De effectiviteit van kauwgom bij het beïnvloeden van de transittijd van capsule-endoscopie (CGCE)
14 mei 2020 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
De effectiviteit van verbeterd gebruik van kauwgom bij het beïnvloeden van de transittijd van capsule-endoscopie: een prospectieve gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie
Het doel van deze studie is om het effect van kauwgom te bepalen tijdens het eerste uur van onderzoek bij patiënten die CE ondergaan voor GTT- en SBTT-tijd en het percentage gevallen met volledig dunnedarmonderzoek en gastroscopie-interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onder de deelnemers bevinden zich patiënten die een capsule-endoscopie (CE) op deze afdeling nodig hebben.
De onderzoekers zullen 200 deelnemers omvatten die een CE in ons centrum hadden op basis van de maagtransittijden.
Deze worden willekeurig verdeeld in twee groepen.
De deelnemers (kauwgom kauwen) en de controles (kauw geen kauwgom).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
250
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van ≥18 jaar en <80 jaar oud die zich presenteren voor capsule-endoscopie. Verkregen van schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór de procedure.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die motiliteitsbevorderende en/of vertragende medicijnen (narcotica/prokinetica) gebruiken, moeten hiermee ten minste 7 dagen voorafgaand aan de procedure stoppen.
- Patiënten met een bewezen of vermoede obstructie van de darm.
- Patiënten die eerder een operatie aan de dunne darm en/of maag hebben ondergaan.
- Patiënten, die een dysfagie verbieden.
- Patiënten met diabetes mellitus en/of hypo-/hyperthyreoïdie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Kauwgom
De proefpersoon kauwt gedurende een bepaalde tijd op suikervrije kauwgom terwijl hij een capsule-endoscopie ondergaat.
De proefpersonen kauwden gedurende het eerste uur van het onderzoek ongeveer 15 minuten per 30 minuten op een stukje kauwgom.
|
Patiënten van de CG-groep kauwden gedurende het eerste uur van het onderzoek gedurende ongeveer 15 minuten elke 30 minuten op een stuk suikervrije kauwgom.
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
De controlegroep kauwt niet op kauwgom tijdens de capsule-endoscopie.
|
De controlegroep kauwt niet op kauwgom tijdens de capsule-endoscopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
maagpassagetijd
Tijdsspanne: 1 uur
|
het tijdsinterval tussen het eerste beeld van de maag en het eerste beeld van de twaalfvingerige darm
|
1 uur
|
|
transittijd van de dunne darm
Tijdsspanne: 8 uur
|
Het tijdsinterval tussen de eerste beelden van de twaalfvingerige darm en de eerste caecale opname
|
8 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voltooiingspercentage
Tijdsspanne: 9 uren
|
het kapsel bereikt de blindedarm
|
9 uren
|
|
Diagnostische opbrengst
Tijdsspanne: 9 uren
|
het totaal aantal positieve (diagnostische en verdachte) bevindingen
|
9 uren
|
|
Interventie tarief
Tijdsspanne: 1 uur
|
Gastroscopie-interventie na capsule-endoscopie niet binnen 1 uur door pylorus
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bin Lv, M.D., First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CG-HuY-1901
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Het delen van gegevens van individuele deelnemers zal na het onderzoek worden overwogen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .