A eficácia da goma de mascar na influência do tempo de trânsito da cápsula endoscópica (CGCE)
14 de maio de 2020 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
A eficácia do uso aprimorado de goma de mascar na influência do tempo de trânsito da cápsula endoscópica: um estudo piloto prospectivo, randomizado e controlado
O objetivo deste estudo é determinar o efeito da goma de mascar, durante a primeira hora de exame em pacientes submetidos a CE para tempo GTT e SBTT e a proporção de casos com exame completo do intestino delgado e intervenção gastroscopia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes incluirão pacientes que necessitam de uma cápsula endoscópica (EC) nesta unidade.
Os investigadores incluirão 200 participantes que tiveram CE em nosso centro com base nos tempos de trânsito gástrico.
Estes serão divididos aleatoriamente em dois grupos.
Os participantes (mascam chiclete) e os controles (não mascam chiclete).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥18 anos e <80 anos apresentando-se para cápsula endoscópica. Obtido de consentimento informado por escrito antes do procedimento.
Critério de exclusão:
- Pacientes em uso de medicamentos que aumentam e/ou retardam a motilidade (narcóticos/procinéticos) devem interrompê-los pelo menos 7 dias antes do procedimento.
- Pacientes com suspeita ou comprovação de obstrução intestinal.
- Pacientes que tiveram intestino delgado e/ou cirurgia gástrica prévia.
- Pacientes, que têm uma proibição de disfagia.
- Pacientes com diabetes mellitus e/ou hipo/hipertireoidismo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Goma de mascar
O grupo sujeito vai mascar chiclete sem açúcar por um período de tempo específico durante a endoscopia por cápsula.
Os indivíduos mascaram um chiclete por aproximadamente 15 minutos a cada 30 minutos na primeira hora do exame.
|
Os pacientes do grupo GC mascaram um chiclete sem açúcar por aproximadamente 15 min a cada 30 min na primeira hora do exame.
|
|
Comparador de Placebo: Ao controle
O grupo de controle não vai mascar chiclete durante a cápsula endoscópica.
|
O grupo de controle não vai mascar chiclete durante a cápsula endoscópica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
tempo de trânsito gástrico
Prazo: 1 hora
|
o intervalo de tempo entre a primeira imagem gástrica e a primeira imagem duodenal
|
1 hora
|
|
tempo de trânsito do intestino delgado
Prazo: 8 horas
|
O intervalo de tempo entre as primeiras imagens duodenais e a primeira imagem cecal
|
8 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de realizaçao
Prazo: 9 horas
|
a cápsula atingindo o ceco
|
9 horas
|
|
Rendimento diagnóstico
Prazo: 9 horas
|
o número total de achados positivos (diagnósticos e suspeitos)
|
9 horas
|
|
Taxa de intervenção
Prazo: 1 hora
|
Intervenção de gastroscopia após cápsula endoscópica não através do piloro em 1 hora
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Bin Lv, M.D., First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CG-HuY-1901
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
O compartilhamento de dados de participantes individuais será considerado após o estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .