口香糖对胶囊内镜通过时间的影响 (CGCE)
改进使用口香糖对影响胶囊内镜转运时间的有效性：一项前瞻性随机对照试验研究
本研究的目的是确定咀嚼口香糖对接受 GTT 和 SBTT CE 检查的患者的前一个小时的影响，以及完成小肠检查和胃镜检查干预的病例比例。
研究概览
详细说明
参与者将包括需要在本单元进行胶囊内窥镜检查 (CE) 的患者。
调查人员将包括 200 名参与者，他们在我们的中心根据胃传输时间获得了 CE。
这些将被随机分为两组。
参与者（嚼口香糖）和对照组（不嚼口香糖）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 80年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁且 <80 岁的患者接受胶囊内镜检查。 在手术前获得书面知情同意。
排除标准：
- 使用运动增强和/或减慢药物（麻醉剂/促运动剂）的患者应在手术前至少 7 天停止使用这些药物。
- 已证实或疑似肠梗阻的患者。
- 曾接受过小肠和/或胃手术的患者。
- 有吞咽困难的患者禁用。
- 患有糖尿病和/或甲状腺功能减退症/甲状腺功能亢进症的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：口香糖
受试者将在接受胶囊内窥镜检查时咀嚼无糖口香糖一定时间。
在检查的第一个小时，受试者每 30 分钟咀嚼一块口香糖约 15 分钟。
|
CG组患者在检查的第一个小时每30分钟咀嚼一块无糖口香糖约15分钟。
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|
安慰剂比较：控制
对照组在接受胶囊内镜检查时不嚼口香糖。
|
对照组在接受胶囊内窥镜检查时不会咀嚼口香糖
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃转运时间
大体时间：1小时
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第一张胃图像和第一张十二指肠图像之间的时间间隔
|
1小时
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小肠转运时间
大体时间：8小时
|
第一张十二指肠图像和第一张盲肠图像之间的时间间隔
|
8小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完成率
大体时间：9小时
|
胶囊到达盲肠
|
9小时
|
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诊断率
大体时间：9小时
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阳性（诊断和可疑）结果总数
|
9小时
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干预率
大体时间：1小时
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胶囊内镜后1小时内未通过幽门的胃镜干预
|
1小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bin Lv, M.D.、First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月20日
初级完成 (实际的)
2019年6月30日
研究完成 (实际的)
2019年7月31日
研究注册日期
首次提交
2019年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月23日
首次发布 (实际的)
2019年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月14日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CG-HuY-1901
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
个人参与者数据共享将在研究后考虑
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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