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Évaluation de la précision de l'OptoWire DeuxTM dans une comparaison fil à fil (ACCURACY)

16 juillet 2020 mis à jour par: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Le but de l'étude ACCURACY est d'évaluer les différences, le cas échéant, dans les mesures FFR effectuées par le fil-guide OptoWire Deux FFR en comparant les données simultanées de deux fils-guides OptoWire DeuxTM différents (groupe 1). De plus, les chercheurs compareront (groupe 2) les mesures FFR obtenues à partir d'un fil-guide OptoWire Deux FFR et les compareront à la mesure FFR par un fil-guide VERRATA-TM pour évaluer la sténose coronarienne dans la pratique clinique de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une investigation clinique prospective, à centre unique, non aveugle, recrutant des patients consécutifs atteints de lésions coronariennes candidats à l'évaluation FFR. L'étude vise à évaluer les différences, le cas échéant, dans les mesures FFR effectuées par le fil-guide OptoWire Deux FFR en comparant les données simultanées de deux fils-guides OptoWire DeuxTM différents (groupe 1, n = 30). De plus, les chercheurs compareront (groupe 2, n = 15) les mesures FFR obtenues à partir d'un fil-guide OptoWire Deux FFR et les compareront à la mesure FFR par un fil-guide VERRATA-TM pour évaluer la sténose coronarienne dans la pratique clinique de routine. L'investigation clinique sera menée au Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM). Aucun suivi clinique n'est demandé après la fin de l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X0C1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lésion coronarienne unique de novo ou lésion de resténose intra-stent avec un diamètre de référence évalué par l'opérateur ≥ 2,0 mm nécessitant une mesure FFR basée sur le jugement clinique de l'opérateur

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI), lésion coupable d'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI), insuffisance cardiaque de classe IV de la New York Heart Association, thrombus suspecté ou visible, dissection ou calcification excessive ou tortuosité dans le vaisseau cible, ou une sténose dans un greffon de pontage sera exclue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bilan Optowire Deux FFR (1)

Au total, 45 patients consécutifs seront recrutés :

groupe 1 (n=30) : Évaluer les différences de mesures FFR (dérive) effectuées par le fil-guide OptoWire Deux FFRTM en comparant les données simultanées de deux fils-guides OptoWire DeuxTM différents
Dispositif: Évaluation de la dérive du fil OptoWire Deux FFR (1)
Données simultanées de deux guides OptoWire DeuxTM différents (groupe 1) pour évaluer une seule sténose coronarienne et détecter toute différence, le cas échéant.
EXPÉRIMENTAL: Bilan Optowire Deux FFR (2)
groupe 2 (n=15) : Évaluer les différences dans les mesures FFR (dérive) obtenues à partir d'un fil-guide OptoWire DeuxTM FFR et les comparer à la mesure FFR par un fil-guide VERRATATM
Dispositif: Évaluation de la dérive du fil OptoWire Deux FFR (2)
Données simultanées d'un fil guide Optowire Deux TM et d'un fil VERRATA-TM FFR (groupe 2) pour évaluer une seule sténose coronarienne et détecter toute différence éventuelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
delta FFR
Délai: Jour 1
Évaluer l'ampleur de la lecture delta d'un fil à l'autre lors d'une intervention coronarienne percutanée
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enregistrement de dérive
Délai: Jour 1
Le taux de dérive significative, défini comme Pd/Pa <0,97 ou >1,03
Jour 1
Delta de fil guide à fil guide
Délai: Jour 1
Évaluer l'amplitude du delta de lecture d'un fil guide à l'autre avant l'égalisation.
Jour 1
Stents
Délai: Jour 1
Le nombre de stents utilisés.
Jour 1
Stents sur fil FFR
Délai: Jour 1
Le nombre de stents placés sur un guide OptoWire DeuxTM.
Jour 1
Fil guide de bête de somme
Délai: Jour 1
Nombre de fils-guides Workhorse utilisés.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Collaborateurs

Opsens, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Samer Mansour, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

30 janvier 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2019

Première publication (RÉEL)

24 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2020

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18.238

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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