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Bewertung der Genauigkeit des OptoWire DeuxTM in einem Kabel-zu-Kabel-Vergleich (ACCURACY)

16. Juli 2020 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Das Ziel der ACCURACY-Studie besteht darin, etwaige Unterschiede in den FFR-Messungen des OptoWire Deux FFR-Führungsdrahts durch Vergleich simultaner Daten von zwei verschiedenen OptoWire DeuxTM-Führungsdrähten (Gruppe 1) zu bewerten. Darüber hinaus werden die Prüfärzte (Gruppe 2) die FFR-Messungen eines OptoWire Deux FFR-Führungsdrahts mit der FFR-Messung eines VERRATA-TM-Führungsdrahts vergleichen, um die Koronarstenose in der klinischen Routinepraxis zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, nicht verblindete klinische Studie an einem einzigen Zentrum, in die aufeinanderfolgende Patienten mit koronaren Läsionen für die FFR-Beurteilung aufgenommen werden. Ziel der Studie ist es, etwaige Unterschiede bei den FFR-Messungen des OptoWire Deux FFR-Führungsdrahts durch Vergleich simultaner Daten von zwei verschiedenen OptoWire DeuxTM-Führungsdrähten (Gruppe 1, n=30) zu bewerten. Darüber hinaus vergleichen die Prüfärzte (Gruppe 2, n = 15) die FFR-Messungen, die von einem OptoWire Deux FFR-Führungsdraht erhalten wurden, und vergleichen sie mit der FFR-Messung eines VERRATA-TM-Führungsdrahts, um die Koronarstenose in der klinischen Routinepraxis zu beurteilen. Die klinische Prüfung wird im Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) durchgeführt. Nach Abschluss des Eingriffs ist keine klinische Nachsorge erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X0C1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einzelne De-novo-Koronarläsion oder In-Stent-Restenose-Läsion mit einem vom Bediener bewerteten Referenzdurchmesser ≥ 2,0 mm, die eine FFR-Messung basierend auf der klinischen Beurteilung des Bedieners erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI), schuldhafter Läsion eines Nicht-ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkts (NSTEMI), Herzinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association, vermutetem oder sichtbarem Thrombus, Dissektion oder übermäßiger Verkalkung oder Tortuosität in des Zielgefäßes oder eine Stenose in einem Bypass-Graft ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Optowire Deux FFR-Bewertung (1)

Insgesamt werden 45 konsekutive Patienten rekrutiert:

Gruppe 1 (n=30): Bewertung der Unterschiede in den FFR-Messungen (Drift) des OptoWire Deux FFRTM-Führungsdrahts durch Vergleich simultaner Daten von zwei verschiedenen OptoWire DeuxTM-Führungsdrähten
Gerät: Driftbewertung von OptoWire Deux FFR-Draht (1)
Gleichzeitige Daten von zwei verschiedenen OptoWire DeuxTM-Führungsdrähten (Gruppe 1), um eine einzelne Koronarstenose zu beurteilen und etwaige Unterschiede zu erkennen.
EXPERIMENTAL: Optowire Deux FFR-Bewertung (2)
Gruppe 2 (n=15): Um die Unterschiede in den FFR-Messungen (Drift) zu bewerten, die mit einem OptoWire DeuxTM FFR-Führungsdraht erhalten wurden, und sie mit der FFR-Messung mit einem VERRATATM-Führungsdraht zu vergleichen
Gerät: Driftbewertung von OptoWire Deux FFR-Draht (2)
Gleichzeitige Daten von einem Optowire Deux TM Führungsdraht und einem VERRATA-TM FFR-Draht (Gruppe 2), um eine einzelne Koronarstenose zu beurteilen und etwaige Unterschiede zu erkennen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delta-FFR
Zeitfenster: Tag 1
Bewertung der Größe des Lese-Deltas von Draht zu Draht bei einer perkutanen Koronarintervention
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Driftaufnahme
Zeitfenster: Tag 1
Die Rate der signifikanten Drift, definiert als Pd/Pa <0,97 oder >1,03
Tag 1
Delta von Führungsdraht zu Führungsdraht
Zeitfenster: Tag 1
Bewerten Sie vor dem Druckausgleich die Größe des Messwert-Delta von Führungsdraht zu Führungsdraht.
Tag 1
Stents
Zeitfenster: Tag 1
Die Anzahl der verwendeten Stents.
Tag 1
Stents auf FFR-Draht
Zeitfenster: Tag 1
Die Anzahl der über einem OptoWire DeuxTM-Führungsdraht platzierten Stents.
Tag 1
Arbeitstier-Führungsdraht
Zeitfenster: Tag 1
Anzahl der verwendeten Workhorse-Führungsdrähte.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Mitarbeiter

Opsens, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Samer Mansour, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18.238

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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