Effektiviteten av tuggummi för att påverka kapselendoskopi transittid (CGCE)
14 maj 2020 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Effektiviteten av förbättrad användning av tuggummi för att påverka kapselendoskopi transittid: en prospektiv randomiserad, kontrollerad pilotstudie
Syftet med denna studie är att fastställa effekten av tuggummi, under den första timmens undersökning hos patienter som genomgår CE för GTT- och SBTT-tid och andelen fall med fullständig tunntarmsundersökning och gastroskopi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att inkludera patienter som behöver en kapselendoskopi (CE) i denna enhet.
Utredarna kommer att inkludera 200 deltagare som hade en CE på vårt center baserat på magens transittider.
Dessa kommer att delas upp slumpmässigt i två grupper.
Deltagarna (tuggar tuggummi) och kontrollerna (tuggar inte tuggummi).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
250
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern ≥18 år och <80 år som ska uppvisa kapselendoskopi. Inhämtat skriftligt informerat samtycke före proceduren.
Exklusions kriterier:
- Patienter på motilitetshöjande och/eller bromsande läkemedel (narkotika/prokinetik) bör sluta med dessa minst 7 dagar före proceduren.
- Patienter som har bevisat eller misstänkt obstruktion av tarmen.
- Patienter som tidigare har genomgått tunntarms- och/eller magkirurgi.
- Patienter, som har en dysfagi förbjuder.
- Patienter med diabetes mellitus och/eller hypo-/hypertyreos.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tuggummi
Försöksgruppen kommer att tugga sockerfritt tuggummi under en viss tid medan de genomgår kapselendoskopi.
Försökspersonerna tuggade en bit tuggummi i cirka 15 minuter var 30:e minut under den första timmen av undersökningen.
|
Patienter i CG-gruppen tuggade en bit sockerfritt tuggummi i cirka 15 minuter var 30:e minut under den första timmen av undersökningen.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer inte att tugga tuggummi medan de genomgår kapselendoskopi.
|
Kontrollgruppen kommer inte att tugga tuggummi medan de genomgår kapselendoskopi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
magpassagetid
Tidsram: 1 timme
|
tidsintervallet mellan den första magbilden och den första duodenalbilden
|
1 timme
|
|
transittid för tunntarmen
Tidsram: 8 timmar
|
Tidsintervallet mellan de första duodenala bilderna och den första blindtarmsbilden
|
8 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Färdigställandegrad
Tidsram: 9 timmar
|
kapseln når blindtarmen
|
9 timmar
|
|
Diagnostisk avkastning
Tidsram: 9 timmar
|
det totala antalet positiva (diagnostiska och misstänkta) fynd
|
9 timmar
|
|
Interventionsfrekvens
Tidsram: 1 timme
|
Gastroskopiintervention efter kapselendoskopi inte genom pylorus inom 1 timme
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Bin Lv, M.D., First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2019
Första postat (Faktisk)
24 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CG-HuY-1901
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Datadelning för enskilda deltagare kommer att övervägas efter studien
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .