Эффективность жевательной резинки во влиянии на время прохождения капсулы при эндоскопии (CGCE)
14 мая 2020 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Эффективность улучшенного использования жевательной резинки для влияния на время прохождения капсулы при эндоскопии: проспективное рандомизированное контролируемое пилотное исследование
Целью данного исследования является определение влияния жевательной резинки в течение первого часа обследования у пациентов, перенесших КЭ, на время GTT и SBTT, а также долю случаев с полным обследованием тонкой кишки и вмешательством гастроскопии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Среди участников будут пациенты, которым необходима капсульная эндоскопия (КЭ) в этом отделении.
В состав исследователей войдут 200 участников, у которых в нашем центре была проведена CE на основании времени транзита по желудку.
Они будут случайным образом разделены на две группы.
Участники (жуют жевательную резинку) и контрольная группа (не жуют жевательную резинку).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
250
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
- First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥18 лет и <80 лет, обращающиеся за капсульной эндоскопией. Получено письменное информированное согласие до процедуры.
Критерий исключения:
- Пациенты, принимающие препараты, усиливающие и/или замедляющие моторику (наркотики/прокинетики), должны прекратить их прием как минимум за 7 дней до процедуры.
- Пациенты, у которых доказана или подозревается непроходимость кишечника.
- Пациенты, перенесшие ранее операции на тонкой кишке и/или желудке.
- Больные, у которых дисфагия запрещающая.
- Пациенты с сахарным диабетом и/или гипо-/гипертиреозом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Жевательная резинка
Группа субъектов будет жевать жевательную резинку без сахара в течение определенного периода времени во время капсульной эндоскопии.
Субъекты жевали один кусочек жевательной резинки в течение примерно 15 минут каждые 30 минут в первый час исследования.
|
Пациенты группы КГ жевали по одному кусочку жевательной резинки без сахара в течение примерно 15 мин каждые 30 мин в первый час обследования.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Контрольная группа не будет жевать жевательную резинку во время капсульной эндоскопии.
|
Контрольная группа не будет жевать жевательную резинку во время капсульной эндоскопии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время желудочного транзита
Временное ограничение: 1 час
|
временной интервал между первым изображением желудка и первым изображением двенадцатиперстной кишки
|
1 час
|
|
время транзита по тонкой кишке
Временное ограничение: 8 часов
|
Временной интервал между первыми изображениями двенадцатиперстной кишки и первым изображением слепой кишки
|
8 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость завершения
Временное ограничение: 9 часов
|
капсула достигает слепой кишки
|
9 часов
|
|
Выход диагностики
Временное ограничение: 9 часов
|
общее количество положительных (диагностических и подозрительных) находок
|
9 часов
|
|
Скорость вмешательства
Временное ограничение: 1 час
|
Гастроскопическое вмешательство после капсульной эндоскопии не через привратник в течение 1 часа
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Bin Lv, M.D., First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CG-HuY-1901
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Обмен данными отдельных участников будет рассмотрен после исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .