脳卒中片麻痺患者の経頭蓋直流刺激 (tDCS) に関連する視覚運動シミュレーションによる上肢の観察リハビリテーションを評価する実現可能性研究 (SIMSTIM)
片麻痺患者の脳卒中後の経頭蓋直流刺激（tDCS）に関連する視覚運動シミュレーションによる上肢の観察リハビリテーションを評価する実現可能性研究。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Saint-Étienne、フランス
- Chu Saint-Etienne
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1年未満の最初の虚血性または出血性脳卒中の患者で、それ以来再発しておらず、最初に完全な左または右片麻痺の原因となった
- 修正フレンチエイアームテストスコア <70 (/ 100)
- 脳卒中以外の神経学的病歴がない
- 書面による同意に署名し、社会保障制度に加入している、または資格がある
除外基準:
- -経頭蓋直流電流刺激（tDCS）または経頭蓋磁気刺激（TMS）（脳の金属インプラント、ペースメーカー、その他の埋め込み型アクティブ医療機器）に対する禁忌のある患者
- 脳卒中中に脳磁気共鳴画像法 (MRI) 画像検査を受けなかった患者
- 一次運動皮質の完全な損傷を伴う
- アルコール・薬物依存症で
- 精神疾患、認知障害、制御不能な疾患/てんかん、悪性疾患、重度の腎疾患または肺疾患を有する
- 障害関連疾患の病歴がある
- 小脳症候群で
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最初の虚血性または出血性脳卒中の患者
最初の虚血性または出血性脳卒中の患者が含まれます。 彼らは、経頭蓋直流刺激（tDCS）に関連する次のプログラムコンピューター化されたミラー療法（CMT）を持っています。 このプログラムは、週に 5 回のセッションを 4 週間 (20 分) 行います。 さらに、耐性評価アンケート、アシュワースの尺度、フレンチエイアームテスト、アビルハンドアンケート、Fugl-Meyer テスト、目標達成スケーリング (GAS) などのテストがあります。 |
経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) は、患者の頭蓋骨に電極を設置して低強度の電流を供給する装置です。 患者は、各セッションで経頭蓋直流刺激（tDCS）を受け、コンピューター化されたミラー療法（CMT）と同時に行われます。
Computerized Mirror Therapy (CMT) は、Intensive Visual Simulation 3 (IVS3) というデバイスによって実現されます。
患者は、各セッションでコンピューター化されたミラー療法（CMT）を受け、同時に経頭蓋直流刺激（tDCS）を受けます。
他の名前：
耐性評価アンケートは、各セッションの終わりに完了します。
Ashworth の尺度は、ストレッチに対する抵抗力を評価します。
このテストは、プログラムの開始前、プログラムの終了時、および 1 か月後に完了します。
フレンチエイアームテストは、影響を受けた手でいくつかのアクションを実行する能力を評価します。 このテストは、プログラムの開始前、プログラムの終了時、および 1 か月後に完了します。 Abilhand 質問票は、腕に影響を与えた状態で、日常生活の中でいくつかの活動を行う能力を評価します。 このテストは、プログラムの開始前、プログラムの終了時、および 1 か月後に完了します。 Fugl-Meyer テストでは、影響を受けた腕のすべての関節を使用して、さまざまな動きを実行する能力を評価します。 このテストは、プログラムの開始前、プログラムの終了時、および 1 か月後に完了します。 目標達成スケーリング (GAS) は、プログラムの開始前に患者と一緒に治療目標を設定します。 これらの目標は、プログラムの終了時と 1 か月後にチェックされます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プログラムコンピュータ化ミラー療法（CMT）+経頭蓋直流刺激（tDCS）の遵守率
時間枠：40日目まで
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プログラムCMT + tDCSの遵守率。
これは、研究を終了する患者の数によって測定されます。
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40日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンピューター化されたミラー療法 (CMT) + 経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) プログラムの効果は、上肢の活動を改善します - フレンチエイアームテストで測定
時間枠：40日目
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コンピューター化されたミラー療法 (CMT) + 経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) プログラムの効果を評価して、上肢の活動を改善します。 フレンチエイアームテストにて測定いたします。 |
40日目
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コンピューター化されたミラー療法 (CMT) + 経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) プログラムの効果は、上肢の活動を改善します - フレンチエイアームテストで測定
時間枠：70日目
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コンピューター化されたミラー療法 (CMT) + 経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) プログラムの効果を評価して、上肢の活動を改善します。 フレンチエイアームテストにて測定いたします。 |
70日目
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てんかん発作の発生
時間枠：40日目
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プログラム集中視覚シミュレーション 3 (IVS3) + 経頭蓋直流刺激 (tDCS) の耐性の尺度は、有害事象および重篤な有害事象によるてんかん発作レポートの発生による。
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40日目
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不安クライシスの発生
時間枠：40日目
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プログラム集中視覚シミュレーション 3 (IVS3) + 経頭蓋直流刺激 (tDCS) の耐性の尺度は、有害事象および重篤な有害事象による不安危機報告の発生による。
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40日目
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公差評価アンケート
時間枠：70日目まで
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耐性評価アンケートの結果を分析します。
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70日目まで
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Goal Attainment Scaling (GAS) によるプログラムの評価
時間枠：40日目
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Goal Attainment Scaling (GAS) の結果によるプログラムの評価の分析。
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40日目
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Goal Attainment Scaling (GAS) によるプログラムの評価
時間枠：70日目
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Goal Attainment Scaling (GAS) の結果によるプログラムの評価の分析。
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70日目
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欠陥の定量的改善 - Fugl-Meyer テスト
時間枠：40日目
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Fugl-Meyer テスト結果の分析による欠陥の定量的改善の測定。
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40日目
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欠陥の定量的改善 - Fugl-Meyer テスト
時間枠：70日目
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Fugl-Meyer テスト結果の分析による欠陥の定量的改善の測定。
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70日目
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いくつかの活動を実行する能力 - Abilhand アンケート
時間枠：40日目
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アビルハンドアンケート結果による日常生活におけるいくつかの活動を行う能力の分析。
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40日目
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いくつかの活動を実行する能力 - Abilhand アンケート
時間枠：70日目
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アビルハンドアンケート結果による日常生活におけるいくつかの活動を行う能力の分析。
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70日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1708098
- 2018-A01883-52 (その他の識別子：ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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