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Valutazione dell'accuratezza dell'OptoWire DeuxTM in un confronto tra cavi (ACCURACY)

16 luglio 2020 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
L'obiettivo dello studio ACCURACY è valutare le eventuali differenze nelle misurazioni FFR effettuate dal filo guida OptoWire Deux FFR confrontando i dati simultanei di due diversi fili guida OptoWire DeuxTM (gruppo 1). Inoltre, i ricercatori confronteranno (gruppo 2) le misurazioni FFR ottenute da un filo guida OptoWire Deux FFR e lo confronteranno con la misurazione FFR da un filo guida VERRATA-TM per valutare la stenosi coronarica nella pratica clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un'indagine clinica in un unico centro, prospettica, non in cieco, che arruola pazienti consecutivi con lesione coronarica candidata alla valutazione della FFR. Lo studio mira a valutare le eventuali differenze nelle misurazioni FFR effettuate dal filo guida OptoWire Deux FFR confrontando i dati simultanei di due diversi fili guida OptoWire DeuxTM (gruppo 1, n=30). Inoltre, gli investigatori confronteranno (gruppo 2, n = 15) le misurazioni FFR ottenute da un filo guida OptoWire Deux FFR e le confronteranno con la misurazione FFR da un filo guida VERRATA-TM per valutare la stenosi coronarica nella pratica clinica di routine. L'indagine clinica sarà condotta presso il Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM). Non è richiesto alcun follow-up clinico dopo la fine della procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X0C1
        • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Singola lesione coronarica de novo o lesione con restenosi all'interno dello stent con un diametro di riferimento valutato dall'operatore ≥2,0 mm che richiede la misurazione della FFR in base al giudizio clinico dell'operatore

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI), lesione colpevole di infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI), insufficienza cardiaca di classe IV secondo la New York Heart Association, trombo sospetto o visibile, dissezione o eccessiva calcificazione o tortuosità nel verrà esclusa la nave bersaglio o una stenosi in un innesto di bypass.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Valutazione Optowire Deux FFR (1)

Verranno reclutati un totale di 45 pazienti consecutivi:

gruppo 1 (n=30): per valutare le differenze nelle misurazioni FFR (drift) effettuate dal filo guida OptoWire Deux FFRTM confrontando i dati simultanei di due diversi fili guida OptoWire DeuxTM
Dispositivo: Valutazione della deriva del filo OptoWire Deux FFR (1)
Dati simultanei di due diversi fili guida OptoWire DeuxTM (gruppo 1) per valutare una singola stenosi coronarica e rilevare eventuali differenze.
SPERIMENTALE: Valutazione Optowire Deux FFR (2)
gruppo 2 (n=15): valutare le differenze nelle misurazioni FFR (drift) ottenute da un filo guida OptoWire DeuxTM FFR e confrontarle con la misurazione FFR mediante un filo guida VERRATATM
Dispositivo: Valutazione della deriva del filo OptoWire Deux FFR (2)
Dati simultanei di un filo guida Optowire Deux TM e di un filo FFR VERRATA-TM (gruppo 2) per valutare una singola stenosi coronarica e rilevare eventuali differenze.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
delta FFR
Lasso di tempo: Giorno 1
Per valutare l'entità della lettura delta da filo a filo in un intervento coronarico percutaneo
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registrazione alla deriva
Lasso di tempo: Giorno 1
Il tasso di deriva significativa, definito come Pd/Pa <0,97 o >1,03
Giorno 1
Delta da filo guida a filo guida
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutare l'entità del delta di lettura da filo guida a filo guida prima dell'equalizzazione.
Giorno 1
Stent
Lasso di tempo: Giorno 1
Il numero di stent utilizzati.
Giorno 1
Stent su filo FFR
Lasso di tempo: Giorno 1
Il numero di stent posizionati su un filo guida OptoWire DeuxTM.
Giorno 1
Filo guida per cavalli da lavoro
Lasso di tempo: Giorno 1
Numero di fili guida Workhorse utilizzati.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Collaboratori

Opsens, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Samer Mansour, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 gennaio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18.238

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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