カプセル内視鏡通過時間に影響を与えるチューインガムの有効性 (CGCE)
カプセル内視鏡通過時間に影響を与えるチューインガムの改善された使用の有効性: 前向き無作為対照パイロット研究
この研究の目的は、GTT および SBTT 時間の CE を受けている患者の最初の 1 時間の検査中にガムを噛むことの効果と、完全な小腸検査および胃鏡検査介入を行った症例の割合を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
参加者には、このユニットでカプセル内視鏡検査 (CE) が必要な患者が含まれます。
調査員には、胃通過時間に基づいて当センターで CE を取得した 200 人の参加者が含まれます。
これらは、ランダムに 2 つのグループに分けられます。
参加者 (チューインガムを噛む) とコントロール (チューインガムを噛まない)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～80年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上80歳未満でカプセル内視鏡検査を受ける患者。 -手順の前に書面によるインフォームドコンセントを取得。
除外基準:
- 運動性増強および/または減速薬 (麻薬/運動促進薬) を使用している患者は、処置の少なくとも 7 日前にこれらを中止する必要があります。
- 腸閉塞が証明された、または疑われる患者。
- -以前に小腸および/または胃の手術を受けたことがある患者。
- 嚥下障害のある患者。
- 真性糖尿病および/または甲状腺機能低下症/甲状腺機能亢進症の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：チューインガム
対象グループは、カプセル内視鏡検査を受けている間、特定の時間シュガーレスのチューインガムを噛みます。
被験者は、検査の最初の 1 時間に 30 分ごとに約 15 分間、ガムを 1 個噛んだ。
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CG グループの患者は、検査の最初の 1 時間に 30 分ごとに約 15 分間、シュガーレス ガムを 1 個噛んでいました。
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プラセボコンパレーター：コントロール
対照群は、カプセル内視鏡検査を受けている間、チューインガムを噛まない。
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対照群は、カプセル内視鏡検査中にチューインガムを噛まない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃通過時間
時間枠：1時間
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最初の胃の画像と最初の十二指腸の画像の間の時間間隔
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1時間
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小腸通過時間
時間枠：8時間
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最初の十二指腸画像と最初の盲腸画像の間の時間間隔
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8時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完了率
時間枠：9時間
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カプセルが盲腸に到達
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9時間
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診断収量
時間枠：9時間
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陽性 (診断的および疑わしい) 所見の総数
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9時間
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介入率
時間枠：1時間
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1時間以内の幽門を通らないカプセル内視鏡検査後の胃内視鏡検査介入
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1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bin Lv, M.D.、First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月20日
一次修了 (実際)
2019年6月30日
研究の完了 (実際)
2019年7月31日
試験登録日
最初に提出
2019年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月23日
最初の投稿 (実際)
2019年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月14日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CG-HuY-1901
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
個々の参加者のデータ共有は、調査後に検討されます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。