Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost žvýkačky při ovlivňování doby průchodu kapslovou endoskopií (CGCE)

14. května 2020 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Účinnost zlepšeného použití žvýkačky při ovlivňování doby průchodu kapslovou endoskopií: Prospektivní randomizovaná, kontrolovaná pilotní studie

Účelem této studie je zjistit účinek žvýkačky během první hodiny vyšetření u pacientů podstupujících CE na dobu GTT a SBTT a podíl případů s kompletním vyšetřením tenkého střeva a gastroskopickou intervencí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezi účastníky budou pacienti, kteří potřebují kapslovou endoskopii (CE) v této jednotce. Vyšetřovatelé budou zahrnovat 200 účastníků, kteří měli CE v našem centru na základě doby průchodu žaludkem. Ty budou náhodně rozděleny do dvou skupin. Účastníci (žvýkají žvýkačku) a kontroly (nežvýkají žvýkačku).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let a < 80 let, u kterých byla provedena kapslová endoskopie. Získání písemného informovaného souhlasu před zákrokem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající léky zlepšující a/nebo zpomalující motilitu (narkotika/prokinetika) by je měli vysadit alespoň 7 dní před výkonem.
  • Pacienti, kteří mají prokázanou nebo podezření na neprůchodnost střev.
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí operaci tenkého střeva a/nebo žaludku.
  • Pacienti, kteří mají dysfagii zakazující.
  • Pacienti s diabetes mellitus a/nebo hypo-/hypertyreózou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Žvýkačka
Subjektová skupina bude žvýkat žvýkačku bez cukru po určitou dobu, zatímco bude podstupovat kapslovou endoskopii. Subjekty žvýkaly jeden kousek žvýkačky po dobu přibližně 15 minut každých 30 minut v první hodině vyšetření.
Jiný: Žvýkačka
Pacienti skupiny CG žvýkali v první hodině vyšetření po dobu přibližně 15 minut každých 30 minut jeden kousek žvýkačky bez cukru.
Komparátor placeba: Řízení
Kontrolní skupina nebude žvýkat žvýkačku, když podstupuje tobolkovou endoskopii.
Jiný: Řízení
Kontrolní skupina nebude žvýkat žvýkačku, když podstupuje tobolkovou endoskopii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas průchodu žaludkem
Časové okno: 1 hodina
časový interval mezi prvním snímkem žaludku a prvním snímkem duodena
1 hodina
doba průchodu tenkým střevem
Časové okno: 8 hodin
Časový interval mezi prvními snímky dvanáctníku a prvním snímkem slepého střeva
8 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dokončení
Časové okno: 9 hodin
tobolka dosahuje céka
9 hodin
Diagnostický výnos
Časové okno: 9 hodin
celkový počet pozitivních (diagnostických a podezřelých) nálezů
9 hodin
Míra zásahu
Časové okno: 1 hodina
Gastroskopická intervence po kapslové endoskopii ne přes pylorus do 1 hodiny
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bin Lv, M.D., First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CG-HuY-1901

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Sdílení dat jednotlivých účastníků bude zváženo po studii

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doba průchodu žaludkem

Klinické studie na Žvýkačka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit