Purukumin tehokkuus kapselin endoskopian kulkuaikaan (CGCE)
torstai 14. toukokuuta 2020 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Purukumin paremman käytön tehokkuus kapselin endoskopian kulkuaikaan vaikuttamisessa: tuleva satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää purukumin vaikutus ensimmäisen tunnin aikana CE-potilailla GTT- ja SBTT-ajan suhteen sekä niiden tapausten osuus, joissa ohutsuolen täydellinen tutkimus ja gastroskopia on tehty.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujien joukossa on potilaita, jotka tarvitsevat kapseliendoskopian (CE) tähän yksikköön.
Tutkijoiden joukossa on 200 osallistujaa, joilla oli keskuksessamme mahalaukun kulkuaikojen perusteella CE.
Nämä jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään.
Osallistujat (purupurukumia) ja kontrollit (älä pureskele purukumia).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
250
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
- First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat ja <80-vuotiaat potilaat, joille tehdään kapselin endoskopia. Hankittu kirjallinen tietoinen suostumus ennen menettelyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaiden, jotka käyttävät liikkuvuutta tehostavia ja/tai hidastavia lääkkeitä (huumausaineita/prokinetiikkaa), tulee lopettaa niiden käyttö vähintään 7 päivää ennen toimenpidettä.
- Potilaat, joilla on todistettu tai epäilty suolen tukkeuma.
- Potilaat, joille on aiemmin tehty ohutsuolen ja/tai mahalaukun leikkaus.
- Potilaat, joilla on dysfagia kieltoa.
- Potilaat, joilla on diabetes mellitus ja/tai hypo-/hyper-kilpirauhasen vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Purukumi
Kohderyhmä pureskelee sokeritonta purukumia tietyn ajan kapseliendoskopian aikana.
Tutkittavat pureskelivat yhtä purukumia noin 15 minuutin ajan 30 minuutin välein tutkimuksen ensimmäisen tunnin aikana.
|
CG-ryhmän potilaat pureskelivat yhden palan sokeritonta purukumia noin 15 minuutin ajan 30 minuutin välein tutkimuksen ensimmäisen tunnin aikana.
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Kontrolliryhmä ei pureskele purukumia kapselin endoskopian aikana.
|
Kontrolliryhmä ei pureskele purukumia kapselin endoskopian aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mahalaukun kulkuaika
Aikaikkuna: 1 tunti
|
ensimmäisen mahakuvan ja ensimmäisen pohjukaissuolekuvan välinen aika
|
1 tunti
|
|
ohutsuolen kulkuaika
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Aikaväli ensimmäisten pohjukaissuolekuvien ja ensimmäisen umpisuolen kuvan välillä
|
8 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valmistumisaste
Aikaikkuna: 9 tuntia
|
kapseli saavuttaa umpisuoleen
|
9 tuntia
|
|
Diagnostinen tuotto
Aikaikkuna: 9 tuntia
|
positiivisten (diagnostisten ja epäilyttävien) löydösten kokonaismäärä
|
9 tuntia
|
|
Interventioprosentti
Aikaikkuna: 1 tuntia
|
Gastroskopia kapselin endoskopian jälkeen, ei pyloruksen läpi 1 tunnin sisällä
|
1 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Bin Lv, M.D., First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 20. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 20. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CG-HuY-1901
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietojen jakamista harkitaan tutkimuksen jälkeen
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .