Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OptoWire DeuxTM:n tarkkuuden arviointi johdon ja johdon välisessä vertailussa (ACCURACY)

torstai 16. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
ACCURACY-tutkimuksen tavoitteena on arvioida mahdollisia eroja OptoWire Deux FFR -ohjainlangan FFR-mittauksissa vertaamalla kahden eri OptoWire DeuxTM -ohjainlangan (ryhmä 1) samanaikaisia ​​tietoja. Lisäksi tutkijat vertaavat (ryhmä 2) OptoWire Deux FFR -ohjainlangalla saatuja FFR-mittauksia ja vertaavat niitä FFR-mittauksiin VERRATA-TM-ohjainlangalla arvioidakseen sepelvaltimon ahtaumaa rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksi keskus, prospektiivinen, ei-sokkoutettu kliininen tutkimus, johon otetaan peräkkäisiä potilaita, joilla on sepelvaltimon leesioehdokas FFR-arviointiin. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida mahdollisia eroja OptoWire Deux FFR -ohjainlangan FFR-mittauksissa vertaamalla kahden eri OptoWire DeuxTM -ohjainlangan (ryhmä 1, n=30) samanaikaisia ​​tietoja. Lisäksi tutkijat vertaavat (ryhmä 2, n=15) OptoWire Deux FFR -ohjainlangalla saatuja FFR-mittauksia ja vertaavat niitä FFR-mittauksiin VERRATA-TM-ohjainlangalla arvioidakseen sepelvaltimon ahtaumaa rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä. Kliininen tutkimus suoritetaan Centre Hospitalier de l'Université de Montréalissa (CHUM). Kliinistä seurantaa ei vaadita toimenpiteen päätyttyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X0C1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksittäinen de novo sepelvaltimon leesio tai in-stentin restenoosileesio, jonka käyttäjän arvioitu vertailuhalkaisija on ≥ 2,0 mm ja joka vaatii FFR-mittauksen käyttäjän kliinisen arvion perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ST-segmentin nousulla oleva sydäninfarkti (STEMI), syyllinen muuhun kuin ST-segmentin nousuun sydäninfarkti (NSTEMI), New York Heart Associationin luokan IV sydämen vajaatoiminta, epäilty tai näkyvä trombi, dissektio tai liiallinen kalkkeutuminen tai mutkaisuus kohdesuonen tai ohitussiirteen ahtauma suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Optowire Deux FFR -arviointi (1)

Yhteensä 45 peräkkäistä potilasta rekrytoidaan:

ryhmä 1 (n=30): Arvioida eroja OptoWire Deux FFRTM -ohjainlangan FFR-mittauksissa (drift) vertaamalla kahden eri OptoWire DeuxTM -ohjainlangan samanaikaisia ​​tietoja
Laite: OptoWire Deux FFR -langan poikkeaman arviointi (1)
Kahden erilaisen OptoWire DeuxTM -ohjainlangan (ryhmä 1) samanaikaiset tiedot yksittäisen sepelvaltimon ahtauman arvioimiseksi ja mahdollisten erojen havaitsemiseksi.
KOKEELLISTA: Optowire Deux FFR -arviointi (2)
ryhmä 2 (n=15): Arvioida eroja FFR-mittauksissa (drift) OptoWire DeuxTM FFR-ohjainlangalla ja verrata sitä FFR-mittaukseen VERRATATM-ohjainlangalla.
Laite: OptoWire Deux FFR -langan poikkeaman arviointi (2)
Yhden Optowire Deux TM -ohjainlangan ja yhden VERRATA-TM FFR -langan (ryhmä 2) samanaikaiset tiedot yksittäisen sepelvaltimon ahtauman arvioimiseksi ja mahdollisten erojen havaitsemiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
delta FFR
Aikaikkuna: Päivä 1
Arvioida deltan lukemisen suuruus johtimesta lankaan perkutaanisessa sepelvaltimon interventiossa
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Drift-tallennus
Aikaikkuna: Päivä 1
Merkittävä ryömintänopeus, joka määritellään Pd/Pa <0,97 tai >1,03
Päivä 1
Delta ohjainlangasta ohjausvaijeriin
Aikaikkuna: Päivä 1
Arvioi ohjainlangan ja ohjauslangan lukeman delta ennen tasausta.
Päivä 1
Stentit
Aikaikkuna: Päivä 1
Käytettyjen stenttien määrä.
Päivä 1
Stentit FFR-langalla
Aikaikkuna: Päivä 1
OptoWire DeuxTM -ohjainlangan päälle asetettujen stenttien lukumäärä.
Päivä 1
Työhevosen ohjausvaijeri
Aikaikkuna: Päivä 1
Käytetyn Workhorse-ohjainvaijerin määrä.
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Yhteistyökumppanit

Opsens, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Samer Mansour, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 24. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18.238

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa