L'efficacité de la gomme à mâcher pour influencer le temps de transit de l'endoscopie par capsule (CGCE)
14 mai 2020 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
L'efficacité de l'utilisation améliorée du chewing-gum pour influencer le temps de transit de l'endoscopie par capsule : une étude pilote prospective randomisée et contrôlée
Le but de cette étude est de déterminer l'effet de la gomme à mâcher, au cours de la première heure d'examen chez les patients subissant une EC pour le temps GTT et SBTT et la proportion de cas avec examen complet de l'intestin grêle et intervention de gastroscopie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants comprendront des patients qui ont besoin d'une endoscopie par capsule (CE) dans cette unité.
Les enquêteurs comprendront 200 participants qui ont eu un CE dans notre centre en fonction des temps de transit gastrique.
Ceux-ci seront divisés au hasard en deux groupes.
Les participants (mâchent du chewing-gum) et les témoins (ne mâchent pas de chewing-gum).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
250
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
- First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de ≥ 18 ans et < 80 ans se présentant pour une endoscopie par capsule. Obtention du consentement éclairé écrit avant la procédure.
Critère d'exclusion:
- Les patients prenant des médicaments améliorant et/ou ralentissant la motilité (narcotiques/prokinétiques) doivent arrêter ces médicaments au moins 7 jours avant la procédure.
- Les patients qui ont une obstruction avérée ou suspectée de l'intestin.
- Patients ayant déjà subi une chirurgie de l'intestin grêle et/ou gastrique.
- Les patients, qui ont une dysphagie interdisant.
- Patients atteints de diabète sucré et/ou d'hypo-/hyperthyroïdie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Chewing-gum
Le groupe de sujets mâchera du chewing-gum sans sucre pendant une durée spécifique tout en subissant une endoscopie par capsule.
Les sujets mâchaient un chewing-gum pendant environ 15 min toutes les 30 min à la première heure de l'examen.
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Les patients du groupe CG ont mâché un morceau de gomme sans sucre pendant environ 15 min toutes les 30 min à la première heure de l'examen.
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Comparateur placebo: Contrôle
Le groupe témoin ne mâchera pas de chewing-gum pendant l'endoscopie par capsule.
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Le groupe témoin ne mâchera pas de chewing-gum pendant l'endoscopie par capsule
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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temps de transit gastrique
Délai: 1 heure
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l'intervalle de temps entre la première image gastrique et la première image duodénale
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1 heure
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temps de transit de l'intestin grêle
Délai: 8 heures
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L'intervalle de temps entre les premières images duodénales et la première image cæcale
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8 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'achèvement
Délai: 9 heures
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la capsule atteignant le caecum
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9 heures
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Rendement diagnostique
Délai: 9 heures
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le nombre total de résultats positifs (diagnostiques et suspects)
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9 heures
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Taux d'intervention
Délai: 1 heure
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Intervention gastroscopie après endoscopie capsulaire non à travers le pylore dans l'heure
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bin Lv, M.D., First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2019
Première publication (Réel)
24 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CG-HuY-1901
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Le partage des données des participants individuels sera envisagé après l'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .