Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ gumy do żucia na czas przejścia kapsułki w endoskopii (CGCE)

14 maja 2020 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Skuteczność ulepszonego stosowania gumy do żucia na czas przejścia kapsułki w endoskopii: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe

Celem pracy jest określenie wpływu gumy do żucia w ciągu pierwszej godziny badania u pacjentów poddawanych CE na czas GTT i SBTT oraz odsetek przypadków z pełnym badaniem jelita cienkiego i interwencją gastroskopii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnikami będą pacjenci wymagający endoskopii kapsułkowej (CE) w tym oddziale. Badacze obejmą 200 uczestników, którzy mieli CE w naszym ośrodku w oparciu o czasy pasażu żołądkowego. Zostaną one losowo podzielone na dwie grupy. Uczestnicy (żuć gumę do żucia) i kontrolni (nie żują gumy do żucia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥18 lat i <80 lat zgłaszający się na endoskopię kapsułkową. Uzyskano pisemną świadomą zgodę przed zabiegiem.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przyjmujący leki zwiększające i/lub spowalniające motorykę (narkotyki/prokinetyki) powinni odstawić je co najmniej 7 dni przed zabiegiem.
  • Pacjenci, u których stwierdzono lub podejrzewano niedrożność jelit.
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację jelita cienkiego i (lub) żołądka.
  • Pacjenci, u których występuje dysfagia uniemożliwiająca połykanie.
  • Pacjenci z cukrzycą i/lub niedoczynnością/nadczynnością tarczycy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Guma do żucia
Badana grupa będzie żuć bezcukrową gumę do żucia przez określony czas podczas endoskopii kapsułkowej. Badani żuli jeden kawałek gumy przez około 15 min co 30 min w pierwszej godzinie badania.
Inny: Guma do żucia
Pacjenci z grupy CG żuli jeden kawałek gumy bezcukrowej przez około 15 min co 30 min w pierwszej godzinie badania.
Komparator placebo: Kontrola
Grupa kontrolna nie będzie żuć gumy do żucia podczas endoskopii kapsułkowej.
Inny: Kontrola
Grupa kontrolna nie będzie żuć gumy do żucia podczas endoskopii kapsułkowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas pasażu żołądkowego
Ramy czasowe: 1 godzina
odstęp czasu między pierwszym obrazem żołądka a pierwszym obrazem dwunastnicy
1 godzina
czas pasażu jelitowego
Ramy czasowe: 8 godzin
Odstęp czasu między pierwszymi obrazami dwunastnicy a pierwszym obrazem jelita ślepego
8 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień ukonczenia
Ramy czasowe: 9 godzin
kapsułka dociera do jelita ślepego
9 godzin
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: 9 godzin
łączna liczba wyników pozytywnych (diagnostycznych i podejrzanych).
9 godzin
Stopa interwencji
Ramy czasowe: 1 godzina
Interwencja gastroskopowa po endoskopii kapsułkowej nie przez odźwiernik w ciągu 1 godziny
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Bin Lv, M.D., First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CG-HuY-1901

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Udostępnienie danych poszczególnych uczestników zostanie rozważone po badaniu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czas przejścia przez żołądek

Badania kliniczne na Guma do żucia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj