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L'efficacia della gomma da masticare nell'influenzare il tempo di transito dell'endoscopia della capsula (CGCE)

14 maggio 2020 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

L'efficacia dell'uso migliorato della gomma da masticare nell'influenzare il tempo di transito dell'endoscopia della capsula: uno studio pilota prospettico randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto della gomma da masticare, durante la prima ora di esame in pazienti sottoposti a CE per il tempo GTT e SBTT e la proporzione di casi con esame completo dell'intestino tenue e intervento di gastroscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti includeranno pazienti che necessitano di una capsula endoscopica (CE) in questa unità. Gli investigatori includeranno 200 partecipanti che hanno avuto un CE presso il nostro centro in base ai tempi di transito gastrico. Questi saranno divisi casualmente in due gruppi. I partecipanti (masticano gomme da masticare) ei controlli (non masticano gomme da masticare).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥18 anni e <80 anni che si presentano per endoscopia con capsula. Ottenuto il consenso informato scritto prima della procedura.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che assumono farmaci che migliorano e/o rallentano la motilità (narcotici/procinetici) devono interromperli almeno 7 giorni prima della procedura.
  • Pazienti con comprovata o sospetta ostruzione intestinale.
  • Pazienti che hanno subito in precedenza interventi chirurgici dell'intestino tenue e/o gastrici.
  • Pazienti che hanno una disfagia proibitiva.
  • Pazienti con diabete mellito e/o ipo/ipertiroidismo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gomma da masticare
Il gruppo soggetto masticherà gomma da masticare senza zucchero per un periodo di tempo specifico durante l'endoscopia della capsula. I soggetti hanno masticato un pezzo di gomma per circa 15 minuti ogni 30 minuti durante la prima ora dell'esame.
Altro: Gomma da masticare
I pazienti del gruppo CG hanno masticato un pezzo di gomma senza zucchero per circa 15 minuti ogni 30 minuti durante la prima ora dell'esame.
Comparatore placebo: Controllo
Il gruppo di controllo non masticherà gomma da masticare durante l'endoscopia della capsula.
Altro: Controllo
Il gruppo di controllo non masticherà gomma da masticare durante l'endoscopia della capsula

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di transito gastrico
Lasso di tempo: 1 ora
l'intervallo di tempo tra la prima immagine gastrica e la prima immagine duodenale
1 ora
tempo di transito nell'intestino tenue
Lasso di tempo: 8 ore
L'intervallo di tempo tra le prime immagini duodenali e la prima immagine del cieco
8 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di completamento
Lasso di tempo: 9 ore
la capsula raggiunge il cieco
9 ore
Rendimento diagnostico
Lasso di tempo: 9 ore
il numero totale di risultati positivi (diagnostici e sospetti).
9 ore
Tasso di intervento
Lasso di tempo: 1 ora
Intervento di gastroscopia dopo l'endoscopia della capsula non attraverso il piloro entro 1 ora
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Bin Lv, M.D., First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CG-HuY-1901

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati dei singoli partecipanti sarà presa in considerazione dopo lo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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