La eficacia de la goma de mascar para influir en el tiempo de tránsito de la cápsula endoscópica (CGCE)
14 de mayo de 2020 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
La eficacia del uso mejorado de la goma de mascar para influir en el tiempo de tránsito de la cápsula endoscópica: un estudio piloto prospectivo, aleatorizado y controlado
El propósito de este estudio es determinar el efecto de la goma de mascar, durante la primera hora de examen en pacientes sometidos a EC por tiempo de GTT y SBTT y la proporción de casos con examen completo de intestino delgado e intervención de gastroscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes incluirán pacientes que necesiten una cápsula endoscópica (CE) en esta unidad.
Los investigadores incluirán a 200 participantes que tuvieron una CE en nuestro centro según los tiempos de tránsito gástrico.
Estos se dividirán aleatoriamente en dos grupos.
Los participantes (mastican chicle) y los controles (no mascan chicle).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
- First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ≥18 años y <80 años que se presenten para una cápsula endoscópica. Obtención del consentimiento informado por escrito antes del procedimiento.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que toman medicamentos para mejorar o retardar la motilidad (narcóticos/procinéticos) deben suspenderlos al menos 7 días antes del procedimiento.
- Pacientes que tienen obstrucción intestinal comprobada o sospechada.
- Pacientes que han tenido una cirugía gástrica y/o del intestino delgado previa.
- Pacientes que tienen una disfagia prohibitiva.
- Pacientes con diabetes mellitus y/o hipo/hipertiroidismo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Chicle
El grupo de sujetos masticará chicle sin azúcar durante un período de tiempo específico mientras se somete a una endoscopia con cápsula.
Los sujetos mascaron un chicle durante aproximadamente 15 min cada 30 min en la primera hora del examen.
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Los pacientes del grupo GC mascaron un chicle sin azúcar durante aproximadamente 15 min cada 30 min en la primera hora del examen.
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Comparador de placebos: Control
El grupo de control no mascará chicle mientras se somete a una cápsula endoscópica.
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El grupo de control no mascará chicle mientras se somete a una cápsula endoscópica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo de tránsito gástrico
Periodo de tiempo: 1 hora
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el intervalo de tiempo entre la primera imagen gástrica y la primera imagen duodenal
|
1 hora
|
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tiempo de tránsito del intestino delgado
Periodo de tiempo: 8 horas
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El intervalo de tiempo entre las primeras imágenes duodenales y la primera imagen cecal
|
8 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de finalización
Periodo de tiempo: 9 horas
|
la cápsula llega al ciego
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9 horas
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Rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: 9 horas
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el número total de hallazgos positivos (diagnósticos y sospechosos)
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9 horas
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Tasa de intervención
Periodo de tiempo: 1 hora
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Intervención de gastroscopia después de cápsula endoscópica no a través del píloro dentro de 1 hora
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Bin Lv, M.D., First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CG-HuY-1901
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
El intercambio de datos de participantes individuales se considerará después del estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .