for å vurdere koronar stenose i rutinemessig klinisk praksis.
Den kliniske undersøkelsen vil bli utført i Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM).
Det kreves ingen klinisk oppfølging etter endt prosedyre.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X0C1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enkel de novo koronarlesjon eller restenoselesjon i stent med en operatør vurdert referansediameter ≥2,0 mm som krever FFR-måling basert på operatørens kliniske vurdering
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ST-segment-elevation myokardinfarkt (STEMI), skyldige lesjon av ikke-ST-segment-elevation myokardinfarkt (NSTEMI), New York Heart Association klasse IV hjertesvikt, mistenkt eller synlig trombe, disseksjon eller overdreven forkalkning eller tortuositet i målkaret, eller en stenose i et bypass-graft vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Optowire Deux FFR-vurdering (1)
Totalt 45 påfølgende pasienter vil bli rekruttert: gruppe 1 (n=30): For å vurdere forskjellene i FFR-målinger (drift) laget av OptoWire Deux FFRTM guidewire ved sammenligning av samtidige data fra to forskjellige OptoWire DeuxTM guidewires |
Samtidige data fra to forskjellige OptoWire DeuxTM ledetråder (gruppe 1) for å vurdere en enkelt koronar stenose og oppdage eventuelle forskjeller.
|
|
EKSPERIMENTELL: Optowire Deux FFR-vurdering (2)
gruppe 2 (n=15): For å vurdere forskjellene i FFR-målinger (drift) oppnådd fra en OptoWire DeuxTM FFR guidewire og sammenligne den med FFR-målingen med en VERRATATM guidewire
|
Samtidig data for én Optowire Deux TM guideledning og én VERRATA-TM FFR-ledning (gruppe 2) for å vurdere en enkelt koronar stenose og oppdage eventuelle forskjeller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
delta FFR
Tidsramme: Dag 1
|
For å vurdere størrelsen på lesing av delta fra ledning til ledning i en perkutan koronar intervensjon
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftsopptak
Tidsramme: Dag 1
|
Hastigheten for signifikant drift, definert som Pd/Pa <0,97 eller >1,03
|
Dag 1
|
|
Delta fra guidewire til guidewire
Tidsramme: Dag 1
|
Vurder størrelsen på lesing av delta fra guidewire til guidewire før utjevning.
|
Dag 1
|
|
Stenter
Tidsramme: Dag 1
|
Antall stenter som brukes.
|
Dag 1
|
|
Stenter på FFR wire
Tidsramme: Dag 1
|
Antall stenter plassert over en OptoWire DeuxTM guidewire.
|
Dag 1
|
|
Arbeidshest guidewire
Tidsramme: Dag 1
|
Antall arbeidshest-lederwire som er brukt.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samer Mansour, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pothineni NV, Shah NN, Rochlani Y, Nairooz R, Raina S, Leesar MA, Uretsky BF, Hakeem A. U.S. Trends in Inpatient Utilization of Fractional Flow Reserve and Percutaneous Coronary Intervention. J Am Coll Cardiol. 2016 Feb 16;67(6):732-733. doi: 10.1016/j.jacc.2015.11.042. No abstract available.
- Fearon WF. Percutaneous coronary intervention should be guided by fractional flow reserve measurement. Circulation. 2014 May 6;129(18):1860-70. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.004300. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. januar 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
24. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2020
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18.238
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .