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Die Wirksamkeit von Kaugummi bei der Beeinflussung der Transitzeit der Kapselendoskopie (CGCE)

14. Mai 2020 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Die Wirksamkeit einer verbesserten Verwendung von Kaugummi bei der Beeinflussung der Transitzeit der Kapselendoskopie: Eine prospektive randomisierte, kontrollierte Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Kaugummi während der ersten einstündigen Untersuchung bei Patienten, die sich CE für GTT- und SBTT-Zeiten unterziehen, und den Anteil der Fälle mit vollständiger Dünndarmuntersuchung und Gastroskopie-Eingriff zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den Teilnehmern gehören Patienten, die eine Kapselendoskopie (CE) in dieser Einheit benötigen. Die Ermittler werden 200 Teilnehmer umfassen, die in unserem Zentrum eine CE auf der Grundlage der Magenpassagezeiten hatten. Diese werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Die Teilnehmer (kauen Kaugummi) und die Kontrollen (kauen kein Kaugummi).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren und < 80 Jahren, die sich zur Kapselendoskopie vorstellen. Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung vor dem Verfahren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mobilitätssteigernde und/oder -verlangsamende Medikamente (Narkotika/Prokinetika) einnehmen, sollten diese mindestens 7 Tage vor dem Eingriff absetzen.
  • Patienten mit nachgewiesenem oder vermutetem Darmverschluss.
  • Patienten, die zuvor eine Dünndarm- und/oder Magenoperation hatten.
  • Patienten, die eine Schluckstörung haben.
  • Patienten mit Diabetes mellitus und/oder Hypo-/Hyperthyreose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kaugummi
Die Probandengruppe wird während der Kapselendoskopie für eine bestimmte Zeit zuckerfreien Kaugummi kauen. Die Probanden kauten in der ersten Stunde der Untersuchung alle 30 Minuten etwa 15 Minuten lang ein Stück Kaugummi.
Sonstiges: Kaugummi
Die Patienten der CG-Gruppe kauten in der ersten Stunde der Untersuchung alle 30 Minuten etwa 15 Minuten lang ein Stück zuckerfreien Kaugummi.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Kontrollgruppe kaut während der Kapselendoskopie keinen Kaugummi.
Sonstiges: Kontrolle
Die Kontrollgruppe kaut während der Kapselendoskopie keinen Kaugummi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magentransitzeit
Zeitfenster: 1 Stunde
das Zeitintervall zwischen dem ersten Magenbild und dem ersten Zwölffingerdarmbild
1 Stunde
Transitzeit des Dünndarms
Zeitfenster: 8 Stunden
Das Zeitintervall zwischen den ersten Zwölffingerdarmbildern und dem ersten Blinddarmbild
8 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschlussquote
Zeitfenster: 9 Stunden
die Kapsel erreicht den Blinddarm
9 Stunden
Diagnostische Ausbeute
Zeitfenster: 9 Stunden
die Gesamtzahl positiver (diagnostischer und verdächtiger) Befunde
9 Stunden
Interventionsquote
Zeitfenster: 1 Stunde
Gastroskopieeingriff nach Kapselendoskopie nicht durch Pylorus innerhalb von 1 Stunde
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Bin Lv, M.D., First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CG-HuY-1901

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die gemeinsame Nutzung von Daten einzelner Teilnehmer wird nach der Studie in Betracht gezogen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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