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전선 간 비교에서 OptoWire DeuxTM의 정확도 평가 (ACCURACY)

2020년 7월 16일 업데이트: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
ACCURACY 연구의 목표는 두 개의 서로 다른 OptoWire Deux™ 가이드와이어(그룹 1)의 동시 데이터를 비교하여 OptoWire Deux FFR 가이드와이어에 의해 수행된 FFR 측정의 차이를 평가하는 것입니다. 또한 연구자는 OptoWire Deux FFR 가이드와이어에서 얻은 FFR 측정값을 비교(그룹 2)하고 이를 VERRATA-TM 가이드와이어에 의한 FFR 측정값과 비교하여 일상적인 임상 실습에서 관상 동맥 협착증을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 FFR 평가를 위해 관상 동맥 병변 후보가 있는 연속 환자를 등록하는 단일 센터, 전향적, 비맹검 임상 조사입니다. 이 연구의 목표는 두 개의 서로 다른 OptoWire DeuxTM 가이드와이어(그룹 1, n=30)의 동시 데이터를 비교하여 OptoWire Deux FFR 가이드와이어에 의해 수행된 FFR 측정의 차이를 평가하는 것입니다. 또한 연구자는 OptoWire Deux FFR 가이드와이어에서 얻은 FFR 측정값을 비교하고(그룹 2, n=15) 이를 VERRATA-TM 가이드와이어에 의한 FFR 측정값과 비교하여 일상적인 임상 실습에서 관상동맥 협착증을 평가합니다. 임상 조사는 Center Hospitalier de l'Université de Montréal(CHUM)에서 수행됩니다. 절차 종료 후 임상 후속 조치는 요청되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X0C1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조작자의 임상적 판단에 따라 FFR 측정을 필요로 하는 조작자가 평가한 참조 직경 ≥2.0mm의 단일 신규 관상 동맥 병변 또는 스텐트 내 재협착 병변

제외 기준:

  • ST분절 상승 심근경색증(STEMI), 비ST분절 상승 심근경색증(NSTEMI)의 원인 병변, 뉴욕심장협회 4급 심부전, 의심되거나 눈에 보이는 혈전증, 박리 또는 과도한 석회화 또는 비틀림이 있는 환자 대상 혈관 또는 우회 이식편의 협착은 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Optowire Deux FFR 평가(1)

총 45명의 연속 환자가 모집됩니다.

그룹 1(n=30): 두 개의 다른 OptoWire DeuxTM 가이드와이어의 동시 데이터를 비교하여 OptoWire Deux FFRTM 가이드와이어에 의해 수행된 FFR 측정(드리프트)의 차이를 평가하기 위해
장치: OptoWire Deux FFR 와이어의 드리프트 평가(1)
단일 관상 동맥 협착증을 평가하고 차이가 있는 경우 감지하기 위한 두 개의 서로 다른 OptoWire DeuxTM 가이드와이어(그룹 1)의 동시 데이터.
실험적: Optowire Deux FFR 평가(2)
그룹 2(n=15): OptoWire DeuxTM FFR 가이드와이어에서 얻은 FFR 측정(드리프트)의 차이를 평가하고 이를 VERRATATM 가이드와이어에 의한 FFR 측정과 비교하기 위해
장치: OptoWire Deux FFR 와이어의 드리프트 평가(2)
하나의 Optowire Deux TM 가이드 와이어와 하나의 VERRATA-TM FFR 와이어(그룹 2)의 동시 데이터를 통해 단일 관상 동맥 협착증을 평가하고 차이가 있는 경우 이를 감지합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
델타 FFR
기간: 1일차
경피적 관상동맥 중재술에서 전선에서 전선까지 판독 델타의 크기를 평가하기 위해
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
드리프트 기록
기간: 1일차
Pd/Pa <0.97 또는 >1.03으로 정의되는 상당한 드리프트 비율
1일차
가이드와이어에서 가이드와이어까지의 델타
기간: 1일차
이퀄라이제이션 전에 가이드와이어에서 가이드와이어까지 판독 델타의 크기를 평가합니다.
1일차
스텐트
기간: 1일차
사용된 스텐트의 수.
1일차
FFR 와이어의 스텐트
기간: 1일차
OptoWire DeuxTM 가이드와이어 위에 놓인 스텐트의 수.
1일차
일꾼 가이드와이어
기간: 1일차
사용된 Workhorse 가이드와이어의 수.
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

협력자

Opsens, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Samer Mansour, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 21일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18.238

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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