Effektiviteten av tyggegummi for å påvirke kapselendoskopi-overgangstiden (CGCE)
14. mai 2020 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Effektiviteten av forbedret bruk av tyggegummi for å påvirke kapselendoskopi-transittid: en prospektiv randomisert, kontrollert pilotstudie
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av tyggegummi, i løpet av den første timen av undersøkelsen hos pasienter som gjennomgår CE for GTT- og SBTT-tid og andelen tilfeller med fullstendig tynntarmundersøkelse og gastroskopiintervensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil inkludere pasienter som trenger en kapselendoskopi (CE) i denne enheten.
Etterforskerne vil inkludere 200 deltakere som hadde en CE ved vårt senter basert på gastriske transittider.
Disse vil deles tilfeldig inn i to grupper.
Deltakerne (tygge tyggegummi) og kontrollene (ikke tygge tyggegummi).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
250
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen ≥18 år og <80 år som skal til kapselendoskopi. Innhentet skriftlig informert samtykke før prosedyren.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter på motilitetsfremmende og/eller bremsende legemidler (narkotika/prokinetikk) bør stoppe disse minst 7 dager før prosedyren.
- Pasienter som har påvist eller mistenkt obstruksjon av tarmen.
- Pasienter som tidligere har hatt tynntarm og/eller mageoperasjoner.
- Pasienter som har en dysfagi som forbyr.
- Pasienter med diabetes mellitus og/eller hypo-/hypertyreose.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tyggegummi
Faggruppen vil tygge sukkerfri tyggegummi i en bestemt tidsperiode mens de gjennomgår kapselendoskopi.
Forsøkspersonene tygget ett stykke tyggegummi i omtrent 15 minutter hvert 30. minutt den første timen av undersøkelsen.
|
Pasienter i CG-gruppen tygget ett stykke sukkerfri tyggegummi i ca. 15 minutter hvert 30. minutt den første timen av undersøkelsen.
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Kontrollgruppen vil ikke tygge tyggegummi mens de gjennomgår kapselendoskopi.
|
Kontrollgruppen vil ikke tygge tyggegummi mens de gjennomgår kapselendoskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gastrisk transittid
Tidsramme: 1 time
|
tidsintervallet mellom det første magebildet og det første duodenale bildet
|
1 time
|
|
transittid i tynntarmen
Tidsramme: 8 timer
|
Tidsintervallet mellom de første duodenale bildene og det første blindtarmsbildet
|
8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomføringsgrad
Tidsramme: 9 timer
|
kapselen når blindtarmen
|
9 timer
|
|
Diagnostisk utbytte
Tidsramme: 9 timer
|
det totale antallet positive (diagnostiske og mistenkelige) funn
|
9 timer
|
|
Intervensjonsrate
Tidsramme: 1 time
|
Gastroskopiintervensjon etter kapselendoskopi ikke gjennom pylorus innen 1 time
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bin Lv, M.D., First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
24. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CG-HuY-1901
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Deling av individuell deltakerdata vil bli vurdert etter studien
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .