Posouzení přesnosti OptoWire DeuxTM v porovnání Wire to Wire (ACCURACY)
16. července 2020 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Cílem studie ACCURACY je posoudit rozdíly, pokud existují, v měřeních FFR provedených vodicím drátem OptoWire Deux FFR porovnáním současných dat dvou různých vodicích drátů OptoWire DeuxTM (skupina 1).
Kromě toho budou vyšetřovatelé porovnávat (skupina 2) měření FFR získaná pomocí OptoWire Deux FFR vodícího drátu a porovnávat je s FFR měřením pomocí vodícího drátu VERRATA-TM, aby vyhodnotili koronární stenózu v běžné klinické praxi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je jediné centrum, prospektivní, nezaslepená klinická studie, do které jsou zařazováni po sobě jdoucí pacienti s koronární lézí kandidátů na hodnocení FFR.
Cílem studie je posoudit rozdíly, pokud existují, v měřeních FFR provedených vodicím drátem OptoWire Deux FFR porovnáním současných dat dvou různých vodicích drátů OptoWire DeuxTM (skupina 1, n=30).
Kromě toho budou vyšetřovatelé porovnávat (skupina 2, n=15) měření FFR získaná z vodícího drátu OptoWire Deux FFR a porovnávat je s měřením FFR pomocí vodícího drátu VERRATA-TM, aby bylo možné vyhodnotit koronární stenózu v běžné klinické praxi.
Klinická zkouška bude provedena v Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM).
Po ukončení procedury není vyžadováno žádné klinické sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X0C1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedna de novo koronární léze nebo restenózní léze ve stentu s referenčním průměrem stanoveným operátorem ≥ 2,0 mm vyžadující měření FFR na základě klinického úsudku operátora
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s infarktem myokardu s elevací segmentu ST (STEMI), lézí viníka infarktu myokardu s elevací segmentu ST (NSTEMI), srdečním selháním třídy IV podle New York Heart Association, suspektním nebo viditelným trombem, disekcí nebo nadměrnou kalcifikací nebo tortuozitou v bude vyloučena cílová céva nebo stenóza u bypassového štěpu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Optowire Deux FFR hodnocení (1)
Celkem bude přijato 45 po sobě jdoucích pacientů: skupina 1 (n=30): Posouzení rozdílů v měřeních FFR (drift) provedených vodicím drátem OptoWire Deux FFRTM porovnáním simultánních dat dvou různých vodicích drátů OptoWire DeuxTM |
Simultánní data dvou různých vodicích drátů OptoWire DeuxTM (skupina 1) k posouzení jedné koronární stenózy a zjištění případných rozdílů.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Optowire Deux FFR hodnocení (2)
skupina 2 (n=15): Posouzení rozdílů v měření FFR (drift) získaných z vodícího drátu OptoWire DeuxTM FFR a porovnání s měřením FFR pomocí vodícího drátu VERRATATM
|
Simultánní data jednoho vodícího drátu Optowire Deux TM a jednoho drátu VERRATA-TM FFR (skupina 2) k posouzení jedné koronární stenózy a zjištění případných rozdílů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
delta FFR
Časové okno: Den 1
|
Posoudit velikost čtení delta od drátu k drátu při perkutánní koronární intervenci
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Záznam driftu
Časové okno: Den 1
|
Míra významného driftu, definovaná jako Pd/Pa <0,97 nebo >1,03
|
Den 1
|
|
Delta od vodícího drátu k vodícímu drátu
Časové okno: Den 1
|
Před vyrovnáním zhodnoťte velikost delty čtení od vodícího drátu k vodícímu drátu.
|
Den 1
|
|
Stenty
Časové okno: Den 1
|
Počet použitých stentů.
|
Den 1
|
|
Stenty na FFR drátu
Časové okno: Den 1
|
Počet stentů umístěných přes vodicí drát OptoWire DeuxTM.
|
Den 1
|
|
Drátový vodicí drát
Časové okno: Den 1
|
Počet použitých vodicích drátů Workhorse.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samer Mansour, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Pothineni NV, Shah NN, Rochlani Y, Nairooz R, Raina S, Leesar MA, Uretsky BF, Hakeem A. U.S. Trends in Inpatient Utilization of Fractional Flow Reserve and Percutaneous Coronary Intervention. J Am Coll Cardiol. 2016 Feb 16;67(6):732-733. doi: 10.1016/j.jacc.2015.11.042. No abstract available.
- Fearon WF. Percutaneous coronary intervention should be guided by fractional flow reserve measurement. Circulation. 2014 May 6;129(18):1860-70. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.004300. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. února 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. ledna 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
24. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18.238
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .